Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HCV gyógyítása bebörtönzött betegeknél (CHIP)

2017. május 30. frissítette: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
A HCV gyógyítása bebörtönzött betegekben (CHIP) egy 1 éves demonstrációs projekt, amely felméri a HCV-kezelési program megvalósíthatóságát a San Francisco City & County börtönben. A Jail Health Services 100 beteget fog kezelni az FDA által jóváhagyott kombinált kezeléssel, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® alkalmazásával, és folytatja kezelésüket a bebörtönzés alatt és szabadulásuk után (ha van ilyen).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HCV gyógyítása bebörtönzött betegekben (CHIP) egy 1 éves demonstrációs projekt, amelyet a San Francisco megyei börtönökben fognak lefolytatni. A börtönbeállítások optimális lehetőséget biztosítanak a HCV-szűrésre, a gyógyító kezelés megkezdésére, és a betegek közösségi HCV-szolgáltatókkal való összekapcsolására a kezelés befejezéséhez. Ezt a demonstrációs projektet a Gilead's Investigator által szponzorált kutatás finanszírozza. A cél annak felmérése, hogy lehetséges-e a fogvatartottak az FDA által jóváhagyott kombinált orális kezeléssel, a sofosbuvir/velpatasvir, az Epclusa® kezeléssel. A San Francisco-i Közegészségügyi Minisztérium börtön-egészségügyi szolgálata 100 beteget fog ellátni. Az intenzív páciens-navigátorok a kezelés elengedhetetlen elemei lesznek, hogy biztosítsák a gyógyszeres kezelés betartását és az SVR-t azok számára, akiket a HCV-kezelés befejezése előtt bocsátanak ki a börtönből. A navigátorok rövid távú esetkezelési szolgáltatásokat nyújtanak azáltal, hogy összekapcsolják a betegeket az orvosi és szociális támogató szolgáltatásokkal. Ezt a demonstrációs projektet a Jail Health Services HIV & Integrated Services (korábban Forensic AIDS Project) segíti.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94103
        • Jail Health Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kimutatható HCV vírusterhelés
  • nincs orvosi ellenjavallat a kezelésnek, beleértve a 12 hónapnál rövidebb élettartamot a nem májhoz kapcsolódó társbetegségek vagy a 30 ml/perc alatti kreatinin-clearance melletti veseelégtelenség miatt.
  • El kell kezdeni a HCV-kezelést fogva tartás közben
  • HIV pozitív vagy negatív állapot
  • HBV pozitív vagy negatív állapot
  • korábban nem kezelt vagy tapasztalt
  • cirrózissal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • korlátozott, 12 hónapnál rövidebb várható élettartam a nem májhoz kapcsolódó társbetegségek miatt
  • jelenlegi vagy anamnézisében dekompenzált cirrhosis, amelyet ascites, hepatikus encephalopathia vagy variceális vérzés jelenléteként határoznak meg az elmúlt 6 hónapban.
  • súlyos vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc alatti kreatinin-clearanceként vagy végstádiumú vesebetegségként (ESRD) határoznak meg hemodialízis alatt
  • terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Navigációs szolgáltatások sof/vel terápiával
Ez egy egyetlen csoportos demonstrációs projekt, amelyben a betegeket az FDA által jóváhagyott gyógyszerrel, a Sofosbuvir/Velpatasvir-ral (Epclusa) kezelik. Ha egy beteget a kezelés ideje alatt elengednek, betegnavigációs szolgáltatásokat kapnak, hogy a közösségben folytassák ellátásukat és kezelésüket.
Drog: Sof/Vel (Epclusa) és navigációs szolgáltatásokat kapó betegek
A HCV-kezelés végrehajtása a börtönökben FDA által jóváhagyott gyógyszerekkel, és a kezelés folytatása a közösségben, ha a kezelés ideje alatt szabadulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 70% vagy nagyobb
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges cél egy megvalósítható HCV-kezelési program megvalósítása egy városi börtönben, San Francisco városában és megyében, 12 hónapon keresztül, és 70%-os vagy nagyobb SVR12-t mutatnak be a HCV-kezelést megkezdő fogvatartottak körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

San Francisco Department of Public Health

Együttműködők

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 4.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-US-337-1941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD-t nem osztják meg más külső kutatókkal, akik nem vesznek részt ebben a kísérleti demonstrációs projektben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel