Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herding av HCV hos fengslede pasienter (CHIP)

30. mai 2017 oppdatert av: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) er et 1-årig demonstrasjonsprosjekt som vil vurdere gjennomførbarheten av et HCV-behandlingsprogram i San Francisco City & County Jail. Fengselshelsetjenesten vil behandle 100 pasienter som bruker FDA-godkjent kombinasjonsbehandling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® og vil fortsette behandlingen under fengsling og etter løslatelse (hvis aktuelt).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Curing HCV in Carcerated Patients (CHIP) er et 1-årig demonstrasjonsprosjekt som vil bli gjennomført i San Francisco County Jails. Fengselsinnstillinger kan gi en optimal mulighet til å screene for HCV, starte kurativ behandling og knytte pasienter til lokale HCV-leverandører for å fullføre behandlingen. Dette demonstrasjonsprosjektet vil bli finansiert av Gilead's Investigator Sponsored Research. Hensikten er å vurdere gjennomførbarheten av å behandle innsatte med FDA-godkjent kombinasjonsbehandling, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. San Francisco Department of Public Health's Jail Health Services vil behandle 100 pasienter. Intensive pasientnavigatorer vil være en viktig komponent for behandling for å sikre medisinoverholdelse og oppnå SVR for de som blir utskrevet fra fengsel før HCV-behandlingen er fullført. Navigatorer vil tilby kortsiktige saksbehandlingstjenester ved å knytte pasienter til medisinske og sosiale støttetjenester. Dette demonstrasjonsprosjektet vil bli tilrettelagt av Jail Health Services' HIV & Integrated Services (tidligere Forensic AIDS Project).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94103
        • Jail Health Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en detekterbar HCV-virusmengde
  • ingen medisinske kontraindikasjoner for behandling, inkludert begrenset forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-leverrelaterte komorbide tilstander eller nyresvikt med kreatininclearance på < 30 ml/min.
  • Må starte HCV-behandling mens den er internert
  • HIV positiv eller negativ status
  • HBV positiv eller negativ status
  • behandlingsnaiv eller erfaren
  • med eller uten skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • en begrenset forventet levetid på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-leverrelaterte komorbide tilstander
  • nåværende eller historie med dekompensert cirrhose, definert som tilstedeværelse av ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning i løpet av de siste 6 månedene.
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som kreatininclearance < 30 ml/min eller sluttstadium nyresykdom (ESRD) ved hemodialyse
  • gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Navigasjonstjenester med sof/vel terapi
Dette er et enkelt gruppe demonstrasjonsprosjekt der pasienter behandles med det FDA-godkjente stoffet Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Hvis en pasient blir løslatt under behandlingsregimet, vil de motta pasientnavigasjonstjenester for å fortsette sin omsorg og behandling i samfunnet.
Legemiddel: Pasienter som mottar Sof/Vel (Epclusa) og navigasjonstjenester
Implementere HCV-behandling i fengslene ved å bruke FDA-godkjente medisiner og fortsette behandlingen i samfunnet hvis de blir løslatt under behandlingsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR12 på 70 % eller mer
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet er å implementere et gjennomførbart HCV-behandlingsprogram i et urbant fengsel, City & County of San Francisco, over en 12 måneders periode, med demonstrasjon av en SVR12 på 70 % eller mer blant innsatte som starter HCV-behandling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

4. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

4. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN-US-337-1941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil bli delt med andre eksterne forskere som ikke deltar i dette pilotdemonstrasjonsprosjektet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere