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Efeito da N-acetilcisteína nos transtornos por uso de álcool e cocaína: um estudo controlado randomizado duplo-cego.

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

O efeito da N-acetilcisteína (NAC) no tratamento de transtornos por uso de álcool e cocaína: um estudo controlado randomizado duplo-cego.

Este estudo avalia o uso de N-acetilcisteína no tratamento de transtornos por uso de álcool e cocaína. Usuários de álcool serão divididos em dois grupos, um receberá o ativo N-acetilcisteína e o outro placebo. A mesma divisão ocorrerá com os usuários de cocaína. Serão avaliados os efeitos da N-acetilcisteína na adesão, abstinência, sintomas psiquiátricos e biomarcadores de estresse.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A N-acetilcisteína atua repondo os estoques de glutationa do corpo humano. A glutationa é um importante agente antioxidante e também modula o receptor glutamatérgico N-metil-D-aspartato (NMDA). O glutamato tem sido associado à neuroadaptação relacionada a transtornos por uso de substâncias e, portanto, é considerado um alvo potencial para intervenções farmacológicas nesses transtornos. A N-acetilcisteína também interage com o antiportador cistina-glutamato nos astrócitos, aumentando assim a liberação de glutamato no espaço extracelular.

Os efeitos da N-acetilcisteína e suas implicações nos transtornos de dependência foram estudados inicialmente com modelos animais. A normalização dos níveis de glutamato através da N-acetilcisteína reduziu a autoadministração compulsiva de drogas e o comportamento de busca de drogas em camundongos. Além disso, há resultados promissores também com seres humanos, mostrando benefícios para transtornos por uso de cocaína, álcool e cannabis.

Este estudo consiste em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com quatro braços: usuários de álcool divididos em NAC vs Placebo e usuários de cocaína divididos em NAC vs Placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90420-020
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno por Uso de Álcool ou Cocaína
  • Sete dias de internamento numa unidade especializada em tratamento de toxicodependentes

Critério de exclusão:

  • Outro Transtorno por Uso de Substâncias (exceção: tabaco)
  • Condições médicas graves (cardíacas, renais ou hepáticas), que impedem a participação do sujeito
  • Histórico de uso de medicamentos para asma ou convulsões
  • Uso recente (
  • Histórico de reações anafiláticas com a medicação do estudo
  • risco de suicídio
  • Incapacidade de entender o formulário de consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo
  • Qualquer condição neuropsiquiátrica grave, não causada pelo uso da substância, que requeira tratamentos medicamentosos específicos e possa interferir no desenvolvimento do estudo, na opinião dos investigadores (por exemplo: demência, esquizofrenia ou outras psicoses, esclerose múltipla, depressão grave, acidente vascular cerebral, epilepsia, transtorno bipolar)
  • Deixar de concluir os procedimentos de triagem antes da primeira semana do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Álcool N-acetilcisteína
Cápsula de N-acetilcisteína 600 mg por via oral, a cada 12 horas por 8 semanas
Medicamento: Álcool N-acetilcisteína
1200 mg de NAC por dia, tomado em duas doses, para indivíduos com transtorno por uso de álcool
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Álcool placebo
Uma cápsula de placebo da mesma cor e cheiro do medicamento ativo
Medicamento: Álcool placebo
Pílulas de farinha com aparência exatamente igual ao composto ativo, para indivíduos com transtorno por uso de álcool
Experimental: Cocaína N-acetilcisteína
Cápsula de N-acetilcisteína 600 mg por via oral, a cada 12 horas por 8 semanas
Medicamento: Cocaína N-acetilcisteína
1200 mg de NAC por dia, tomados em duas doses, para indivíduos com transtorno por uso de cocaína
Outros nomes:
  • NAC
Comparador de Placebo: Cocaína Placebo
Uma cápsula de placebo da mesma cor e cheiro do medicamento ativo
Medicamento: Cocaína Placebo
Pílulas de farinha com aparência exatamente igual ao composto ativo, para indivíduos com transtorno por uso de cocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que compareceram a todas as consultas do estudo
Prazo: 8 semanas
Completadores (ou seja, indivíduos que compareceram a todas as consultas do estudo) vs não completaram
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência por urina
Prazo: 8 semanas
Quantidade de testes de urina positivos para usuários de cocaína
8 semanas
Abstinência por bafômetro
Prazo: 8 semanas
Quantidade de testes de bafômetro positivos para usuários de álcool
8 semanas
Abstinência por autorrelato
Prazo: 8 semanas
Método de acompanhamento da linha do tempo
8 semanas
Dias de internação
Prazo: Até 4 semanas
A diferença (se houver) entre os grupos placebo e intervenção na quantidade de dias de tratamento de internação.
Até 4 semanas
Alteração nas pontuações do CGI
Prazo: 8 semanas
Diferenças nas pontuações da Impressão Clínica Global (CGI)
8 semanas
Alteração nas pontuações do FAST
Prazo: 8 semanas
Diferenças nas pontuações do Teste Curto de Avaliação de Funcionamento (FAST).
8 semanas
Sintomas depressivos
Prazo: 8 semanas
Diferenças nas pontuações do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
8 semanas
Sintomas de ansiedade
Prazo: 8 semanas
Diferenças nas pontuações do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
8 semanas
BDNF
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
8 semanas
GSSG
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Glutationa Oxidada (GSSG)
8 semanas
GSH
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Glutationa (GSH)
8 semanas
GPx
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Glutationa Peroxidase (GPx)
8 semanas
GATO
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Catalase (CAT)
8 semanas
TBARS
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Substâncias Reativas ao Ácido Tiobarbitúrico (TBARS)
8 semanas
SOD
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Superóxido Dismutase (SOD)
8 semanas
Carbonila
Prazo: 8 semanas
Diferenças entre os grupos quanto à dosagem de Carbonil
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Aplicação de Avaliação Sistemática para Tratamento de Eventos Emergentes (SAFTEE)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Investigador principal: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 150488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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