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Efecto de la N-acetilcisteína en los trastornos por consumo de alcohol y cocaína: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

20 de enero de 2017 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

El efecto de la N-acetilcisteína (NAC) en el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y cocaína: un ensayo controlado aleatorio doble ciego.

Este estudio evalúa el uso de N-acetilcisteína en el tratamiento de los trastornos por consumo de alcohol y cocaína. Los consumidores de alcohol se dividirán en dos grupos, uno recibirá N-acetilcisteína activa y el otro placebo. La misma división ocurrirá con los consumidores de cocaína. Se evaluarán los efectos de la N-acetilcisteína en la adherencia, abstinencia, síntomas psiquiátricos y biomarcadores de estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La N-acetilcisteína actúa reponiendo los depósitos de glutatión del cuerpo humano. El glutatión es un importante agente antioxidante y también modula el receptor glutamatérgico de N-metil-D-aspartato (NMDA). El glutamato se ha asociado con la neuroadaptación relacionada con los trastornos por uso de sustancias y, por lo tanto, se considera un objetivo potencial para las intervenciones farmacológicas relacionadas con estos trastornos. La N-acetilcisteína también interactúa con el antiportador de cistina-glutamato en los astrocitos, por lo que aumenta la liberación de glutamato en el espacio extracelular.

Los efectos de la N-acetilcisteína y sus implicaciones en los trastornos de adicción se han estudiado inicialmente con modelos animales. La normalización de los niveles de glutamato a través de la N-acetilcisteína redujo la autoadministración compulsiva de drogas y el comportamiento de búsqueda de drogas en ratones. Además, también hay resultados prometedores con sujetos humanos, que muestran beneficios para los trastornos por consumo de cocaína, alcohol y cannabis.

Este estudio consiste en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con cuatro brazos: consumidores de alcohol divididos en NAC frente a placebo y consumidores de cocaína divididos en NAC frente a placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90420-020
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol o cocaína
  • Siete días de tratamiento hospitalario en una unidad especializada en tratamiento de adicciones

Criterio de exclusión:

  • Otro trastorno por consumo de sustancias (excepción: tabaco)
  • Afecciones médicas graves (cardíacas, renales o hepáticas), que impiden la participación del sujeto
  • Antecedentes de uso de medicamentos para el asma o las convulsiones.
  • Uso reciente (
  • Antecedentes de reacciones anafilácticas con el medicamento del estudio
  • Riesgo de suicidio
  • Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del estudio
  • Cualquier condición neuropsiquiátrica severa, no causada por el uso de sustancias, que requiera tratamientos con medicamentos específicos y pueda interferir con el desarrollo del estudio, en opinión de los investigadores (por ejemplo: demencia, esquizofrenia u otras psicosis, esclerosis múltiple, depresión severa, accidente cerebrovascular, epilepsia, trastorno bipolar)
  • No completar los procedimientos de selección antes de la primera semana del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alcohol N-acetilcisteína
Cápsula de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, cada 12 horas durante 8 semanas
Droga: Alcohol N-acetilcisteína
1200 mg de NAC por día, tomados en dos dosis, para sujetos con trastorno por consumo de alcohol
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Alcohol Placebo
Una cápsula de placebo del mismo color y olor que el medicamento activo
Droga: Alcohol Placebo
Pastillas de harina con el mismo aspecto que el compuesto activo, para sujetos con trastorno por consumo de alcohol
Experimental: Cocaína N-acetilcisteína
Cápsula de 600 mg de N-acetilcisteína por vía oral, cada 12 horas durante 8 semanas
Droga: Cocaína N-acetilcisteína
1200 mg de NAC por día, tomados en dos dosis, para sujetos con trastorno por consumo de cocaína
Otros nombres:
  • NAC
Comparador de placebos: Placebo de cocaína
Una cápsula de placebo del mismo color y olor que el medicamento activo
Droga: Placebo de cocaína
Píldoras de harina con el mismo aspecto que el compuesto activo, para sujetos con trastorno por consumo de cocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que asistieron a todas las citas del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Completadores (es decir, sujetos que asistieron a todas las citas del estudio) frente a los que no completaron
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia por orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cantidad de pruebas de orina positivas para consumidores de cocaína
8 semanas
Abstinencia por alcoholímetro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cantidad de pruebas positivas de alcoholímetro para consumidores de alcohol
8 semanas
Abstinencia por autoinforme
Periodo de tiempo: 8 semanas
Método de seguimiento de línea de tiempo
8 semanas
Días de tratamiento hospitalario
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La diferencia (si la hay) entre los grupos de intervención y placebo en la cantidad de días de tratamiento hospitalario.
Hasta 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de CGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en las puntuaciones de la Impresión Clínica Global (CGI)
8 semanas
Cambio en las puntuaciones de FAST
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en las puntuaciones del Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
8 semanas
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en las puntuaciones del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
8 semanas
BDNF
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a la dosis de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
8 semanas
GSSG
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a dosis de Glutatión Oxidado (GSSG)
8 semanas
GSH
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos con respecto a la dosis de Glutatión (GSH)
8 semanas
GPx
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a dosis de Glutatión Peroxidasa (GPx)
8 semanas
GATO
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a dosis de Catalasa (CAT)
8 semanas
TBARES
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a la dosificación de Sustancias Reactivas al Ácido Tiobarbitúrico (TBARS)
8 semanas
CÉSPED
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a dosis de Superóxido Dismutasa (SOD)
8 semanas
Carbonilo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias entre grupos en cuanto a la dosificación de Carbonyl
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Aplicación de evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento (SAFTEE)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Investigador principal: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 150488

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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