Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urologisk og nyresykdom som engasjerer ungdom i tilslutningssamarbeid (U-REAACT)

8. november 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av atferdsmessig tilbakemelding pluss økonomiske insentiver for å fremme behandlingsoverholdelse blant en stor mangfoldig populasjon av ungdom og unge voksne (AYA) med nyretransplantasjon (KT) eller ryggmargsbrokk (SB).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet for denne femårige, fase II, randomiserte kliniske studien er å forbedre dårlige langsiktige helseresultater hos både ungdom og unge voksne (AYA) med henholdsvis en nyretransplantasjon (KT) eller ryggmargsbrokk (SB). Mer spesifikt vil denne studien fokusere på å redusere for tidlig allograft-tap hos personer med nyretransplantasjon (KT) på grunn av medisinering og nyreskade hos personer med SB på grunn av urin-ikke-kontinens. For å nå disse målene vil denne studien implementere et tilbakemeldingssystem i sanntid, Way to Health (WTH), som vil gi utdanning og støtte, øke bevisstheten og stimulere til positiv helseatferd, i tillegg til standard omsorg. Videre vil denne studien undersøke mekanismene for atferdsendring ved å undersøke rollen til økonomiske insentiver, positive tilbakemeldinger og forholdet mellom de to. Studien vil sammenligne to kohorter av KT- og SB-fag, som vil gjennomgå varierte nivåer av økonomiske insentiver og positive tilbakemeldinger. Data fra KT- og SB-fag vil bli analysert samlet og hver for seg. Denne innovative strategien for mobil helse (helse) vil forbedre våre nåværende mål for etterlevelse og øke forståelsen vår av faktorer som påvirker overholdelse for to AYA-populasjoner, henholdsvis KT- og SB-emner. Studien vil bidra med ny innsikt for å informere utformingen av fremtidige intervensjoner rettet mot vedvarende atferdsendring og kan brukes i andre sentre og for andre kroniske sykdomsgrupper.

Studieintervensjonen vil bruke den nettbaserte WTH-plattformen for å støtte AYA med KT eller SB når de navigerer i sine daglige behandlingsbyrder. Dette vil oppnås via toveis tekstmeldinger, inkludert sending av påminnelser og positive tilbakemeldinger fra WTH og meldinger om bilder av medisiner eller kateter i hånden ved behandlingstidspunktet av deltakeren. Denne intervensjonen vil vurdere bærekraften til dette nye toveis meldingssystemet og effekten av å gi utdanning og støtte, øke bevisstheten og stimulere til positiv helseatferd i sanntid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner i alderen 12-24 år.
  2. Nyretransplanterte personer må være mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
  3. Spina Bifida-personer må kunne utføre ren intermitterende kateterisering (CIC) som en del av behandlingen.
  4. Kunne snakke og lese på engelsk.
  5. Villig og i stand til å gi informert samtykke eller samtykke.
  6. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke) hvis det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til å delta.
  2. Kan ikke snakke eller lese på engelsk.
  3. Kan ikke gi informert samtykke eller samtykke.
  4. Alvorlig kognitiv svikt, rapportert av behandlende team i rekrutteringsklinikken.
  5. På dialyse.
  6. Ervervet lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon mindre enn ett år før påmelding
  7. Mindre enn 3 måneder etter transplantasjon.
  8. Kan ikke utføre CIC.
  9. Foreskrevet immunsuppressive medisiner én gang daglig.
  10. Leverandørens anbefalinger fra CIC en gang per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Ingen tilbakemelding, minimum insentiv
Forsøkspersonene vil motta daglige tekstmeldingspåminnelser og rapportere sanntidsbehandling med bilder. De vil motta kompensasjon for å oppmuntre til sanntidsrapportering. Forsøkspersoner vil også kunne logge seg på et personlig dashbord med en visuell visning av deres ukentlige etterlevelsesytelse og pedagogiske ressurser relatert til deres primære sykdom. Hver måned vil deltakerne motta en tekst som oppfordrer dem til å besøke deres personlige dashbord. Dashbordet er i stand til å spore bruken av modulene etter individ. Foreldre/foresatte vil ha tilgang til det samme undervisningsmateriellet via sine egne portaler. I tillegg, for å redusere den minimale risikoen ved denne studien, vil foreldre/foresatte bli varslet hvis barnet deres er overdrevent ikke-medfølgende.
Atferdsmessig: Atferdsmessig tilbakemelding og økonomiske insentiver: Arm 1
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av atferdsmessig tilbakemelding pluss økonomiske insentiver for å fremme behandlingsoverholdelse blant en stor mangfoldig populasjon av ungdom og unge voksne (AYA) med nyretransplantasjoner (KT) eller ryggmargsbrokk (SB). I arm 1 vil deltakerne ikke motta personlig tilbakemelding, og de vil heller ikke motta det "ekstra" insentivet på $10 for å nå deres etterlevelsesmål.
Aktiv komparator: Arm 2 - tilbakemelding, maksimal insentiv
Forsøkspersonene vil motta daglige SMS-påminnelser og rapportere sanntids behandlingsoverholdelse med bilder, og vil ha nettilgang til utdanningsmodulene gjennom sin portal. Hver måned vil deltakerne motta en tekst som oppfordrer dem til å besøke portalene deres. I motsetning til arm 1 vil de motta sine ukentlige ytelsesresultater via tekstmelding til telefonen med skreddersydd tilbakemelding. I arm 2 vil forsøkspersonene få et større insentiv dersom de utfører ønsket behandlingsatferd. Insentivvarsel vil bli sendt til deltakerne. I likhet med arm 1 vil foreldre/foresatte ha tilgang til det samme undervisningsmateriellet via sine egne WTH-portaler. I tillegg, for å redusere den minimale risikoen ved denne studien, vil foreldre/foresatte bli varslet hvis barnet deres er overdrevent ikke-medfølgende.
Atferdsmessig: Atferdsmessig tilbakemelding og økonomiske insentiver: arm 2
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av atferdsmessig tilbakemelding pluss økonomiske insentiver for å fremme behandlingsoverholdelse blant en stor mangfoldig populasjon av ungdom og unge voksne (AYA) med nyretransplantasjoner (KT) eller ryggmargsbrokk (SB). I arm 2 vil deltakerne motta personlig tilbakemelding, og et "ekstra" insentiv på $10 for å nå deres etterlevelsesmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av forsøkspersoner med overholdelsesatferd større enn eller lik 85 % fra baseline og intervensjonsperiode (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Deltakere som ikke sender inn riktig antall bilder innen det foreskrevne tidsrommet for forventet behandlingstid vil bli regnet som ikke-tilhengere for den episoden med medisintaking/kating. Den gjennomsnittlige prosentandelen av deltakerne som oppnådde 85 % overholdelse ble beregnet for hver uke fra baseline (uke 1) til slutten av 6-månederstidspunktet (uke 26).
baseline til 6 måneder
Undersøke effektiviteten av bruk av vei til helseportalsystemet
Tidsramme: 12,5 måneder
Statistisk analyse av antall og tidspunkt for meldinger sendt til Vei til helse-portalen samt hvor ofte deltakerne brukte portalen vil avgjøre studiens effekt.
12,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trykk per enhetsvolum av blære hos pasienter med ryggmargsbrokk
Tidsramme: 12,5 måneder
Urodynamiske studier (UDS) hos personer med ryggmargsbrokk vil teste endringen i blæreveggkompatibilitet, dvs. endringen i trykk per volumenhet av blæren.
12,5 måneder
Endring i variasjonskoeffisient (CV) av immunsuppressive legemiddelnivåer (Tacrolimus eller Sirolimus) mellom baseline (innkjøring) og intervensjonsperiode.
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskjellen mellom variasjonskoeffisienten (CV) av immunsuppressive medikamentnivåer hos nyretransplanterte pasienter ved baseline og intervensjonsperiode (6 måneder). CV ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av tre verdier av immunsuppressive medikamentnivåer på hvert tidspunkt. Endringen ble beregnet som forskjellen i middelverdi mellom baseline og 6 måneder.
baseline og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12,5 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function spørreskjemaet vil bli administrert og svarene vil bli analysert.
12,5 måneder
Opplevde behandlingsbarrierer - Spina Bifida
Tidsramme: 12,5 måneder
Tiltaket Spina Bifida og Cathing Barriers vil bli administrert og svarene vil bli analysert.
12,5 måneder
Behandlingsansvar
Tidsramme: 12,5 måneder
Spørreundersøkelser om tildeling av behandlingsansvar og deling av administrasjonsansvar for ryggmargsbrokk vil bli administrert og svar vil bli analysert.
12,5 måneder
Gjennomsnittlig endring i oppfattet adheranseatferd målt ved medisinbarriereskalaen for ungdom fra baseline til intervensjonsperiode (6 måneder)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Adolescent Medication Barrier Scale vil bli administrert til nyretransplanterte pasienter og svarene vil bli analysert. Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) godkjenningspoengsum er summen av 17 elementer (vurdert 1,2,3=0, vurdert 4 og 5=1). Jo høyere påtegningsscore (spredning 0-17) indikerer at ungdommen oppfattet seg selv som å ha flere barrierer for medisinoverholdelse.
Baseline til 6 måneder
Endring i egeneffektivitetspoeng fra baseline til intervensjonsperiode (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selveffektivitet for å håndtere kroniske sykdommer 6-elementskala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (helt sikker). Totalpoengsum er gjennomsnittet av de 6-timene. Jo høyere poengsum, jo ​​mer selvtillit. Utfallsmålet er endringen i poengsum 6 måneder-baseline.
baseline til 6 måneder
Endring i sykdomskunnskapspoeng fra baseline til intervensjon (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Kunnskapsspørreskjemaet om hjertetransplantasjon, tilpasset nyretransplanterte pasienter, og undersøkelsen Knowledge of Spina Bifida vil bli administrert og svar vil bli analysert. Det er 20 spørsmål, hvert riktig spørsmål = 1, hvert feil spørsmål = 0. Den totale poengsummen varierer fra 0-20. Jo høyere poengsum, jo ​​mer kunnskap har deltakeren. Resultatmålet vil måle endringen i poengsum fra 6 måneder til baseline.
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Først lagt ut (Antatt)

7. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltakerdata utover de som er involvert i forskningsstudien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spina Bifida

Kliniske studier på Atferdsmessig tilbakemelding og økonomiske insentiver: Arm 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere