Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Urologiske og nyresygdomme, der involverer unge i overholdelsessamarbejde (U-REAACT)

8. november 2023 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsfeedback plus økonomiske incitamenter til at fremme behandlingsoverholdelse blandt en stor mangfoldig population af unge og unge voksne (AYA) med nyretransplantation (KT) eller spina bifida (SB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål for dette femårige, fase II, randomiserede kliniske forsøg er at forbedre dårlige langsigtede helbredsresultater hos både unge og unge voksne (AYA) med henholdsvis en nyretransplantation (KT) eller spina bifida (SB). Mere specifikt vil denne undersøgelse fokusere på at reducere for tidligt allotransplantattab hos forsøgspersoner med nyretransplantation (KT) på grund af medicinmangel og nyreskade hos forsøgspersoner med SB på grund af urin-ikke-kontinens. For at nå disse mål vil denne undersøgelse implementere et feedbacksystem i realtid, Way to Health (WTH), som vil give uddannelse og støtte, øge bevidstheden og incitamenter til positiv sundhedsadfærd, ud over standardbehandling. Yderligere vil denne undersøgelse undersøge mekanismerne for adfærdsændring ved at undersøge rollen af ​​økonomiske incitamenter, positiv feedback og forholdet mellem de to. Undersøgelsen vil sammenligne to kohorter af KT- og SB-fag, som vil gennemgå forskellige niveauer af økonomiske incitamenter og positiv feedback. Data fra KT- og SB-fag vil blive analyseret i fællesskab og hver for sig. Denne innovative strategi for mobil sundhed (sundhed) vil forbedre vores nuværende mål for overholdelse og øge vores forståelse af faktorer, der påvirker overholdelse for to AYA-populationer, henholdsvis KT- og SB-emner. Undersøgelsen vil bidrage med ny indsigt til at informere designet af fremtidige interventioner rettet mod vedvarende adfærdsændringer og kan bruges i andre centre og til andre kroniske sygdomsgrupper.

Studieinterventionen vil bruge den WTH webbaserede platform til at støtte AYA med KT eller SB, når de navigerer i deres daglige behandlingsbyrder. Dette vil blive opnået via tovejs tekstbeskeder, herunder udsendelse af påmindelser og positiv feedback fra WTH og udsendelse af billeder af medicin eller kateter i hånden på tidspunktet for behandling af deltageren. Denne intervention vil vurdere bæredygtigheden af ​​dette nye tovejsmeddelelsessystem og virkningen af ​​at tilbyde uddannelse og støtte, øge bevidstheden og tilskynde til positiv sundhedsadfærd i realtid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 12-24 år.
  2. Nyretransplanterede personer skal være mere end 3 måneder efter transplantationen.
  3. Patienter med rygmarvsbrok skal være i stand til at udføre ren intermitterende kateterisering (CIC) som en del af deres behandling.
  4. Kan tale og læse på engelsk.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke eller samtykke.
  6. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke), hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke villig til at deltage.
  2. Kan ikke tale eller læse på engelsk.
  3. Ude af stand til at give informeret samtykke eller samtykke.
  4. Alvorlig kognitiv svækkelse, som rapporteret af behandlende team i rekrutteringsklinikken.
  5. På dialyse.
  6. Erhvervet post-transplantation lymfoproliferativ sygdom mindre end et år før indskrivning
  7. Mindre end 3 måneder efter transplantationen.
  8. Kan ikke udføre CIC.
  9. Foreskrevet immunsuppressiv medicin én gang dagligt.
  10. Udbyder anbefalinger af CIC en gang om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 - Ingen feedback, minimum incitament
Forsøgspersoner vil modtage daglige SMS-påmindelser og rapportere behandlingsoverholdelse i realtid med fotos. De vil modtage kompensation for at tilskynde til rapportering om overholdelse i realtid. Forsøgspersoner vil også være i stand til at logge ind på et personligt dashboard med en visuel visning af deres ugentlige overholdelsespræstation og uddannelsesressourcer relateret til deres primære sygdom. Hver måned vil deltagerne modtage en tekst, der opfordrer dem til at besøge deres personlige dashboard. Dashboardet er i stand til at spore brugen af ​​modulerne efter individ. Forældre/værger vil have adgang til de samme undervisningsmaterialer via deres egne portaler. For at mindske den minimale risiko ved denne undersøgelse vil forældre/værger desuden blive underrettet, hvis deres barn er overdrevent ikke-adhærent.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig feedback og økonomiske incitamenter: Arm 1
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsfeedback plus økonomiske incitamenter til at fremme behandlingsoverholdelse blandt en stor mangfoldig population af unge og unge voksne (AYA) med nyretransplantationer (KT) eller spina bifida (SB). I arm 1 vil deltagerne ikke modtage personlig feedback, og de vil heller ikke modtage det "ekstra" incitament på $10 for at nå deres overholdelsesmål.
Aktiv komparator: Arm 2 - Feedback, maksimalt incitament
Forsøgspersoner vil modtage daglige SMS-påmindelser og rapportere behandlingsoverholdelse i realtid med fotos, og vil have internetadgang til uddannelsesmodulerne via deres portal. Hver måned vil deltagerne modtage en tekst, der opfordrer dem til at besøge deres portaler. I modsætning til Arm 1 vil de modtage deres ugentlige præstationsresultater via sms til deres telefon med skræddersyet feedback. I arm 2 vil forsøgspersoner få et større incitament, hvis de udfører deres ønskede behandlingsadfærd. Incitamentsmeddelelse vil blive sendt til deltagerne. I lighed med Arm 1 vil forældre/værger have adgang til det samme undervisningsmateriale via deres egne WTH-portaler. For at mindske den minimale risiko ved denne undersøgelse vil forældre/værger desuden blive underrettet, hvis deres barn er overdrevent ikke-adhærent.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig feedback og økonomiske incitamenter: Arm 2
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​adfærdsfeedback plus økonomiske incitamenter til at fremme behandlingsoverholdelse blandt en stor mangfoldig population af unge og unge voksne (AYA) med nyretransplantationer (KT) eller spina bifida (SB). I arm 2 vil deltagerne modtage personlig feedback og et "ekstra" incitament på $10 for at nå deres overholdelsesmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentdel af forsøgspersoner med overholdelsesadfærd større end eller lig med 85 % fra baseline og interventionsperiode (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Deltagere, der ikke indsender det korrekte antal billeder inden for det foreskrevne tidsrum for deres forventede behandlingstid, vil blive regnet som ikke-tilsluttede for den pågældende episode af medicintagning/cating. Den gennemsnitlige procentdel af deltagere, der opnåede 85 % adhærens, blev beregnet for hver uge fra baseline (uge 1) til slutningen af ​​6-måneders tidspunktet (uge 26).
baseline til 6 måneder
Undersøg effektiviteten af ​​brugen af ​​Way to Health Portal System
Tidsramme: 12,5 måneder
Statistisk analyse af antallet og timingen af ​​beskeder sendt til Vejen til Sundhed-portalen samt hvor ofte deltagerne brugte portalen vil bestemme undersøgelsens effektivitet.
12,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tryk pr. enhedsvolumen af ​​blære hos patienter med spina Bifida
Tidsramme: 12,5 måneder
Urodynamiske undersøgelser (UDS) hos patienter med rygmarvsbrok vil teste ændringen i blærevæggens compliance, dvs. ændringen i tryk pr. volumenhed af blæren.
12,5 måneder
Ændring i variationskoefficient (CV) af immunsuppressive lægemiddelniveauer (Tacrolimus eller Sirolimus) mellem baseline (indkøring) og interventionsperiode.
Tidsramme: baseline og ved 6 måneder
Forskellen mellem variationskoefficienten (CV) af immunsuppressive lægemiddelniveauer hos nyretransplanterede patienter ved baseline og interventionsperiode (6 måneder). CV blev beregnet ved at bruge gennemsnittet af tre værdier af immunsuppressive lægemiddelniveauer på hvert tidspunkt. Ændringen blev beregnet som forskellen i middelværdi mellem baseline og 6 måneder.
baseline og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive funktion
Tidsramme: 12,5 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function spørgeskema vil blive administreret, og svarene vil blive analyseret.
12,5 måneder
Opfattede behandlingsbarrierer - Spina Bifida
Tidsramme: 12,5 måneder
Foranstaltningen Spina Bifida og Cathing Barriers vil blive administreret, og svarene vil blive analyseret.
12,5 måneder
Behandlingsansvar
Tidsramme: 12,5 måneder
Tildeling af behandlingsansvar og deling af Spina Bifida Management Responsibilities-undersøgelser vil blive administreret, og svarene vil blive analyseret.
12,5 måneder
Gennemsnitlig ændring i opfattet overholdelsesadfærd målt ved ungdomsmedicinsk barriereskala fra baseline til interventionsperiode (6 måneder)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Adolescent Medication Barrier Scale vil blive administreret til de nyretransplanterede patienter, og svarene vil blive analyseret. Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) godkendelsesscore er summen af ​​17 elementer (vurderet 1,2,3=0, vurderet 4 & 5=1). Jo højere endorsement-score (interval fra 0-17) indikerer, at den unge opfattede sig selv som at have flere barrierer for overholdelse af medicin.
Baseline til 6 måneder
Ændring i selveffektivitetsscore fra baseline til interventionsperiode (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Selveffektivitet til håndtering af kronisk sygdom 6-item skala fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker). Samlet score er gennemsnittet af de 6-tem. Jo højere score, jo mere self-efficacy. Resultatmålet er ændringen i score 6 måneder-baseline.
baseline til 6 måneder
Ændring i sygdomsvidensscore fra baseline til intervention (6 måneder)
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Hjertetransplantationsvidensspørgeskemaet, tilpasset til nyretransplantationspatienter, og Knowledge of Spina Bifida-undersøgelsen vil blive administreret, og svarene vil blive analyseret. Der er 20 spørgsmål, hvert korrekt spørgsmål = 1, hvert forkert spørgsmål = 0. Den samlede score spænder fra 0-20. Jo højere score, jo mere viden har deltageren. Resultatmålet vil måle ændringen i score fra 6 måneder til baseline.
baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2017

Først opslået (Anslået)

7. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke individuelle deltagerdata ud over dem, der er involveret i forskningsstudiet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spina Bifida

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner