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Effetto dell'N-acetilcisteina sui disturbi da uso di alcol e cocaina: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

20 gennaio 2017 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

L'effetto della N-acetilcisteina (NAC) sul trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco.

Questo studio valuta l'uso di N-acetilcisteina nel trattamento dei disturbi da uso di alcol e cocaina. I consumatori di alcol saranno divisi in due gruppi, uno riceverà l'N-acetilcisteina attiva e l'altro il placebo. La stessa divisione si verificherà con i consumatori di cocaina. Verranno valutati gli effetti dell'N-acetilcisteina nell'aderenza, nell'astinenza, nei sintomi psichiatrici e nei biomarcatori dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'N-acetilcisteina agisce reintegrando le riserve di glutatione del corpo umano. Il glutatione è un importante agente antiossidante e modula anche il recettore glutamatergico N-metil-D-aspartato (NMDA). Il glutammato è stato associato al neuroadattamento correlato ai disturbi da uso di sostanze, e quindi è considerato un potenziale bersaglio per interventi farmacologici riguardanti questi disturbi. L'N-acetilcisteina interagisce anche con l'antiportatore di cistina-glutammato sugli astrociti, aumentando così il rilascio di glutammato nello spazio extracellulare.

Gli effetti della N-acetilcisteina e le sue implicazioni nei disturbi da dipendenza sono stati studiati inizialmente con modelli animali. La normalizzazione dei livelli di glutammato attraverso l'N-acetilcisteina ha ridotto l'autosomministrazione compulsiva di droghe e il comportamento di ricerca di droghe nei topi. Inoltre, ci sono risultati promettenti anche con soggetti umani, che mostrano benefici per i disturbi da uso di cocaina, alcol e cannabis.

Questo studio consiste in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con quattro bracci: consumatori di alcol divisi in NAC vs Placebo e consumatori di cocaina divisi in NAC vs Placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90420-020
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnostica del disturbo da uso di alcol o cocaina
  • Sette giorni di cure ospedaliere in un'unità specializzata nel trattamento delle dipendenze

Criteri di esclusione:

  • Altro Disturbo da Uso di Sostanze (eccezione: tabacco)
  • Gravi condizioni mediche (cardiache, renali o epatiche), che precludono la partecipazione del soggetto
  • Storia di uso di farmaci per asma o convulsioni
  • Uso recente (
  • Storia di reazioni anafilattiche con il farmaco in studio
  • Rischio suicidio
  • Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato o di rispettare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione neuropsichiatrica grave, non causata dall'uso di sostanze, che richiede trattamenti farmacologici specifici e potrebbe interferire con lo sviluppo dello studio, secondo l'opinione dei ricercatori (ad esempio: demenza, schizofrenia o altre psicosi, sclerosi multipla, depressione grave, ictus, epilessia, disordine bipolare)
  • Mancato completamento delle procedure di screening prima dello studio la prima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alcool N-acetilcisteina
Capsula da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, ogni 12 ore per 8 settimane
Droga: Alcool N-acetilcisteina
1200 mg di NAC al giorno, assunti in due dosi, per soggetti con disturbo da uso di alcol
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo alcolico
Una capsula placebo corrispondente al colore e all'odore del farmaco attivo
Droga: Placebo alcolico
Pillole di farina dall'aspetto identico al composto attivo, per soggetti con disturbo da uso di alcol
Sperimentale: Cocaina N-acetilcisteina
Capsula da 600 mg di N-acetilcisteina per via orale, ogni 12 ore per 8 settimane
Droga: Cocaina N-acetilcisteina
1200 mg di NAC al giorno, assunti in due dosi, per soggetti con disturbo da uso di cocaina
Altri nomi:
  • NAC
Comparatore placebo: Placebo di cocaina
Una capsula placebo corrispondente al colore e all'odore del farmaco attivo
Droga: Placebo di cocaina
Pillole di farina dall'aspetto identico al composto attivo, per soggetti con disturbo da uso di cocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno partecipato a tutti gli appuntamenti di studio
Lasso di tempo: 8 settimane
Completatori (es. soggetti che hanno partecipato a tutti gli appuntamenti di studio) rispetto ai non completati
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza da urina
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di test delle urine positivi per i consumatori di cocaina
8 settimane
Astinenza da etilometro
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di test dell'etilometro positivi per i consumatori di alcol
8 settimane
Astinenza per autovalutazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Metodo di followback della sequenza temporale
8 settimane
Giorni di cure ospedaliere
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
La differenza (se presente) tra placebo e gruppi di intervento nella quantità di giorni di trattamento ospedaliero.
Fino a 4 settimane
Cambiamento nei punteggi di CGI
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi della Clinical Global Impression (CGI)
8 settimane
Variazione dei punteggi di FAST
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Functioning Assessment Short Test (FAST).
8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Beck Depression Inventory (BDI)
8 settimane
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze nei punteggi del Beck Anxiety Inventory (BAI)
8 settimane
BDNF
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
8 settimane
GSSG
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del glutatione ossidato (GSSG)
8 settimane
GSH
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio del glutatione (GSH)
8 settimane
GPx
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio di glutatione perossidasi (GPx)
8 settimane
GATTO
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio della catalasi (CAT)
8 settimane
TBARS
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
8 settimane
ZOLLA ERBOSA
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio della superossido dismutasi (SOD)
8 settimane
Carbonile
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda il dosaggio di Carbonyl
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Applicazione della valutazione sistematica per gli eventi emergenti del trattamento (SAFTEE).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaboratori

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Investigatore principale: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 150488

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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