Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCV genezen bij gedetineerde patiënten (CHIP)

30 mei 2017 bijgewerkt door: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) is een 1-jarig demonstratieproject dat de haalbaarheid van een HCV-behandelingsprogramma in de gevangenis van San Francisco City & County zal beoordelen. De Jail Health Services zullen 100 patiënten behandelen met behulp van de door de FDA goedgekeurde combinatiebehandeling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® en zullen hun behandeling voortzetten tijdens de opsluiting en na hun vrijlating (indien van toepassing).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) is een 1-jarig demonstratieproject dat zal worden uitgevoerd in de gevangenissen van San Francisco County. Gevangenissen kunnen een optimale gelegenheid bieden om te screenen op HCV, een curatieve behandeling te starten en patiënten te koppelen aan lokale HCV-aanbieders om hun behandeling te voltooien. Dit demonstratieproject zal worden gefinancierd door Gilead's Investigator Sponsored Research. Het doel is om de haalbaarheid te beoordelen van het behandelen van gedetineerden met de door de FDA goedgekeurde orale combinatiebehandeling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. De Jail Health Services van het San Francisco Department of Public Health zullen 100 patiënten behandelen. Intensieve patiëntnavigators zullen een essentieel onderdeel zijn van de behandeling om therapietrouw te garanderen en SVR te bereiken voor degenen die uit de gevangenis worden ontslagen voordat de HCV-behandeling is voltooid. Navigators zullen casemanagementdiensten op korte termijn bieden door patiënten te koppelen aan medische en sociale ondersteuningsdiensten. Dit demonstratieproject zal worden gefaciliteerd door de Jail Health Services' HIV & Integrated Services (voorheen Forensic AIDS Project).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94103
        • Jail Health Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een detecteerbare HCV-virale belasting
  • geen medische contra-indicaties voor behandeling, waaronder een beperkte levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-levergerelateerde comorbide aandoeningen of nierfalen met een creatinineklaring van < 30 ml/min.
  • Moet HCV-behandeling starten tijdens detentie
  • HIV-positieve of -negatieve status
  • HBV positieve of negatieve status
  • niet eerder behandeld of ervaren
  • met of zonder cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • een beperkte levensverwachting van minder dan 12 maanden vanwege niet-levergerelateerde comorbide aandoeningen
  • huidige of voorgeschiedenis van gedecompenseerde cirrose, gedefinieerd als de aanwezigheid van ascites, hepatische encefalopathie of varicesbloeding in de afgelopen 6 maanden.
  • ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring van < 30 ml/min of nierziekte in het eindstadium (ESRD) bij hemodialyse
  • zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Navigatiediensten met soft/vel-therapie
Dit is een demonstratieproject met één groep waarin patiënten worden behandeld met het door de FDA goedgekeurde medicijn Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Als een patiënt tijdens zijn behandeling wordt vrijgelaten, ontvangt hij navigatiediensten voor patiënten om zijn zorg en behandeling in de gemeenschap voort te zetten.
Geneesmiddel: Patiënten die Sof/Vel (Epclusa) en navigatiediensten ontvangen
Implementatie van HCV-behandeling in de gevangenissen met behulp van door de FDA goedgekeurde medicijnen en voortzetting van de behandeling in de gemeenschap als ze worden vrijgelaten tijdens hun behandelingsregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR12 van 70% of hoger
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire doel is om gedurende een periode van 12 maanden een uitvoerbaar HCV-behandelingsprogramma te implementeren in een stedelijke gevangenisomgeving, City & County of San Francisco, met demonstratie van een SVR12 van 70% of hoger onder gedetineerden die een HCV-behandeling starten
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Medewerkers

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

4 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-US-337-1941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zal geen IPD worden gedeeld met andere externe onderzoekers die niet deelnemen aan dit proefdemonstratieproject.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren