Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n parantaminen vangituissa potilaissa (CHIP)

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) on vuoden mittainen demonstraatioprojekti, jossa arvioidaan HCV-hoitoohjelman toteutettavuutta San Franciscon kaupungin ja piirikunnan vankilassa. Jail Health Services hoitaa 100 potilasta, jotka käyttävät FDA:n hyväksymää yhdistelmähoitoa, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® ja jatkavat hoitoa vangitsemisen aikana ja vapautumisensa jälkeen (tarvittaessa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) on vuoden mittainen demonstraatioprojekti, joka toteutetaan San Franciscon piirikunnan vankiloissa. Vankila-asetukset voivat tarjota optimaalisen mahdollisuuden seuloa HCV:tä, aloittaa parantavaa hoitoa ja yhdistää potilaat paikallisiin HCV-palveluntarjoajiin hoidon saattamiseksi päätökseen. Tätä demonstraatioprojektia rahoittaa Gileadin tutkijan sponsoroima tutkimus. Tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta hoitaa vankeja FDA:n hyväksymällä suun kautta otettavalla yhdistelmähoidolla, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. San Franciscon kansanterveyslaitoksen vankilaterveyspalvelut hoitaa 100 potilasta. Intensiiviset potilasnavigaattorit ovat olennainen osa hoitoa, jotta varmistetaan lääkityksen noudattaminen ja saavutetaan SVR niille, jotka vapautuvat vankilasta ennen HCV-hoidon päättymistä. Navigaattorit tarjoavat lyhytaikaisia ​​tapaushallintapalveluita yhdistämällä potilaat lääketieteellisiin ja sosiaalisiin tukipalveluihin. Tätä demonstraatioprojektia edistää vankilaterveyspalvelujen HIV & Integrated Services (aiemmin Forensic AIDS Project).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • Jail Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • havaittava HCV-viruskuorma
  • ei lääketieteellisiä vasta-aiheita hoidolle, mukaan lukien alle 12 kuukauden odotettavissa oleva elinajanodote, joka johtuu maksan ulkopuolisista sairauksista tai munuaisten vajaatoiminnasta, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min.
  • HCV-hoito on aloitettava pidätettynä
  • HIV-positiivinen tai negatiivinen tila
  • HBV-positiivinen tai negatiivinen tila
  • aiemmin hoitamaton tai kokenut
  • kirroosin kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • rajoitettu elinajanodote, alle 12 kuukautta, johtuen muista kuin maksan liitännäissairauksista
  • nykyinen tai aiempi dekompensoitu kirroosi, joka määritellään askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjuvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) hemodialyysissä
  • raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Navigointipalvelut sof/vel-terapialla
Tämä yhden ryhmän esittelyprojekti, jossa potilaita hoidetaan FDA:n hyväksymällä lääkkeellä, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Jos potilas vapautuu hoitojakson aikana, hän saa potilasnavigointipalveluita jatkaakseen hoitoaan ja hoitoaan yhteiskunnassa.
Lääke: Potilaat, jotka saavat Sof/Vel (Epclusa) ja navigointipalveluita
HCV-hoidon toteuttaminen vankiloissa FDA:n hyväksymillä lääkkeillä ja hoidon jatkaminen yhteisössä, jos he vapautetaan hoitojaksonsa aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVR12 70 % tai suurempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa toteuttamiskelpoinen HCV-hoito-ohjelma kaupunkivankilaympäristössä San Franciscon kaupungissa ja piirikunnassa 12 kuukauden aikana, jolloin HCV-hoidon aloittavien vankien SVR12 on vähintään 70 %.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Francisco Department of Public Health

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-US-337-1941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muille ulkopuolisille tutkijoille, jotka eivät osallistu tähän pilottidemonstraatioprojektiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa