Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von N-Acetylcystein auf Alkohol- und Kokainkonsumstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

20. Januar 2017 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Die Wirkung von N-Acetylcystein (NAC) auf die Behandlung von Alkohol- und Kokainkonsumstörungen: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie bewertet die Verwendung von N-Acetylcystein bei der Behandlung von Alkohol- und Kokainkonsumstörungen. Alkoholkonsumenten werden in zwei Gruppen aufgeteilt, eine erhält das aktive N-Acetylcystein und die andere ein Placebo. Die gleiche Einteilung wird bei Kokainkonsumenten auftreten. Die Auswirkungen von N-Acetylcystein auf Adhärenz, Abstinenz, psychiatrische Symptome und Stress-Biomarker werden evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystein füllt die Glutathionspeicher des menschlichen Körpers auf. Glutathion ist ein wichtiges Antioxidans und moduliert auch den glutamatergen Rezeptor von N-Methyl-D-Aspartat (NMDA). Glutamat wurde mit der Neuroadaptation im Zusammenhang mit Substanzgebrauchsstörungen in Verbindung gebracht und gilt daher als potenzielles Ziel für pharmakologische Interventionen bei diesen Störungen. N-Acetylcystein interagiert auch mit dem Cystin-Glutamat-Antiporter auf Astrozyten, wodurch die Freisetzung von Glutamat in den extrazellulären Raum erhöht wird.

Die Wirkung von N-Acetylcystein und seine Implikationen bei Suchterkrankungen wurden zunächst im Tiermodell untersucht. Die Normalisierung des Glutamatspiegels durch N-Acetylcystein reduzierte die zwanghafte Selbstverabreichung von Medikamenten und das Drogensuchverhalten bei Mäusen. Darüber hinaus gibt es auch bei menschlichen Probanden vielversprechende Ergebnisse, die Vorteile bei Störungen des Kokain-, Alkohol- und Cannabiskonsums zeigen.

Diese Studie besteht aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit vier Armen: Alkoholkonsumenten, unterteilt in NAC vs. Placebo, und Kokainkonsumenten, unterteilt in NAC vs. Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90420-020
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Alkohol- oder Kokainkonsumstörung
  • Sieben Tage stationäre Behandlung in einer Fachstelle für Suchtbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere Substanzgebrauchsstörung (Ausnahme: Tabak)
  • Schwere Erkrankungen (Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen), die eine Teilnahme des Probanden ausschließen
  • Vorgeschichte von Medikamenteneinnahmen bei Asthma oder Krampfanfällen
  • Kürzliche Verwendung (
  • Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen mit der Studienmedikation
  • Selbstmordrisiko
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jede schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die nicht durch den Substanzkonsum verursacht wurde, die eine spezifische medikamentöse Behandlung erfordert und den Studienverlauf beeinträchtigen könnte (zum Beispiel: Demenz, Schizophrenie oder andere Psychosen, Multiple Sklerose, schwere Depression, Schlaganfall, Epilepsie, bipolare Störung)
  • Versäumnis, die Screening-Verfahren vor der ersten Woche der Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alkohol N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein-Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 8 Wochen
Arzneimittel: Alkohol N-Acetylcystein
1200 mg NAC pro Tag, eingenommen in zwei Dosen, für Personen mit Alkoholkonsumstörung
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Alkohol-Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die in Farbe und Geruch dem aktiven Medikament entspricht
Arzneimittel: Alkohol-Placebo
Mehlpillen, die genau so aussehen wie der Wirkstoff, für Personen mit Alkoholkonsumstörung
Experimental: Kokain N-Acetylcystein
600 mg N-Acetylcystein-Kapsel zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 8 Wochen
Arzneimittel: Kokain N-Acetylcystein
1200 mg NAC pro Tag, eingenommen in zwei Dosen, für Personen mit Kokainkonsumstörung
Andere Namen:
  • NAC
Placebo-Komparator: Kokain Placebo
Eine Placebo-Kapsel, die in Farbe und Geruch dem aktiven Medikament entspricht
Arzneimittel: Kokain Placebo
Mehlpillen, die genau so aussehen wie der Wirkstoff, für Personen mit Kokainkonsumstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an allen Studienterminen teilgenommen haben
Zeitfenster: 8 Wochen
Vervollständiger (d.h. Probanden, die an allen Studienterminen teilgenommen haben) vs. Nicht-Abschluss
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz durch Urin
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl positiver Urintests bei Kokainkonsumenten
8 Wochen
Abstinenz durch Alkoholtester
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl positiver Alkoholtests bei Alkoholkonsumenten
8 Wochen
Abstinenz durch Selbstanzeige
Zeitfenster: 8 Wochen
Timeline-Followback-Methode
8 Wochen
Tage der stationären Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Der Unterschied (falls vorhanden) zwischen Placebo- und Interventionsgruppe in der Anzahl der stationären Behandlungstage.
Bis zu 4 Wochen
Änderung der Punktzahlen von CGI
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Werten des Clinical Global Impression (CGI)
8 Wochen
Änderung der Punktzahl von FAST
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede in den Ergebnissen des Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 Wochen
Depressive Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Score-Unterschiede des Beck-Depressions-Inventars (BDI)
8 Wochen
Angstsymptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Score-Unterschiede des Beck-Angst-Inventars (BAI)
8 Wochen
BDNF
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 Wochen
GSSG
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von oxidiertem Glutathion (GSSG)
8 Wochen
GSH
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Glutathion (GSH)
8 Wochen
GPx
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Glutathionperoxidase (GPx)
8 Wochen
KATZE
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Katalase (CAT)
8 Wochen
TBARS
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
8 Wochen
SOD
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Superoxid-Dismutase (SOD)
8 Wochen
Carbonyl
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bezüglich der Dosierung von Carbonyl
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFEE)-Anwendung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Hauptermittler: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150488

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkohol N-Acetylcystein

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren