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Curar el VHC en pacientes encarcelados (CHIP)

30 de mayo de 2017 actualizado por: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curar el VHC en pacientes encarcelados (CHIP) es un proyecto de demostración de 1 año que evaluará la viabilidad de un programa de tratamiento del VHC en la cárcel de la ciudad y el condado de San Francisco. Los Servicios de Salud Carcelarios tratarán a 100 pacientes con el tratamiento combinado aprobado por la FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® y continuarán su tratamiento durante el encarcelamiento y después de su liberación (si corresponde).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Curar el VHC en pacientes encarcelados (CHIP) es un proyecto de demostración de 1 año que se llevará a cabo en las cárceles del condado de San Francisco. Los entornos penitenciarios pueden brindar una oportunidad óptima para detectar el VHC, iniciar un tratamiento curativo y vincular a los pacientes con proveedores comunitarios de VHC para completar su tratamiento. Este proyecto de demostración será financiado por la investigación patrocinada por investigadores de Gilead. El objetivo es evaluar la viabilidad de tratar a los reclusos con el tratamiento oral combinado sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®, aprobado por la FDA. Los Servicios de Salud Carcelarios del Departamento de Salud Pública de San Francisco tratarán a 100 pacientes. Los orientadores intensivos de pacientes serán un componente esencial del tratamiento para garantizar el cumplimiento de la medicación y lograr la SVR para aquellos que salen de la cárcel antes de completar el tratamiento contra el VHC. Los navegadores brindarán servicios de administración de casos a corto plazo al vincular a los pacientes con los servicios de apoyo médico y social. Este proyecto de demostración será facilitado por los Servicios Integrados y de VIH de los Servicios de Salud Carcelarios (anteriormente Proyecto Forense de SIDA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Jail Health Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una carga viral del VHC detectable
  • sin contraindicaciones médicas para el tratamiento, incluida una esperanza de vida limitada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no relacionadas con el hígado o insuficiencia renal con depuración de creatinina < 30 ml/min.
  • Debe comenzar el tratamiento contra el VHC mientras está detenido
  • Estado VIH positivo o negativo
  • Estado VHB positivo o negativo
  • tratamiento ingenuo o experimentado
  • con o sin cirrosis

Criterio de exclusión:

  • una esperanza de vida limitada de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no relacionadas con el hígado
  • cirrosis descompensada actual o anterior, definida como la presencia de ascitis, encefalopatía hepática o hemorragia por várices en los últimos 6 meses.
  • insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en hemodiálisis
  • embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Servicios de navegación con terapia sof/vel
Este es un proyecto de demostración de un solo grupo en el que los pacientes son tratados con el medicamento aprobado por la FDA, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Si se da de alta a un paciente durante su régimen de tratamiento, recibirá servicios de navegación para pacientes para continuar con su atención y tratamiento en la comunidad.
Droga: Pacientes que reciben los servicios de Sof/Vel (Epclusa) y Navegación
Implementar el tratamiento del VHC en las cárceles utilizando medicamentos aprobados por la FDA y continuar el tratamiento en la comunidad si son liberados durante su régimen de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR12 del 70% o más
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal es implementar un programa factible de tratamiento del VHC en un entorno penitenciario urbano, ciudad y condado de San Francisco, durante un período de 12 meses, con demostración de una SVR12 del 70 % o más entre los reclusos que inician el tratamiento del VHC.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

San Francisco Department of Public Health

Colaboradores

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

4 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IN-US-337-1941

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirá ningún IPD con otros investigadores externos que no participen en este proyecto piloto de demostración.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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