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감금된 환자의 HCV 치료 (CHIP)

2017년 5월 30일 업데이트: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
감금된 환자의 HCV 치료(CHIP)는 샌프란시스코 시 및 카운티 교도소에서 HCV 치료 프로그램의 타당성을 평가하는 1년 데모 프로젝트입니다. Jail Health Services는 FDA 승인 복합 치료제인 sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®를 사용하여 100명의 환자를 치료할 것이며 수감 기간과 석방 후에도(해당되는 경우) 치료를 계속할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

감금된 환자의 HCV 치료(CHIP)는 샌프란시스코 카운티 교도소에서 실시될 1년 데모 프로젝트입니다. 감옥 환경은 HCV를 선별하고, 근치 치료를 시작하고, 환자를 지역 사회 HCV 제공자와 연결하여 치료를 완료할 수 있는 최적의 기회를 제공할 수 있습니다. 이 데모 프로젝트는 Gilead의 Investigator Sponsored Research에서 자금을 지원합니다. 목적은 FDA 승인 복합 경구 치료제인 sofosbuvir/velpatasvir, Epclusa®로 수감자를 치료할 가능성을 평가하는 것입니다. San Francisco Department of Public Health의 Jail Health Services는 100명의 환자를 치료할 것입니다. 집중 환자 내비게이터는 HCV 치료가 완료되기 전에 감옥에서 출소한 사람들을 위해 복약 순응도를 보장하고 SVR을 달성하기 위한 치료의 필수 요소가 될 것입니다. 내비게이터는 환자를 의료 및 사회적 지원 서비스와 연결하여 단기 사례 관리 서비스를 제공합니다. 이 시범 프로젝트는 Jail Health Services의 HIV 및 통합 서비스(이전 법의학 AIDS 프로젝트)에 의해 촉진될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94103
        • Jail Health Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 검출 가능한 HCV 바이러스 부하
  • 비 간 관련 동반 질환 또는 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min의 신부전으로 인해 12개월 미만의 제한 수명을 포함하여 치료에 대한 의학적 금기 사항이 없습니다.
  • 구금 중에 HCV 치료를 시작해야 함
  • HIV 양성 또는 음성 상태
  • HBV 양성 또는 음성 상태
  • 치료 경험이 없거나
  • 간경변이 있거나 없는

제외 기준:

  • 비 간 관련 동반 질환으로 인해 12개월 미만의 제한된 기대 수명
  • 지난 6개월 이내에 복수, 간성 뇌증 또는 정맥류 출혈의 존재로 정의되는 비대상성 간경변증의 현재 또는 병력.
  • 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min 또는 혈액 투석 시 말기 신장 질환(ESRD)으로 정의되는 중증 신장애
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 소프트/벨 테라피를 통한 내비게이션 서비스
이것은 FDA 승인 약물인 Sofosbuvir/Velpatasvir(Epclusa)로 환자를 치료하는 단일 그룹 시범 프로젝트입니다. 치료 기간 동안 환자가 퇴원하는 경우 환자 내비게이션 서비스를 받아 지역사회에서 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: Sof/Vel(Epclusa) 및 내비게이션 서비스를 받는 환자
FDA 승인 약물을 사용하여 감옥에서 HCV 치료를 시행하고 치료 요법 중에 석방된 경우 지역사회에서 치료를 계속합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12 70% 이상
기간: 12 개월
주요 목표는 HCV 치료를 시작하는 수감자 중 SVR12가 70% 이상인 것을 입증하여 12개월 동안 샌프란시스코 시 및 카운티의 도시 감옥 환경에서 실행 가능한 HCV 치료 프로그램을 구현하는 것입니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

San Francisco Department of Public Health

협력자

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 5일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 4일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-US-337-1941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 시범 프로젝트에 참여하지 않는 다른 외부 연구원과 IPD를 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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