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Curare l'HCV nei pazienti incarcerati (CHIP)

30 maggio 2017 aggiornato da: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) è un progetto dimostrativo della durata di 1 anno che valuterà la fattibilità di un programma di trattamento dell'HCV nella prigione della città e della contea di San Francisco. I servizi sanitari della prigione tratteranno 100 pazienti utilizzando il trattamento combinato approvato dalla FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® e continueranno il loro trattamento durante l'incarcerazione e dopo il loro rilascio (se applicabile).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) è un progetto dimostrativo della durata di 1 anno che sarà condotto nelle carceri della contea di San Francisco. Le strutture carcerarie possono fornire un'opportunità ottimale per lo screening dell'HCV, avviare un trattamento curativo e collegare i pazienti ai fornitori di HCV della comunità per completare il loro trattamento. Questo progetto dimostrativo sarà finanziato dal Gilead's Investigator Sponsored Research. Lo scopo è valutare la fattibilità del trattamento dei detenuti con il trattamento orale combinato approvato dalla FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. I servizi sanitari carcerari del Dipartimento della sanità pubblica di San Francisco cureranno 100 pazienti. I navigatori per pazienti intensivi saranno una componente essenziale per il trattamento per garantire l'aderenza ai farmaci e ottenere SVR per coloro che vengono dimessi dal carcere prima del completamento del trattamento per l'HCV. I navigatori forniranno servizi di gestione dei casi a breve termine collegando i pazienti ai servizi di supporto medico e sociale. Questo progetto dimostrativo sarà facilitato dall'HIV & Integrated Services dei Jail Health Services (precedentemente Forensic AIDS Project).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94103
        • Jail Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una carica virale HCV rilevabile
  • nessuna controindicazione medica al trattamento, inclusa un'aspettativa di vita limitata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non correlate al fegato o insufficienza renale con clearance della creatinina < 30 ml/min.
  • Deve iniziare il trattamento per l'HCV durante la detenzione
  • Stato HIV positivo o negativo
  • Stato HBV positivo o negativo
  • naïve al trattamento o con esperienza
  • con o senza cirrosi

Criteri di esclusione:

  • un'aspettativa di vita limitata inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di comorbidità non correlate al fegato
  • cirrosi scompensata in corso o pregressa, definita come presenza di ascite, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici negli ultimi 6 mesi.
  • insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina < 30 ml/min o malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Servizi di navigazione con soft/vel terapia
Si tratta di un singolo progetto dimostrativo di gruppo in cui i pazienti vengono trattati con il farmaco approvato dalla FDA, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Se un paziente viene rilasciato durante il regime di trattamento, riceverà i servizi di navigazione del paziente per continuare la cura e il trattamento nella comunità.
Droga: Pazienti che ricevono servizi Sof/Vel (Epclusa) e Navigazione
Implementare il trattamento dell'HCV nelle carceri utilizzando farmaci approvati dalla FDA e continuare il trattamento nella comunità se vengono rilasciati durante il loro regime di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR12 del 70% o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo principale è implementare un programma fattibile di trattamento dell'HCV in un carcere urbano, città e contea di San Francisco, per un periodo di 12 mesi, con la dimostrazione di una SVR12 del 70% o superiore tra i detenuti che iniziano il trattamento dell'HCV
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Collaboratori

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

4 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-US-337-1941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso con altri ricercatori esterni che non partecipano a questo progetto dimostrativo pilota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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