Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiinin vaikutus alkoholin ja kokaiinin käytön häiriöihin: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

N-asetyylikysteiinin (NAC) vaikutus alkoholin ja kokaiinin käyttöhäiriöiden hoitoon: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä tutkimus arvioi N-asetyylikysteiinin käyttöä alkoholin ja kokaiinin käyttöhäiriöiden hoidossa. Alkoholin käyttäjät jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa aktiivista N-asetyylikysteiiniä ja toinen lumelääkettä. Sama jakautuminen tapahtuu kokaiinin käyttäjien kanssa. N-asetyylikysteiinin vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen, pidättymiseen, psykiatrisiin oireisiin ja stressin biomarkkereihin arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N-asetyylikysteiini täydentää ihmiskehon glutationivarastoja. Glutationi on tärkeä antioksidantti, ja se myös moduloi N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) glutamaattireseptoria. Glutamaattia on liitetty päihdehäiriöihin liittyvään neuroadaptaatioon, ja siksi sitä pidetään mahdollisena kohteena näihin häiriöihin liittyvissä farmakologisissa interventioissa. N-asetyylikysteiini on myös vuorovaikutuksessa astrosyyttien kystiini-glutamaatti-antiportterin kanssa, mikä lisää glutamaatin vapautumista solunulkoiseen tilaan.

N-asetyylikysteiinin vaikutuksia ja sen vaikutuksia riippuvuushäiriöihin on tutkittu aluksi eläinmalleilla. Glutamaattitasojen normalisoituminen N-asetyylikysteiinin avulla vähensi lääkkeiden pakko-antoa ja huumeiden etsintäkäyttäytymistä hiirillä. Lisäksi lupaavia tuloksia on saatu myös ihmisillä, jotka osoittavat etuja kokaiinin, alkoholin ja kannabiksen käyttöhäiriöissä.

Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa on neljä haaraa: alkoholin käyttäjät jaettuna NAC vs placebo ja kokaiinin käyttäjät jaettuna NAC vs placebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90420-020
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholin tai kokaiinin käytön häiriön diagnosointi
  • Seitsemän päivää laitoshoitoa riippuvuushoidon erikoisyksikössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu päihteiden käyttöhäiriö (poikkeus: tupakka)
  • Vaikeat sairaudet (sydän-, munuaiset tai maksa), jotka estävät tutkittavan osallistumisen
  • Aiemmin astma- tai kouristukset lääkkeiden käyttö
  • Viimeaikainen käyttö (
  • Anafylaktiset reaktiot tutkimuslääkkeellä
  • Itsemurhariski
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Mikä tahansa vakava neuropsykiatrinen sairaus, joka ei johdu päihteiden käytöstä ja joka vaatii erityisiä lääkityshoitoja ja voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen kehitystä (esim. dementia, skitsofrenia tai muut psykoosit, multippeliskleroosi, vaikea masennus, aivohalvaus, epilepsia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
  • Seulontamenettelyjen suorittamatta jättäminen ennen tutkimuksen ensimmäistä viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alkoholi N-asetyylikysteiini
600 mg N-asetyylikysteiinikapseli suun kautta 12 tunnin välein 8 viikon ajan
Lääke: Alkoholi N-asetyylikysteiini
1200 mg NAC:ta päivässä, otettuna kahdessa annoksessa, henkilöille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Alkoholi Placebo
Lumekapseli, joka vastaa aktiivisen lääkkeen väriä ja tuoksua
Lääke: Alkoholi Placebo
Jauhopillerit näyttävät täsmälleen samalta kuin aktiivinen yhdiste henkilöille, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö
Kokeellinen: Kokaiini N-asetyylikysteiini
600 mg N-asetyylikysteiinikapseli suun kautta 12 tunnin välein 8 viikon ajan
Lääke: Kokaiini N-asetyylikysteiini
1200 mg NAC:ta päivässä kahdessa annoksessa kokaiinin käyttöhäiriöistä kärsiville
Muut nimet:
  • NAC
Placebo Comparator: Kokaiini Placebo
Lumekapseli, joka vastaa aktiivisen lääkkeen väriä ja tuoksua
Lääke: Kokaiini Placebo
Jauhopillerit näyttävät täsmälleen samalta kuin vaikuttava aine kokaiinin käyttöhäiriöistä kärsiville

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkiin opintotapaamisiin osallistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täyttäjät (esim. koehenkilöt, jotka osallistuivat kaikkiin opintotapaamisiin) vs. keskeneräiset
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan pidättyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokaiinin käyttäjien positiivisten virtsatestien määrä
8 viikkoa
Alkomittarilla pidättäytyminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Alkoholin käyttäjien positiivisten alkometrien testien määrä
8 viikkoa
Raittius omatoimisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aikajanan seurantamenetelmä
8 viikkoa
Sairaalahoitopäiviä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
Ero (jos on) lumelääke- ja interventioryhmien välillä laitoshoitopäivien määrässä.
Jopa 4 viikkoa
Muutos CGI-pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) pisteissä
8 viikkoa
Muutos pisteissä NOPEASTI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toiminnan arvioinnin lyhyttestin (FAST) pistemäärien erot.
8 viikkoa
Masennusoireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden erot
8 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteiden erot
8 viikkoa
BDNF
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) annostuksessa
8 viikkoa
GSSG
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot hapetetun glutationin (GSSG) annostuksessa
8 viikkoa
GSH
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot ryhmien välillä koskien glutationin (GSH) annostusta
8 viikkoa
GPx
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot ryhmien välillä koskien glutationiperoksidaasin (GPx) annostusta
8 viikkoa
KISSA
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot ryhmien välillä katalaasiannoksen (CAT) suhteen
8 viikkoa
TBARS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) annostuksessa
8 viikkoa
SOD
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot ryhmien välillä koskien superoksididismutaasin (SOD) annostusta
8 viikkoa
Karbonyyli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ryhmien väliset erot karbonyylin annostuksessa
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Systemaattinen arviointi hoitoon liittyville tapahtumille (SAFTEE) -sovellus
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Päätutkija: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholi N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa