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Cura do VHC em Pacientes Encarcerados (CHIP)

30 de maio de 2017 atualizado por: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
A cura do HCV em pacientes encarcerados (CHIP) é um projeto de demonstração de 1 ano que avaliará a viabilidade de um programa de tratamento do HCV na prisão da cidade e do condado de São Francisco. Os Serviços de Saúde Prisional tratarão 100 pacientes usando o tratamento combinado aprovado pela FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa® e continuarão o tratamento durante o encarceramento e após a liberação (se aplicável).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cura do HCV em pacientes encarcerados (CHIP) é um projeto de demonstração de 1 ano que será conduzido nas cadeias do condado de São Francisco. Os ambientes prisionais podem fornecer uma oportunidade ideal para rastrear o HCV, iniciar o tratamento curativo e vincular os pacientes aos provedores de HCV da comunidade para concluir o tratamento. Este projeto de demonstração será financiado pela Gilead's Investigator Sponsored Research. O objetivo é avaliar a viabilidade do tratamento de presidiários com o tratamento oral combinado aprovado pela FDA, sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®. Os Serviços de Saúde Prisional do Departamento de Saúde Pública de São Francisco tratarão 100 pacientes. Os navegadores de pacientes intensivos serão um componente essencial para o tratamento para garantir a adesão à medicação e alcançar a RVS para aqueles que recebem alta da prisão antes da conclusão do tratamento para HCV. A Navigators fornecerá serviços de gerenciamento de casos de curto prazo, conectando pacientes a serviços de apoio médico e social. Este projeto de demonstração será facilitado pelos Serviços Integrados e de HIV dos Serviços de Saúde Jail (antigo Projeto AIDS Forense).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94103
        • Jail Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma carga viral HCV detectável
  • sem contraindicações médicas ao tratamento, incluindo expectativa de vida limitada de menos de 12 meses devido a comorbidades não relacionadas ao fígado ou insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 mL/min.
  • Deve iniciar o tratamento para HCV enquanto estiver detido
  • HIV positivo ou negativo
  • HBV positivo ou negativo
  • tratamento ingênuo ou experiente
  • com ou sem cirrose

Critério de exclusão:

  • uma expectativa de vida limitada de menos de 12 meses devido a comorbidades não relacionadas ao fígado
  • cirrose atual ou história descompensada, definida como presença de ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso nos últimos 6 meses.
  • insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina < 30 mL/min ou doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise
  • grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Serviços de navegação com terapia sof/vel
Este é um projeto de demonstração de grupo único no qual os pacientes são tratados com o medicamento aprovado pela FDA, Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa). Se um paciente for liberado durante seu regime de tratamento, ele receberá serviços de navegação de pacientes para continuar seus cuidados e tratamento na comunidade.
Medicamento: Pacientes recebendo serviços Sof/Vel (Epclusa) e Navegação
Implementar o tratamento do HCV nas prisões usando medicamentos aprovados pela FDA e continuar o tratamento na comunidade se eles forem liberados durante o regime de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR12 de 70% ou superior
Prazo: 12 meses
O objetivo principal é implementar um programa viável de tratamento de HCV em uma prisão urbana, cidade e condado de San Francisco, durante um período de 12 meses, com demonstração de um SVR12 de 70% ou mais entre os presos que iniciam o tratamento de HCV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

San Francisco Department of Public Health

Colaboradores

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-US-337-1941

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum IPD será compartilhado com outros pesquisadores externos que não estejam participando deste projeto piloto de demonstração.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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