Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba HCV u vězněných pacientů (CHIP)

30. května 2017 aktualizováno: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Léčba HCV u uvězněných pacientů (CHIP) je jednoletý demonstrační projekt, který posoudí proveditelnost programu léčby HCV ve věznici San Francisco City & County Jail. Vězeňská zdravotnická služba ošetří 100 pacientů pomocí kombinované léčby schválené FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® a bude pokračovat v léčbě během uvěznění a po jejich propuštění (pokud je to možné).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba HCV u uvězněných pacientů (CHIP) je jednoletý demonstrační projekt, který bude probíhat ve věznicích okresu San Francisco. Nastavení věznice může poskytnout optimální příležitost pro screening HCV, zahájení kurativní léčby a spojení pacientů s komunitními poskytovateli HCV, aby dokončili léčbu. Tento demonstrační projekt bude financován výzkumem sponzorovaným vyšetřovatelem Gileadu. Účelem je posoudit proveditelnost léčby vězňů kombinovanou perorální léčbou schválenou FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. San Francisco Department of Public Health's Jail Health Services ošetří 100 pacientů. Intenzivní navigace pacientů budou nezbytnou součástí léčby pro zajištění dodržování léků a dosažení SVR u těch, kteří budou propuštěni z vězení před dokončením léčby HCV. Navigátoři budou poskytovat krátkodobé služby case managementu propojením pacientů se službami lékařské a sociální podpory. Tento demonstrační projekt bude podporován HIV a integrovanými službami vězeňské zdravotnické služby (dříve Forensic AIDS Project).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94103
        • Jail Health Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • detekovatelnou virovou zátěž HCV
  • žádné lékařské kontraindikace léčby, včetně omezené očekávané délky života méně než 12 měsíců v důsledku komorbidit nesouvisejících s játry nebo selhání ledvin s clearance kreatininu < 30 ml/min.
  • Léčba HCV musí být zahájena během zadržení
  • HIV pozitivní nebo negativní stav
  • HBV pozitivní nebo negativní stav
  • bez léčby nebo se zkušenostmi
  • s cirhózou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  • omezenou očekávanou délkou života na méně než 12 měsíců v důsledku komorbidních stavů, které nesouvisejí s játry
  • současná nebo anamnéza dekompenzované cirhózy, definovaná jako přítomnost ascitu, jaterní encefalopatie nebo krvácení z varixů během posledních 6 měsíců.
  • těžké poškození ledvin definované jako clearance kreatininu < 30 ml/min nebo konečné stadium renálního onemocnění (ESRD) na hemodialýze
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Navigační služby se sof/vel terapií
Jedná se o jednoskupinový demonstrační projekt, ve kterém jsou pacienti léčeni lékem schváleným FDA, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Pokud je pacient během svého léčebného režimu propuštěn, obdrží služby navigace pacienta, aby mohl pokračovat v péči a léčbě v komunitě.
Lék: Pacienti, kteří dostávají služby Sof/Vel (Epclusa) a Navigace
Zavádění léčby HCV ve věznicích pomocí léků schválených FDA a pokračování v léčbě v komunitě, pokud jsou propuštěni během léčebného režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR12 70 % nebo vyšší
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílem je implementovat proveditelný program léčby HCV v prostředí městské věznice, City & County of San Francisco, po dobu 12 měsíců, s prokázáním SVR12 70 % nebo více mezi vězni, kteří zahajují léčbu HCV.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

San Francisco Department of Public Health

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

4. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IN-US-337-1941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádná IPD nebude sdílena s jinými externími výzkumníky, kteří se neúčastní tohoto pilotního demonstračního projektu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit