Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein hatása az alkohol- és kokainhasználati zavarokra: kettős vak randomizált, kontrollált vizsgálat.

2017. január 20. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Az N-acetilcisztein (NAC) hatása az alkohol- és kokainhasználati rendellenességek kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány az N-acetilcisztein alkalmazását értékeli az alkohol- és kokainhasználati rendellenességek kezelésében. Az alkoholfogyasztókat két csoportra osztják, az egyik az aktív N-acetilciszteint, a másik pedig placebót kap. Ugyanez a megosztás lesz a kokainfogyasztókkal is. Az N-acetilcisztein adherenciára, absztinenciára, pszichiátriai tünetekre és stressz biomarkerekre gyakorolt ​​hatásait értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az N-acetilcisztein feltölti az emberi szervezet glutation-raktárait. A glutation fontos antioxidáns szer, és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) glutamáterg receptort is modulálja. A glutamátot összefüggésbe hozták a szerhasználati zavarokkal összefüggő neuroadaptációval, így az ezekkel a rendellenességekkel kapcsolatos farmakológiai beavatkozások potenciális célpontjának tekinthető. Az N-acetil-cisztein az asztrocitákon lévő cisztin-glutamát antiporterrel is kölcsönhatásba lép, ezáltal fokozza a glutamát felszabadulását az extracelluláris térbe.

Az N-acetil-cisztein hatásait és a függőségi betegségekre gyakorolt ​​hatásait kezdetben állatmodellekkel tanulmányozták. A glutamátszint N-acetilcisztein révén történő normalizálása csökkentette a kényszeres gyógyszer-önbeadást és a gyógyszerkereső viselkedést egerekben. Emellett ígéretes eredmények születtek humán alanyoknál is, amelyek jótékony hatást mutatnak a kokain-, alkohol- és kannabiszhasználati rendellenességek esetén.

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból áll, négy karral: az alkoholfogyasztókat NAC és placebo csoportokra osztják, a kokainhasználókat pedig NAC és placebo csoportokra osztják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90420-020
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Unidade Alvaro Alvim
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alkohol- vagy kokainhasználati zavar diagnosztizálása
  • Hét nap fekvőbeteg kezelés szenvedélybeteg-szakos osztályon

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szerhasználati zavar (kivétel: dohány)
  • Súlyos egészségügyi állapotok (szív-, vese- vagy májbetegség), amelyek kizárják az alany részvételét
  • Az asztma vagy görcsök kórtörténetében előforduló gyógyszerhasználat
  • Legutóbbi használat (
  • Anafilaxiás reakciók a kórtörténetben a vizsgálati gyógyszerrel
  • Öngyilkossági kockázat
  • Képtelenség megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Bármilyen súlyos, nem a szerhasználat által okozott neuropszichiátriai állapot, amely speciális gyógyszeres kezelést igényel, és a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálat kidolgozását (például: demencia, skizofrénia vagy más pszichózisok, szklerózis multiplex, súlyos depresszió, szélütés, epilepszia, bipoláris zavar)
  • A szűrési eljárások befejezésének elmulasztása a vizsgálat első hetét megelőzően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alkohol N-acetilcisztein
600 mg N-acetilcisztein kapszula szájon át, 12 óránként 8 héten keresztül
Drog: Alkohol N-acetilcisztein
Napi 1200 mg NAC, két adagban bevéve, alkoholfogyasztási zavarban szenvedő alanyok számára
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Alkohol Placebo
Az aktív gyógyszer színével és illatával megegyező placebo kapszula
Drog: Alkohol Placebo
A liszttabletták pontosan ugyanúgy néznek ki, mint a hatóanyag, alkoholfogyasztási zavarban szenvedő betegek számára
Kísérleti: Kokain-N-acetilcisztein
600 mg N-acetilcisztein kapszula szájon át, 12 óránként 8 héten keresztül
Drog: Kokain-N-acetilcisztein
Napi 1200 mg NAC, két adagban, kokainhasználati zavarban szenvedő betegeknek
Más nevek:
  • NAC
Placebo Comparator: Kokain Placebo
Az aktív gyógyszer színével és illatával megegyező placebo kapszula
Drog: Kokain Placebo
Liszttabletták pontosan ugyanúgy néznek ki, mint a hatóanyag, kokainhasználati zavarban szenvedő betegek számára

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik részt vettek az összes tanulmányi találkozón
Időkeret: 8 hét
Befejezők (pl. olyan alanyok, akik az összes tanulmányi megbeszélésen részt vettek) vs
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet absztinencia
Időkeret: 8 hét
Pozitív vizeletvizsgálatok száma kokainhasználóknál
8 hét
Absztinencia alkoholszondával
Időkeret: 8 hét
Pozitív alkoholszondás tesztek száma alkoholfogyasztóknál
8 hét
Önbevallás alapján absztinencia
Időkeret: 8 hét
Idővonal-követési módszer
8 hét
A fekvőbeteg kezelés napjai
Időkeret: Akár 4 hétig
A placebo és az intervenciós csoportok közötti különbség (ha van) a fekvőbeteg kezelési napok számában.
Akár 4 hétig
Változás a CGI pontszámában
Időkeret: 8 hét
Különbségek a klinikai globális benyomás (CGI) pontszámaiban
8 hét
Változás a pontszámokban FAST
Időkeret: 8 hét
A Functioning Assessment Short Test (FAST) pontszámai közötti különbségek.
8 hét
Depressziós tünetek
Időkeret: 8 hét
A Beck Depression Inventory (BDI) pontszámai közötti különbségek
8 hét
Szorongásos tünetek
Időkeret: 8 hét
A Beck Anxiety Inventory (BAI) pontszámai közötti különbségek
8 hét
BDNF
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek az agyi eredetű neurotróf faktor (BDNF) adagolása tekintetében
8 hét
GSSG
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek az oxidált glutation (GSSG) adagolása tekintetében
8 hét
GSH
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a glutation (GSH) adagolása tekintetében
8 hét
GPx
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a glutation-peroxidáz (GPx) adagolása tekintetében
8 hét
MACSKA
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a kataláz (CAT) adagolása tekintetében
8 hét
TBARS
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) adagolása tekintetében
8 hét
GYEP
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a szuperoxid-diszmutáz (SOD) adagolása tekintetében
8 hét
Karbonil
Időkeret: 8 hét
A csoportok közötti különbségek a karbonil adagolásával kapcsolatban
8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 8 hét
Kezelési vészhelyzetek szisztematikus értékelése (SAFTEE) alkalmazás
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Együttműködők

Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas (SENAD)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisia von Diemen, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)
  • Kutatásvezető: Flavio Pechansky, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul (UFRGS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 150488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkohol N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel