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Guérir le VHC chez les patients incarcérés (CHIP)

30 mai 2017 mis à jour par: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Guérir le VHC chez les patients incarcérés (CHIP) est un projet de démonstration d'un an qui évaluera la faisabilité d'un programme de traitement du VHC dans la prison de la ville et du comté de San Francisco. Les services de santé de la prison traiteront 100 patients en utilisant le traitement combiné approuvé par la FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® et poursuivront leur traitement pendant leur incarcération et après leur libération (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Guérir le VHC chez les patients incarcérés (CHIP) est un projet de démonstration d'un an qui sera mené dans les prisons du comté de San Francisco. Les milieux carcéraux peuvent offrir une occasion optimale de dépister le VHC, d'initier un traitement curatif et de mettre les patients en contact avec des fournisseurs communautaires de VHC pour terminer leur traitement. Ce projet de démonstration sera financé par l'Investigator Sponsored Research de Gilead. L'objectif est d'évaluer la faisabilité du traitement des détenus avec le traitement oral combiné approuvé par la FDA, le sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. Les services de santé pénitentiaire du département de la santé publique de San Francisco traiteront 100 patients. Les navigateurs intensifs des patients seront un élément essentiel du traitement pour assurer l'observance des médicaments et atteindre la RVS pour ceux qui sortent de prison avant la fin du traitement du VHC. Les navigateurs fourniront des services de gestion de cas à court terme en reliant les patients aux services de soutien médical et social. Ce projet de démonstration sera facilité par les services VIH et intégrés des Jail Health Services (anciennement Forensic AIDS Project).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94103
        • Jail Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une charge virale VHC détectable
  • aucune contre-indication médicale au traitement, y compris une espérance de vie limitée à moins de 12 mois en raison de conditions comorbides non liées au foie ou d'une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min.
  • Doit commencer un traitement contre le VHC pendant sa détention
  • Statut séropositif ou séronégatif
  • Statut VHB positif ou négatif
  • naïf de traitement ou expérimenté
  • avec ou sans cirrhose

Critère d'exclusion:

  • une espérance de vie limitée à moins de 12 mois en raison de conditions comorbides non liées au foie
  • cirrhose décompensée actuelle ou antérieure, définie comme la présence d'ascite, d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse au cours des 6 derniers mois.
  • insuffisance rénale sévère définie comme une clairance de la créatinine < 30 mL/min ou une insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse
  • enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Services de navigation avec sof/vel thérapie
Il s'agit d'un projet de démonstration d'un seul groupe dans lequel les patients sont traités avec le médicament approuvé par la FDA, le Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Si un patient est libéré pendant son régime de traitement, il recevra des services d'orientation des patients pour poursuivre ses soins et son traitement dans la communauté.
Médicament: Patients recevant les services Sof/Vel (Epclusa) et Navigation
Mettre en œuvre le traitement du VHC dans les prisons à l'aide de médicaments approuvés par la FDA et poursuivre le traitement dans la communauté s'ils sont libérés pendant leur régime de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RVS12 de 70 % ou plus
Délai: 12 mois
L'objectif principal est de mettre en œuvre un programme de traitement du VHC réalisable dans une prison urbaine, la ville et le comté de San Francisco, sur une période de 12 mois, avec la démonstration d'une RVS12 de 70 % ou plus chez les détenus qui amorcent un traitement contre le VHC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

San Francisco Department of Public Health

Collaborateurs

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

4 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-US-337-1941

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune IPD ne sera partagée avec d'autres chercheurs extérieurs qui ne participent pas à ce projet de démonstration pilote.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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