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収監された患者の HCV を治癒する (CHIP)

2017年5月30日 更新者：Lisa Pratt, MD、San Francisco Department of Public Health
投獄患者の HCV 治療 (CHIP) は、サンフランシスコ市および郡刑務所における HCV 治療プログラムの実現可能性を評価する 1 年間の実証プロジェクトです。 刑務所保健サービスは、FDA が承認した併用療法であるソホスブビル/ベルパタスビル、エプクルーサ® を使用して 100 人の患者を治療し、収監中および釈放後（該当する場合）も治療を継続します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

投獄患者の HCV 治療 (CHIP) は、サンフランシスコ郡刑務所で 1 年間実施される実証プロジェクトです。 刑務所の設定は、HCV のスクリーニング、治癒治療の開始、治療を完了するために患者を地域の HCV 提供者に結び付ける最適な機会を提供できます。 このデモンストレーション プロジェクトは、ギリアド社の調査員スポンサードリサーチによって資金提供されます。 目的は、FDA が承認した併用経口治療薬であるソホスブビル/ベルパタスビル、Epclusa® による受刑者の治療の実現可能性を評価することです。 サンフランシスコ公衆衛生局の刑務所保健サービスは 100 人の患者を治療する予定です。 集中患者ナビゲーターは、HCV 治療完了前に刑務所から出所した患者の服薬遵守を確保し、SVR を達成するための治療に不可欠な要素となります。 ナビゲーターは、患者を医療および社会支援サービスに結び付けることで、短期の症例管理サービスを提供します。 この実証プロジェクトは、刑務所保健サービスの HIV および統合サービス (旧法医学エイズ プロジェクト) によって推進されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94103
        • Jail Health Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検出可能なHCVウイルス量
  • 肝臓関連以外の併存疾患またはクレアチニンクリアランスが 30 mL/min 未満の腎不全による 12 か月未満の余命制限を含む、治療に対する医学的禁忌がないこと。
  • 拘留中にHCV治療を開始しなければならない
  • HIV 陽性または陰性のステータス
  • HBV陽性または陰性ステータス
  • 治療歴のない方、または治療経験のある方
  • 肝硬変の有無にかかわらず

除外基準:

  • 肝臓以外の併存疾患により余命が12か月未満と限られている
  • -過去6か月以内の腹水、肝性脳症、または静脈瘤出血の存在として定義される非代償性肝硬変の現在または病歴。
  • 30 mL/min未満のクレアチニンクリアランスまたは血液透析中の末期腎疾患（ESRD）として定義される重度の腎障害
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ソフ/ベルセラピーによるナビゲーションサービス
これは単一グループのデモンストレーション プロジェクトであり、患者は FDA 承認薬であるソホスブビル/ベルパタスビル (エプクルーサ) で治療されます。 患者が治療計画中に退院した場合は、地域社会でケアと治療を継続するための患者ナビゲーション サービスを受けられます。
薬：Sof/Vel (Epclusa) およびナビゲーション サービスを受けている患者
FDAが承認した薬剤を使用して刑務所内でHCV治療を実施し、治療期間中に釈放された場合には地域社会で治療を継続する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR12 70%以上
時間枠：12ヶ月
主な目的は、都市部の刑務所であるサンフランシスコ市および郡で、12 か月間にわたって実行可能な HCV 治療プログラムを実施し、HCV 治療を開始した受刑者の SVR12 が 70% 以上であることを実証することです。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

San Francisco Department of Public Health

協力者

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月5日

一次修了 (予想される)

2018年3月4日

研究の完了 (予想される)

2018年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月30日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IN-US-337-1941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このパイロット実証プロジェクトに参加していない他の外部研究者と IPD が共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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