Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv N-acetylcysteinu na poruchy užívání alkoholu a kokainu: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

20. ledna 2017 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vliv N-acetylcysteinu (NAC) na léčbu poruch užívání alkoholu a kokainu: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie hodnotí použití N-acetylcysteinu při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu a kokainu. Uživatelé alkoholu budou rozděleni do dvou skupin, jedna bude dostávat aktivní N-acetylcystein a druhá placebo. Ke stejnému rozdělení dojde u uživatelů kokainu. Budou hodnoceny účinky N-acetylcysteinu na adherenci, abstinenci, psychiatrické symptomy a stresové biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N-acetylcystein působí jako doplňování zásob glutathionu v lidském těle. Glutathion je důležité antioxidační činidlo a také moduluje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) glutamátergní receptor. Glutamát je spojován s neuroadaptací související s poruchami užívání látek, a proto je považován za potenciální cíl pro farmakologické intervence týkající se těchto poruch. N-acetylcystein také interaguje s cystin-glutamátovým antiporterem na astrocytech, čímž se zvyšuje uvolňování glutamátu do extracelulárního prostoru.

Účinky N-acetylcysteinu a jeho důsledky v poruchách závislosti byly zpočátku studovány na zvířecích modelech. Normalizace hladin glutamátu prostřednictvím N-acetylcysteinu redukovala nutkavé samopodání léku a chování při hledání léku u myší. Kromě toho existují slibné výsledky také u lidských subjektů, které prokazují přínos pro poruchy užívání kokainu, alkoholu a konopí.

Tato studie se skládá z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie se čtyřmi rameny: uživatelé alkoholu rozděleni na NAC vs. placebo a uživatelé kokainu rozděleni do NAC vs.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90420-020
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy užívání alkoholu nebo kokainu
  • Sedmidenní lůžková léčba na specializovaném oddělení pro léčbu závislostí

Kritéria vyloučení:

  • Další porucha užívání návykových látek (výjimka: tabák)
  • Závažné zdravotní stavy (srdeční, ledvinové nebo jaterní), které vylučují účast subjektu
  • Anamnéza užívání léků na astma nebo křeče
  • Nedávné použití (
  • Anamnéza anafylaktických reakcí se studovaným lékem
  • Riziko sebevraždy
  • Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu nebo splnit požadavky studie
  • Jakýkoli závažný neuropsychiatrický stav, který není způsoben užíváním látky, který vyžaduje specifickou medikamentózní léčbu a mohl by podle názoru výzkumníků narušit vývoj studie (například: demence, schizofrenie nebo jiné psychózy, roztroušená skleróza, těžká deprese, mrtvice, epilepsie, bipolární porucha)
  • Nedokončení screeningových procedur před prvním týdnem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alkohol N-acetylcystein
600 mg tobolky N-acetylcysteinu ústy, každých 12 hodin po dobu 8 týdnů
Lék: Alkohol N-acetylcystein
1200 mg NAC denně ve dvou dávkách pro subjekty s poruchou užívání alkoholu
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Alkohol Placebo
Placebo kapsle odpovídající barvě a vůni aktivního léku
Lék: Alkohol Placebo
Moučné pilulky vypadají přesně stejně jako aktivní sloučenina pro subjekty s poruchou užívání alkoholu
Experimentální: Kokain N-acetylcystein
600 mg tobolky N-acetylcysteinu ústy, každých 12 hodin po dobu 8 týdnů
Lék: Kokain N-acetylcystein
1200 mg NAC denně ve dvou dávkách pro subjekty s poruchou užívání kokainu
Ostatní jména:
  • NAC
Komparátor placeba: Kokain Placebo
Placebo kapsle odpovídající barvě a vůni aktivního léku
Lék: Kokain Placebo
Moučné pilulky vypadají přesně stejně jako aktivní sloučenina pro subjekty s poruchou užívání kokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří se zúčastnili všech studijních schůzek
Časové okno: 8 týdnů
Dokončovací (tj. subjekty, které se zúčastnily všech schůzek ke studiu) vs
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence močí
Časové okno: 8 týdnů
Počet pozitivních testů moči u uživatelů kokainu
8 týdnů
Abstinence pomocí dechového testu
Časové okno: 8 týdnů
Počet pozitivních dechových zkoušek u uživatelů alkoholu
8 týdnů
Abstinence na základě vlastní zprávy
Časové okno: 8 týdnů
Metoda sledování časové osy
8 týdnů
Dny ústavní léčby
Časové okno: Až 4 týdny
Rozdíl (pokud existuje) mezi skupinami s placebem a intervenčními skupinami v počtu dnů hospitalizace.
Až 4 týdny
Změna skóre CGI
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly ve skóre klinického globálního dojmu (CGI)
8 týdnů
Změna skóre FAST
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly ve skóre krátkého testu funkčního hodnocení (FAST).
8 týdnů
Depresivní příznaky
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly ve skóre Beckova inventáře deprese (BDI)
8 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly ve skóre Beckova inventáře úzkosti (BAI)
8 týdnů
BDNF
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
8 týdnů
GSSG
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování oxidovaného glutathionu (GSSG)
8 týdnů
GSH
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování glutathionu (GSH)
8 týdnů
GPx
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování glutathionperoxidázy (GPx)
8 týdnů
KOČKA
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování Catalase (CAT)
8 týdnů
TBARS
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování látek reaktivních na kyselinu thiobarbiturovou (TBARS)
8 týdnů
DRN
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování superoxiddismutázy (SOD)
8 týdnů
Karbonyl
Časové okno: 8 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ohledně dávkování karbonylu
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 8 týdnů
Aplikace Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Klinické studie na Alkohol N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit