Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ВГС у заключенных (CHIP)

30 мая 2017 г. обновлено: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
«Лечение ВГС у заключенных» (CHIP) — это годовой демонстрационный проект, в рамках которого будет оцениваться осуществимость программы лечения ВГС в тюрьме города и округа Сан-Франциско. Медицинские службы тюрьмы будут лечить 100 пациентов с помощью одобренного FDA комбинированного лечения, софосбувира/велпатасвира, Epclusa®, и продолжат их лечение во время заключения и после их освобождения (если применимо).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

«Лечение ВГС у заключенных» (CHIP) — это демонстрационный проект сроком на 1 год, который будет проводиться в тюрьмах округа Сан-Франциско. Тюремные учреждения могут предоставить оптимальную возможность для скрининга на ВГС, начать радикальное лечение и связать пациентов с местными поставщиками ВГС для завершения их лечения. Этот демонстрационный проект будет финансироваться исследовательской компанией Gilead, спонсируемой исследователями. Цель состоит в том, чтобы оценить возможность лечения заключенных одобренным FDA комбинированным пероральным препаратом, софосбувиром/велпатасвиром, Epclusa®. Служба здравоохранения тюрьмы Департамента общественного здравоохранения Сан-Франциско будет лечить 100 пациентов. Интенсивные навигаторы пациентов будут важным компонентом лечения для обеспечения соблюдения режима лечения и достижения УВО для тех, кто выписан из тюрьмы до завершения лечения ВГС. Навигаторы будут предоставлять услуги краткосрочного ведения пациентов, связывая пациентов со службами медицинской и социальной поддержки. Этот демонстрационный проект будет осуществляться при содействии Службы здравоохранения исправительных учреждений по ВИЧ и интегрированным службам (ранее проект судебно-медицинской экспертизы СПИДа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • определяемая вирусная нагрузка ВГС
  • отсутствие медицинских противопоказаний к лечению, включая ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с печенью, или почечной недостаточности с клиренсом креатинина <30 мл/мин.
  • Необходимо начать лечение ВГС во время задержания
  • ВИЧ положительный или отрицательный статус
  • ВГВ положительный или отрицательный статус
  • лечение наивное или опытный
  • с циррозом или без

Критерий исключения:

  • ограниченная ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с печенью
  • текущий или история декомпенсированного цирроза, определяемого как наличие асцита, печеночной энцефалопатии или кровотечения из варикозно расширенных вен в течение последних 6 месяцев.
  • тяжелая почечная недостаточность, определяемая как клиренс креатинина < 30 мл/мин или терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) на гемодиализе
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Навигационные услуги с терапией soft/vel
Это демонстрационный проект для одной группы, в котором пациентов лечат одобренным FDA препаратом софосбувир/велпатасвир (Epclusa). Если пациенты выписываются во время лечения, они получат услуги навигации пациентов, чтобы продолжить уход и лечение по месту жительства.
Лекарство: Пациенты, получающие услуги Sof/Vel (Epclusa) и навигации
Внедрение лечения ВГС в тюрьмах с использованием препаратов, одобренных FDA, и продолжение лечения в сообществе, если они освобождаются во время лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR12 70% или выше
Временное ограничение: 12 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы внедрить осуществимую программу лечения ВГС в городских тюрьмах города и округа Сан-Франциско в течение 12 месяцев с демонстрацией УВО12 на уровне 70% или выше среди заключенных, которые начинают лечение ВГС.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

San Francisco Department of Public Health

Соавторы

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

4 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-US-337-1941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Никакие IPD не будут переданы другим сторонним исследователям, не участвующим в этом пилотном демонстрационном проекте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться