Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van N-acetylcysteïne op alcohol- en cocaïnegebruiksstoornissen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

20 januari 2017 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Het effect van N-acetylcysteïne (NAC) op de behandeling van alcohol- en cocaïnegebruiksstoornissen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie evalueert het gebruik van N-acetylcysteïne bij de behandeling van alcohol- en cocaïnegebruiksstoornissen. Alcoholgebruikers worden in twee groepen verdeeld, de ene krijgt het actieve N-acetylcysteïne en de andere een placebo. Dezelfde verdeling zal optreden bij cocaïnegebruikers. De effecten van N-acetylcysteïne op therapietrouw, abstinentie, psychiatrische symptomen en stressbiomarkers zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N-acetylcysteïne werkt door de glutathionopslag van het menselijk lichaam aan te vullen. Glutathion is een belangrijk antioxidant en moduleert ook de N-methyl-D-aspartaat (NMDA) glutamaterge receptor. Glutamaat is in verband gebracht met de neuroadaptatie gerelateerd aan stoornissen in het gebruik van middelen, en wordt daarom beschouwd als een potentieel doelwit voor farmacologische interventies met betrekking tot deze stoornissen. N-acetylcysteïne interageert ook met de cystine-glutamaat-antiporter op astrocyten, waardoor de afgifte van glutamaat in de extracellulaire ruimte toeneemt.

N-acetylcysteïne-effecten en de implicaties ervan bij verslavingsstoornissen zijn aanvankelijk bestudeerd met diermodellen. Normalisatie van glutamaatniveaus door N-acetylcysteïne verminderde de dwangmatige zelftoediening van medicijnen en het zoeken naar medicijnen bij muizen. Bovendien zijn er veelbelovende resultaten, ook bij proefpersonen, die gunstig zijn voor cocaïne-, alcohol- en cannabisgebruiksstoornissen.

Deze studie bestaat uit een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met vier armen: alcoholgebruikers verdeeld in NAC versus Placebo en cocaïnegebruikers verdeeld in NAC versus Placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90420-020
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostiek van alcohol- of cocaïnegebruiksstoornis
  • Zeven dagen intramurale behandeling in een gespecialiseerde afdeling voor verslavingszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere stoornis in middelengebruik (uitzondering: tabak)
  • Ernstige medische aandoeningen (hart-, nier- of leveraandoeningen), die deelname van de proefpersoon onmogelijk maken
  • Geschiedenis van astma of convulsies medicatiegebruik
  • Recent gebruik (
  • Geschiedenis van anafylactische reacties met de onderzoeksmedicatie
  • Zelfmoord risico
  • Onvermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen of om te voldoen aan de studievereisten
  • Elke ernstige neuropsychiatrische aandoening, niet veroorzaakt door het gebruik van het middel, die specifieke medicatiebehandelingen vereist en die volgens de onderzoekers de studieontwikkeling zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld: dementie, schizofrenie of andere psychosen, multiple sclerose, ernstige depressie, beroerte, epilepsie, bipolaire stoornis)
  • Het niet voltooien van de screeningprocedures voorafgaand aan de eerste week van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alcohol N-acetylcysteïne
600 mg N-acetylcysteïne capsule via de mond, elke 12 uur gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Alcohol N-acetylcysteïne
1200 mg NAC per dag, ingenomen in twee doses, voor personen met een alcoholgebruiksstoornis
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Alcohol Placebo
Een placebo-capsule die qua kleur en geur overeenkomt met de actieve medicatie
Geneesmiddel: Alcohol Placebo
Meelpillen zien er precies hetzelfde uit als de werkzame stof, voor proefpersonen met een alcoholgebruiksstoornis
Experimenteel: Cocaïne N-acetylcysteïne
600 mg N-acetylcysteïne capsule via de mond, elke 12 uur gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Cocaïne N-acetylcysteïne
1200 mg NAC per dag, ingenomen in twee doses, voor proefpersonen met een cocaïnegebruiksstoornis
Andere namen:
  • NAK
Placebo-vergelijker: Cocaïne Placebo
Een placebo-capsule die qua kleur en geur overeenkomt met de actieve medicatie
Geneesmiddel: Cocaïne Placebo
Meelpillen die er precies hetzelfde uitzien als de werkzame stof, voor proefpersonen met een cocaïnegebruiksstoornis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat alle studieafspraken heeft bijgewoond
Tijdsspanne: 8 weken
Voltooiers (d.w.z. proefpersonen die alle studieafspraken bijwoonden) versus niet-voltooiers
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onthouding door urine
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal positieve urinetesten voor cocaïnegebruikers
8 weken
Onthouding door blaastest
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal positieve ademanalysetests voor alcoholgebruikers
8 weken
Onthouding door zelfrapportage
Tijdsspanne: 8 weken
Tijdlijn followback-methode
8 weken
Dagen van intramurale behandeling
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Het verschil (indien aanwezig) tussen placebo- en interventiegroepen in het aantal klinische behandelingsdagen.
Tot 4 weken
Verandering in scores van CGI
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in scores van de Clinical Global Impression (CGI)
8 weken
Verandering in scores van FAST
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in scores van de Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 weken
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in scores van de Beck Depression Inventory (BDI)
8 weken
Symptomen van angst
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in scores van de Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 weken
BDNF
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
8 weken
GSSG
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van geoxideerd glutathion (GSSG)
8 weken
GSH
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van glutathion (GSH)
8 weken
GPx
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van glutathionperoxidase (GPx)
8 weken
KAT
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van Catalase (CAT)
8 weken
TBARS
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot de dosering van Thiobarbituric Acid Reactive Substances (TBARS)
8 weken
ZODE
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot dosering van Superoxide Dismutase (SOD)
8 weken
Carbonyl
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot de dosering van Carbonyl
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Systematische beoordeling voor behandeling van opkomende gebeurtenissen (SAFTEE) applicatie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Hoofdonderzoeker: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150488

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholverslaving

Klinische onderzoeken op Alcohol N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren