Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbredelse af HCV hos fængslede patienter (CHIP)

30. maj 2017 opdateret af: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) er et 1-årigt demonstrationsprojekt, der vil vurdere gennemførligheden af ​​et HCV-behandlingsprogram i San Francisco City & County Jail. Jail Health Services vil behandle 100 patienter, der anvender den FDA-godkendte kombinationsbehandling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® og vil fortsætte deres behandling under fængsling og efter deres løsladelse (hvis relevant).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) er et 1-årigt demonstrationsprojekt, der vil blive udført i San Francisco County Jails. Fængselsindstillinger kan give en optimal mulighed for at screene for HCV, påbegynde helbredende behandling og knytte patienter til lokale HCV-udbydere for at fuldføre deres behandling. Dette demonstrationsprojekt vil blive finansieret af Gilead's Investigator Sponsored Research. Formålet er at vurdere gennemførligheden af ​​at behandle indsatte med den FDA godkendte kombinationsbehandling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. San Francisco Department of Public Health's Jail Health Services vil behandle 100 patienter. Intensive patientnavigatorer vil være en væsentlig komponent i behandlingen for at sikre overholdelse af medicin og opnå SVR for dem, der udskrives fra fængslet, før HCV-behandlingen er afsluttet. Navigatorer vil levere kortsigtede sagsbehandlingstjenester ved at knytte patienter til medicinske og sociale støttetjenester. Dette demonstrationsprojekt vil blive faciliteret af Jail Health Services' HIV & Integrated Services (tidligere Forensic AIDS Project).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94103
        • Jail Health Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en påviselig HCV-virusbelastning
  • ingen medicinske kontraindikationer for behandlingen, herunder begrænset forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-leverrelaterede komorbide tilstande eller nyresvigt med kreatininclearance på < 30 ml/min.
  • Skal starte HCV-behandling under tilbageholdelse
  • HIV positiv eller negativ status
  • HBV positiv eller negativ status
  • behandlingsnaiv eller erfaren
  • med eller uden skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • en begrænset forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-leverrelaterede komorbide tilstande
  • nuværende eller anamnese med dekompenseret cirrhose, defineret som tilstedeværelse af ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning inden for de seneste 6 måneder.
  • alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance på < 30 ml/min eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD) ved hæmodialyse
  • gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Navigationstjenester med sof/vel terapi
Dette er et enkelt gruppe demonstrationsprojekt, hvor patienter behandles med det FDA-godkendte lægemiddel, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Hvis en patient frigives under deres behandlingsregime, vil de modtage patientnavigationstjenester for at fortsætte deres pleje og behandling i samfundet.
Medicin: Patienter, der modtager Sof/Vel (Epclusa) og navigationstjenester
Implementering af HCV-behandling i fængslerne ved hjælp af FDA-godkendte medicin og fortsætter behandlingen i samfundet, hvis de bliver løsladt under deres behandlingsregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR12 på 70 % eller mere
Tidsramme: 12 måneder
Det primære mål er at implementere et gennemførligt HCV-behandlingsprogram i et urbant fængsel, City & County of San Francisco, over en 12 måneders periode med demonstration af en SVR12 på 70 % eller mere blandt indsatte, der påbegynder HCV-behandling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-US-337-1941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt med andre eksterne forskere, som ikke deltager i dette pilotdemonstrationsprojekt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner