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Heilung von HCV bei inhaftierten Patienten (CHIP)

30. Mai 2017 aktualisiert von: Lisa Pratt, MD, San Francisco Department of Public Health
Curing HCV in Incarcerated Patients (CHIP) ist ein einjähriges Demonstrationsprojekt, das die Machbarkeit eines HCV-Behandlungsprogramms im San Francisco City & County Gefängnis bewerten soll. Der Gefängnisgesundheitsdienst wird 100 Patienten mit der von der FDA zugelassenen Kombinationstherapie Sofosbuvir/Velpatasvir Epclusa® behandeln und ihre Behandlung während der Inhaftierung und nach ihrer Entlassung (falls zutreffend) fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Heilung von HCV bei inhaftierten Patienten (CHIP) ist ein einjähriges Demonstrationsprojekt, das in den Gefängnissen des San Francisco County durchgeführt wird. Gefängniseinstellungen können eine optimale Gelegenheit bieten, auf HCV zu untersuchen, eine Heilbehandlung einzuleiten und Patienten mit HCV-Anbietern in der Gemeinde zu verbinden, um ihre Behandlung abzuschließen. Dieses Demonstrationsprojekt wird durch die Investigator Sponsored Research von Gilead finanziert. Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit der Behandlung von Insassen mit der von der FDA zugelassenen oralen Kombinationsbehandlung, Sofosbuvir/Velpatasvir, Epclusa®, zu beurteilen. Der Jail Health Services des San Francisco Department of Public Health wird 100 Patienten behandeln. Intensive Patientennavigatoren werden ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung sein, um die Medikamenteneinhaltung sicherzustellen und SVR für diejenigen zu erreichen, die vor Abschluss der HCV-Behandlung aus dem Gefängnis entlassen werden. Navigators werden kurzfristige Fallmanagementdienste anbieten, indem sie Patienten mit medizinischen und sozialen Unterstützungsdiensten verbinden. Dieses Demonstrationsprojekt wird durch die HIV & Integrated Services des Jail Health Services (ehemals Forensic AIDS Project) ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94103
        • Jail Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine nachweisbare HCV-Viruslast
  • Keine medizinischen Kontraindikationen für die Behandlung, einschließlich einer begrenzten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht leberbedingter Komorbiditäten oder Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min.
  • Während der Haft muss mit der HCV-Behandlung begonnen werden
  • HIV-positiver oder negativer Status
  • HBV-positiver oder negativer Status
  • behandlungsnaiv oder erfahren
  • mit oder ohne Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund nicht leberbedingter Komorbiditäten
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer dekompensierten Zirrhose, definiert als Vorhandensein von Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min oder terminale Nierenerkrankung (ESRD) unter Hämodialyse
  • schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Navigationsdienste mit Soft-/Vel-Therapie
Hierbei handelt es sich um ein Einzelgruppen-Demonstrationsprojekt, bei dem Patienten mit dem von der FDA zugelassenen Medikament Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa) behandelt werden. Wenn ein Patient während seines Behandlungsplans entlassen wird, erhält er Patientennavigationsdienste, um seine Pflege und Behandlung in der Gemeinde fortzusetzen.
Arzneimittel: Patienten, die Sof/Vel (Epclusa) und Navigationsdienste erhalten
Einführung einer HCV-Behandlung in den Gefängnissen mit von der FDA zugelassenen Medikamenten und Fortsetzung der Behandlung in der Gemeinde, wenn sie während ihrer Behandlungszeit entlassen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR12 von 70 % oder mehr
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, über einen Zeitraum von 12 Monaten ein praktikables HCV-Behandlungsprogramm in einem städtischen Gefängnis in der Stadt und im Landkreis San Francisco umzusetzen, mit dem Nachweis eines SVR12 von 70 % oder mehr bei den Insassen, die eine HCV-Behandlung einleiten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Department of Public Health

Mitarbeiter

Gilead Sciences
University of California, San Francisco
San Francisco Study Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-US-337-1941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD an andere externe Forscher weitergegeben, die nicht an diesem Pilotdemonstrationsprojekt teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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