Maladies urologiques et rénales engageant des adolescents dans un essai collaboratif sur l'observance (U-REAACT)
8 novembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la rétroaction comportementale et des incitations économiques pour promouvoir l'adhésion au traitement parmi une grande population diversifiée d'adolescents et de jeunes adultes (AYA) avec une greffe de rein (KT) ou de spina bifida (SB).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif primordial de cet essai clinique randomisé de phase II de cinq ans est d'améliorer les mauvais résultats de santé à long terme chez les adolescents et les jeunes adultes (AYA) avec une greffe de rein (KT) ou un spina bifida (SB), respectivement. Plus précisément, cette étude se concentrera sur la diminution de la perte prématurée d'allogreffe chez les sujets ayant subi une greffe de rein (KT) en raison du non-respect des médicaments et des lésions rénales chez les sujets atteints de SB en raison de la non-continence urinaire. Pour atteindre ces objectifs, cette étude mettra en œuvre un système de rétroaction en temps réel, Way to Health (WTH), qui fournira une éducation et un soutien, augmentera la sensibilisation et encouragera un comportement de santé positif, en plus de la norme de soins. En outre, cette étude examinera les mécanismes de changement de comportement en examinant le rôle des incitations financières, la rétroaction positive et la relation entre les deux. L'étude comparera deux cohortes de sujets KT et SB, qui subiront divers niveaux d'incitations financières et de rétroaction positive. Les données des sujets KT et SB seront analysées conjointement et séparément. Cette stratégie innovante de santé mobile (mhealth) améliorera nos mesures actuelles d'adhésion et augmentera notre compréhension des facteurs qui influencent l'adhésion pour deux populations AYA, les sujets KT et SB, respectivement. L'étude apportera de nouvelles connaissances pour éclairer la conception d'interventions futures ciblant la persistance du changement de comportement et pourra être utilisée dans d'autres centres et pour d'autres groupes de maladies chroniques.
L'intervention de l'étude utilisera la plate-forme Web WTH pour soutenir AYA avec KT ou SB alors qu'ils gèrent leurs fardeaux de traitement quotidiens. Ceci sera réalisé via la messagerie texte bidirectionnelle, y compris l'envoi de rappels et de commentaires positifs par WTH et la messagerie d'images de médicaments ou de cathéter en main au moment du traitement par le participant. Cette intervention évaluera la durabilité de ce nouveau système de messagerie bidirectionnel et l'impact de l'éducation et du soutien, de la sensibilisation et de l'incitation à un comportement de santé positif en temps réel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
465
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 12 à 24 ans.
- Les sujets transplantés rénaux doivent être âgés de plus de 3 mois après la transplantation.
- Les sujets de spina bifida doivent être capables d'effectuer un cathétérisme intermittent propre (CIC) dans le cadre de leur traitement.
- Capable de parler et de lire en anglais.
- Volonté et capable de donner un assentiment ou un consentement éclairé.
- Autorisation parentale/tutrice (consentement éclairé) le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Ne veut pas participer.
- Incapable de parler ou de lire en anglais.
- Incapable de fournir un assentiment ou un consentement éclairé.
- Trouble cognitif grave, tel que rapporté par l'équipe traitante de la clinique de recrutement.
- Sous dialyse.
- Maladie lymphoproliférative post-transplantation acquise moins d'un an avant l'inscription
- Moins de 3 mois après la greffe.
- Impossible d'effectuer le CIC.
- Médicaments immunosuppresseurs prescrits une fois par jour.
- Recommandations du fournisseur de CIC une fois par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras 1 – Pas de rétroaction, incitation minimale
Les sujets recevront des rappels quotidiens par SMS et signaleront l'observance du traitement en temps réel avec des photos.
Ils recevront une compensation pour encourager les rapports d'observance en temps réel.
Les sujets pourront également se connecter à un tableau de bord personnel avec un affichage visuel de leurs performances d'observance hebdomadaires et des ressources pédagogiques liées à leur maladie primaire.
Chaque mois, les participants recevront un SMS les incitant à visiter leur tableau de bord personnel.
Le tableau de bord est capable de suivre l'utilisation des modules par individu.
Les parents/tuteurs légaux auront accès à ces mêmes supports pédagogiques via leurs propres portails.
De plus, pour atténuer le risque minimal de cette étude, les parents/tuteurs légaux seront informés si leur enfant est excessivement non-adhérent.
|
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la rétroaction comportementale et des incitations économiques pour promouvoir l'observance du traitement parmi une grande population diversifiée d'adolescents et de jeunes adultes (AYA) ayant subi une greffe de rein (KT) ou de spina bifida (SB).
Dans le bras 1, les participants ne recevront pas de commentaires personnalisés, ni l'incitatif « supplémentaire » de 10 $ pour avoir atteint leur objectif d'adhésion.
|
|
Comparateur actif: Bras 2 – Rétroaction, incitation maximale
Les sujets recevront des rappels quotidiens par SMS et signaleront l'observance du traitement en temps réel avec des photos, et auront accès aux modules éducatifs via leur portail.
Chaque mois, les participants recevront un SMS les encourageant à visiter leurs portails.
Contrairement au bras 1, ils recevront leurs résultats de performances hebdomadaires par SMS sur leur téléphone avec des commentaires personnalisés.
Dans le bras 2, les sujets recevront une incitation plus importante s'ils adoptent le comportement de traitement souhaité.
Une notification incitative sera envoyée par SMS aux participants.
À l'instar du bras 1, les parents/tuteurs légaux auront accès au même matériel pédagogique via leurs propres portails WTH.
De plus, pour atténuer le risque minimal de cette étude, les parents/tuteurs légaux seront informés si leur enfant est excessivement non-adhérent.
|
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la rétroaction comportementale et des incitations économiques pour promouvoir l'observance du traitement parmi une grande population diversifiée d'adolescents et de jeunes adultes (AYA) ayant subi une greffe de rein (KT) ou de spina bifida (SB).
Dans le bras 2, les participants recevront des commentaires personnalisés et une incitation "supplémentaire" de 10 $ pour avoir atteint leur objectif d'adhésion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage moyen de sujets présentant un comportement d'observance supérieur ou égal à 85 % par rapport à la période de référence et à la période d'intervention (6 mois)
Délai: ligne de base à 6 mois
|
Les participants qui ne soumettent pas le nombre correct de photos dans la fenêtre prescrite de leur heure prévue pour le traitement seront comptés comme non-adhérents pour cet épisode de prise de médicaments/caching.
Le pourcentage moyen de participants ayant atteint une observance de 85 % a été calculé pour chaque semaine depuis le départ (semaine 1) jusqu'à la fin de la période de 6 mois (semaine 26).
|
ligne de base à 6 mois
|
|
Étudier l'efficacité de l'utilisation du système de portail Way to Health
Délai: 12,5 mois
|
L'analyse statistique du nombre et du moment des messages envoyés au portail Way to Health ainsi que la fréquence à laquelle les participants ont utilisé le portail détermineront l'efficacité de l'étude.
|
12,5 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression par unité de volume de la vessie des sujets atteints de spina bifida
Délai: 12,5 mois
|
Les études urodynamiques (UDS) chez les sujets spina bifida testeront le changement de conformation de la paroi vésicale, c'est-à-dire le changement de pression par unité de volume de la vessie.
|
12,5 mois
|
|
Modification du coefficient de variation (CV) des niveaux de médicaments immunosuppresseurs (Tacrolimus ou Sirolimus) entre la ligne de base (run-in) et la période d'intervention.
Délai: au départ et à 6 mois
|
La différence entre le coefficient de variation (CV) des niveaux de médicaments immunosuppresseurs chez les patients transplantés rénaux au départ et pendant la période d'intervention (6 mois).
Le CV a été calculé en utilisant la moyenne de trois valeurs de niveaux de médicaments immunosuppresseurs à chaque instant.
Le changement a été calculé comme la différence de valeur moyenne entre la valeur initiale et 6 mois.
|
au départ et à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction exécutive
Délai: 12,5 mois
|
Le questionnaire de l'inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive sera administré et les réponses seront analysées.
|
12,5 mois
|
|
Obstacles perçus au traitement - Spina bifida
Délai: 12,5 mois
|
La mesure Spina Bifida et Cathing Barriers sera administrée et les réponses seront analysées.
|
12,5 mois
|
|
Responsabilité du traitement
Délai: 12,5 mois
|
Des sondages sur l'attribution de la responsabilité du traitement et le partage des responsabilités de gestion du spina bifida seront administrés et les réponses seront analysées.
|
12,5 mois
|
|
Changement moyen des comportements d'observance perçus, tel que mesuré par l'échelle des barrières médicamenteuses chez les adolescents, entre le départ et la période d'intervention (6 mois)
Délai: Base de référence à 6 mois
|
L'échelle de barrière médicamenteuse pour adolescents sera administrée aux patients transplantés rénaux et les réponses seront analysées.
Le score d’approbation de l’Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) est la somme de 17 éléments (notés 1,2,3=0, notés 4 et 5=1).
Plus le score d'approbation est élevé (plage de 0 à 17), ce qui indique que l'adolescent se perçoit comme ayant plus d'obstacles à l'observance du traitement.
|
Base de référence à 6 mois
|
|
Modification du score d'auto-efficacité entre la période de référence et la période d'intervention (6 mois)
Délai: ligne de base à 6 mois
|
Auto-efficacité dans la gestion des maladies chroniques Échelle à 6 éléments allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
Le score total est la moyenne des 6 éléments.
Plus le score est élevé, plus l’auto-efficacité est grande.
La mesure des résultats est la variation du score à 6 mois de référence.
|
ligne de base à 6 mois
|
|
Changement du score de connaissance de la maladie entre la ligne de base et l'intervention (6 mois)
Délai: ligne de base à 6 mois
|
Le questionnaire sur les connaissances en matière de transplantation cardiaque, adapté aux patients transplantés rénaux, et l'enquête sur la connaissance du spina bifida seront administrés et les réponses seront analysées.
Il y a 20 questions, chaque bonne question = 1, chaque mauvaise question = 0.
Le score total varie de 0 à 20.
Plus le score est élevé, plus le participant possède de connaissances.
La mesure des résultats mesurera l'évolution du score de 6 mois au départ.
|
ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimé)
7 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-013000
- 1R01DK110749 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne partagerons pas les données individuelles des participants au-delà de ceux impliqués dans l'étude de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .