Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bota HCV hos fängslade patienter (CHIP)

30 maj 2017 uppdaterad av: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) är ett 1-årigt demonstrationsprojekt som kommer att utvärdera genomförbarheten av ett HCV-behandlingsprogram i San Francisco City & County Jail. Jail Health Services kommer att behandla 100 patienter som använder den av FDA godkända kombinationsbehandlingen, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® och kommer att fortsätta sin behandling under fängelse och efter frigivning (om tillämpligt).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) är ett 1-årigt demonstrationsprojekt som kommer att genomföras i San Francisco County Jails. Fängelseinställningar kan ge en optimal möjlighet att screena för HCV, initiera botande behandling och länka patienter till lokala HCV-leverantörer för att slutföra sin behandling. Detta demonstrationsprojekt kommer att finansieras av Gilead's Investigator Sponsored Research. Syftet är att utvärdera genomförbarheten av att behandla interner med den FDA-godkända orala kombinationsbehandlingen, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. San Francisco Department of Public Health's Jail Health Services kommer att behandla 100 patienter. Intensiva patientnavigatorer kommer att vara en viktig komponent för behandlingen för att säkerställa att medicinen följs och uppnå SVR för dem som skrivs ut från fängelset innan HCV-behandlingen avslutas. Navigatorer kommer att tillhandahålla kortsiktiga ärendehanteringstjänster genom att koppla patienter till medicinska och sociala stödtjänster. Detta demonstrationsprojekt kommer att underlättas av Jail Health Services' HIV & Integrated Services (tidigare Forensic AIDS Project).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94103
        • Jail Health Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en detekterbar HCV-virusmängd
  • inga medicinska kontraindikationer för behandlingen, inklusive begränsad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-leverrelaterade komorbida tillstånd eller njursvikt med kreatininclearance på < 30 ml/min.
  • Måste påbörja HCV-behandling under frihetsberövande
  • HIV positiv eller negativ status
  • HBV positiv eller negativ status
  • behandlingsnaiv eller erfaren
  • med eller utan cirros

Exklusions kriterier:

  • en begränsad förväntad livslängd på mindre än 12 månader på grund av icke-leverrelaterade komorbida tillstånd
  • aktuell eller historia av dekompenserad cirros, definierad som närvaro av ascites, leverencefalopati eller variceal blödning under de senaste 6 månaderna.
  • gravt nedsatt njurfunktion definierat som kreatininclearance < 30 ml/min eller slutstadiet av njursjukdom (ESRD) vid hemodialys
  • gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Navigationstjänster med sof/vel-terapi
Detta är ett demonstrationsprojekt i en grupp där patienter behandlas med det FDA-godkända läkemedlet Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Om en patient släpps under sin behandlingsregim kommer de att få patientnavigeringstjänster för att fortsätta sin vård och behandling i samhället.
Läkemedel: Patienter som får Sof/Vel (Epclusa) och navigationstjänster
Implementera HCV-behandling i fängelserna med FDA-godkända mediciner och fortsätta behandlingen i samhället om de släpps under sin behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SVR12 på 70 % eller mer
Tidsram: 12 månader
Det primära målet är att implementera ett genomförbart HCV-behandlingsprogram i en stadsfängelsemiljö, City & County of San Francisco, under en 12-månadersperiod, med demonstration av en SVR12 på 70 % eller mer bland interner som påbörjar HCV-behandling
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Samarbetspartners

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

4 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

4 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-US-337-1941

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD kommer att delas med andra utomstående forskare som inte deltar i detta pilotdemonstrationsprojekt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera