Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie HCV u osadzonych pacjentów (CHIP)

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Wyleczenie HCV u uwięzionych pacjentów (CHIP) to roczny projekt demonstracyjny, który oceni wykonalność programu leczenia HCV w więzieniu miasta i hrabstwa San Francisco. Więzienna służba zdrowia będzie leczyć 100 pacjentów przy użyciu zatwierdzonego przez FDA leczenia skojarzonego, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® i będzie kontynuować ich leczenie podczas pobytu w więzieniu i po zwolnieniu (jeśli dotyczy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyleczenie HCV u osadzonych pacjentów (CHIP) to roczny projekt demonstracyjny, który zostanie przeprowadzony w więzieniach hrabstwa San Francisco. Ustawienia więzienne mogą zapewnić optymalną możliwość badania przesiewowego w kierunku HCV, rozpoczęcia leczenia leczniczego i powiązania pacjentów z lokalnymi dostawcami HCV w celu zakończenia leczenia. Ten projekt demonstracyjny będzie finansowany przez badania sponsorowane przez badaczy Gilead. Celem jest ocena wykonalności leczenia osadzonych za pomocą doustnego leczenia skojarzonego zatwierdzonego przez FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. Więzienne usługi zdrowotne Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco będą leczyć 100 pacjentów. Intensywna nawigacja pacjenta będzie niezbędnym elementem leczenia, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń lekarskich i osiągnąć SVR dla tych, którzy zostali wypisani z więzienia przed zakończeniem leczenia HCV. Nawigatorzy będą świadczyć krótkoterminowe usługi zarządzania przypadkami, łącząc pacjentów z usługami wsparcia medycznego i społecznego. Ten projekt demonstracyjny będzie wspierany przez więzienną służbę zdrowia ds. HIV i zintegrowane usługi (dawniej Forensic AIDS Project).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Jail Health Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wykrywalne miano wirusa HCV
  • brak przeciwwskazań lekarskich do leczenia, w tym ograniczona oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z wątrobą lub niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
  • Musi rozpocząć leczenie HCV podczas pobytu w areszcie
  • Status HIV pozytywny lub negatywny
  • HBV pozytywny lub negatywny status
  • nieleczonych lub doświadczonych
  • z marskością lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • ograniczona oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy z powodu chorób współistniejących niezwiązanych z wątrobą
  • obecna lub przebyta niewyrównana marskość wątroby, zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min lub schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) podczas hemodializy
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usługi nawigacyjne z terapią soft/vel
Jest to pojedynczy grupowy projekt demonstracyjny, w którym pacjenci są leczeni lekiem zatwierdzonym przez FDA, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Jeśli pacjent zostanie zwolniony w trakcie schematu leczenia, otrzyma usługi nawigacji pacjenta, aby kontynuować opiekę i leczenie w społeczności.
Lek: Pacjenci korzystający z usług Sof/Vel (Epclusa) i nawigacji
Wdrażanie leczenia HCV w więzieniach za pomocą leków zatwierdzonych przez FDA i kontynuowanie leczenia tam w społeczności, jeśli zostaną zwolnieni w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR12 70% lub więcej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym celem jest wdrożenie wykonalnego programu leczenia HCV w miejskim więzieniu, City & County of San Francisco, przez okres 12 miesięcy, z wykazaniem SVR12 na poziomie 70% lub wyższym wśród osadzonych, którzy rozpoczynają leczenie HCV
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

4 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-US-337-1941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żaden IPD nie zostanie udostępniony innym naukowcom zewnętrznym, którzy nie uczestniczą w tym pilotażowym projekcie demonstracyjnym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj