Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние N-ацетилцистеина на расстройства, связанные с употреблением алкоголя и кокаина: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

20 января 2017 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние N-ацетилцистеина (NAC) на лечение расстройств, связанных с употреблением алкоголя и кокаина: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

В этом исследовании оценивается использование N-ацетилцистеина при лечении расстройств, связанных с употреблением алкоголя и кокаина. Потребители алкоголя будут разделены на две группы: одна будет получать активный N-ацетилцистеин, а другая — плацебо. Такое же разделение произойдет и с кокаинщиками. Будет оцениваться влияние N-ацетилцистеина на приверженность, воздержание, психические симптомы и биомаркеры стресса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

N-ацетилцистеин действует, пополняя запасы глутатиона в организме человека. Глутатион является важным антиоксидантным агентом, а также модулирует глутаматергический рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA). Глутамат был связан с нейроадаптацией, связанной с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и поэтому он считается потенциальной мишенью для фармакологических вмешательств в отношении этих расстройств. N-ацетилцистеин также взаимодействует с антипортером цистин-глутамата на астроцитах, тем самым увеличивая высвобождение глутамата во внеклеточное пространство.

Эффекты N-ацетилцистеина и его влияние на расстройства зависимости первоначально изучались на животных моделях. Нормализация уровня глутамата с помощью N-ацетилцистеина уменьшила компульсивное самостоятельный прием наркотиков и поведение, связанное с поиском наркотиков, у мышей. Кроме того, есть многообещающие результаты и у людей, показывающие пользу при расстройствах, связанных с кокаином, алкоголем и каннабисом.

Это исследование состоит из рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования с четырьмя группами: потребители алкоголя, разделенные на NAC против плацебо, и потребители кокаина, разделенные на NAC против плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90420-020
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Контакт:
          • Thiago C Hartmann, MsC
          • Номер телефона: +55 51 3359 6476
          • Электронная почта: hartmann321@yahoo.com.br

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика алкогольного или кокаинового расстройства
  • Семь дней стационарного лечения в наркологическом специализированном отделении

Критерий исключения:

  • Другое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (исключение: табак)
  • Тяжелые медицинские состояния (сердечные, почечные или печеночные), препятствующие участию субъекта.
  • История использования лекарств от астмы или судорог
  • Недавнее использование (
  • История анафилактических реакций с исследуемым препаратом
  • Риск самоубийства
  • Неспособность понять форму информированного согласия или выполнить требования исследования
  • Любое тяжелое нервно-психическое состояние, не вызванное употреблением психоактивного вещества, которое, по мнению исследователей, требует специфического медикаментозного лечения и может помешать развитию исследования (например, деменция, шизофрения или другие психозы, рассеянный склероз, тяжелая депрессия, инсульт, эпилепсия, биполярное расстройство)
  • Невыполнение процедур скрининга до начала исследования в первую неделю

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спирт N-ацетилцистеин
Капсула N-ацетилцистеина по 600 мг перорально каждые 12 часов в течение 8 недель.
Лекарство: Спирт N-ацетилцистеин
1200 мг NAC в день в два приема для лиц с алкогольным расстройством
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Алкоголь Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая по цвету и запаху активному лекарству.
Лекарство: Алкоголь Плацебо
Таблетки из муки, выглядящие точно так же, как активное соединение, для субъектов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя.
Экспериментальный: Кокаин N-ацетилцистеин
Капсула N-ацетилцистеина по 600 мг перорально каждые 12 часов в течение 8 недель.
Лекарство: Кокаин N-ацетилцистеин
1200 мг NAC в день, принимаемые в два приема, для пациентов с расстройством, связанным с употреблением кокаина.
Другие имена:
  • НАК
Плацебо Компаратор: Кокаин Плацебо
Капсула плацебо, соответствующая по цвету и запаху активному лекарству.
Лекарство: Кокаин Плацебо
Таблетки из муки, выглядящие точно так же, как активное соединение, для субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, посетивших все учебные встречи
Временное ограничение: 8 недель
Завершители (т. испытуемые, которые посещали все учебные встречи) по сравнению с незакончившими
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание по моче
Временное ограничение: 8 недель
Количество положительных анализов мочи у потребителей кокаина
8 недель
Воздержание по алкотестеру
Временное ограничение: 8 недель
Количество положительных алкотестерных тестов у лиц, употребляющих алкоголь
8 недель
Воздержание по самоотчету
Временное ограничение: 8 недель
Метод отслеживания временной шкалы
8 недель
Дни стационарного лечения
Временное ограничение: До 4 недель
Разница (если есть) между группами плацебо и группы вмешательства в количестве дней стационарного лечения.
До 4 недель
Изменение баллов CGI
Временное ограничение: 8 недель
Различия в баллах общего клинического впечатления (CGI)
8 недель
Изменение баллов FAST
Временное ограничение: 8 недель
Различия в баллах Краткого теста для оценки функционирования (FAST).
8 недель
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 8 недель
Различия в баллах шкалы депрессии Бека (BDI)
8 недель
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 8 недель
Различия в баллах опросника тревожности Бека (BAI)
8 недель
БДНФ
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке нейротрофического фактора головного мозга (BDNF)
8 недель
GSSG
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке окисленного глутатиона (GSSG)
8 недель
ГШ
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке глутатиона (GSH)
8 недель
GPx
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке глутатионпероксидазы (GPx)
8 недель
КОШКА
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке каталазы (CAT)
8 недель
TBARS
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой (ТБАРС)
8 недель
СОД
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке супероксиддисмутазы (СОД)
8 недель
Карбонил
Временное ограничение: 8 недель
Различия между группами в дозировке карбонила
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Систематическая оценка событий, неотложных при лечении (SAFTEE)
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Следователи

  • Учебный стул: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Главный следователь: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150488

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спирт N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться