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Malattie urologiche e renali che coinvolgono gli adolescenti nella prova collaborativa di aderenza (U-REAACT)

8 novembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del feedback comportamentale più incentivi economici per promuovere l'aderenza al trattamento tra una vasta popolazione diversificata di adolescenti e giovani adulti (AYA) con trapianto di rene (KT) o spina bifida (SB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio clinico randomizzato di fase II, della durata di cinque anni, è quello di migliorare gli esiti di salute scadenti a lungo termine sia negli adolescenti che nei giovani adulti (AYA) con trapianto di rene (KT) o spina bifida (SB), rispettivamente. Più specificamente, questo studio si concentrerà sulla riduzione della perdita prematura di allotrapianto nei soggetti con trapianto di rene (KT) a causa della mancata aderenza ai farmaci e del danno renale nei soggetti con SB a causa della non continenza urinaria. Per raggiungere questi obiettivi, questo studio implementerà un sistema di feedback in tempo reale, Way to Health (WTH), che fornirà istruzione e supporto, aumenterà la consapevolezza e incentiverà comportamenti positivi per la salute, oltre allo standard di cura. Inoltre, questo studio esaminerà i meccanismi del cambiamento di comportamento esaminando il ruolo degli incentivi finanziari, del feedback positivo e della relazione tra i due. Lo studio confronterà due coorti di soggetti KT e SB, che saranno sottoposti a vari livelli di incentivi finanziari e feedback positivi. I dati dei soggetti KT e SB saranno analizzati congiuntamente e separatamente. Questa innovativa strategia di salute mobile (mhealth) migliorerà le nostre attuali misure di aderenza e aumenterà la nostra comprensione dei fattori che influenzano l'aderenza per due popolazioni AYA, rispettivamente soggetti KT e SB. Lo studio contribuirà a nuove informazioni per informare la progettazione di futuri interventi mirati alla persistenza del cambiamento comportamentale e può essere utilizzato in altri centri e per altri gruppi di malattie croniche.

L'intervento dello studio utilizzerà la piattaforma web WTH per supportare AYA con KT o SB mentre affrontano i loro oneri terapeutici quotidiani. Ciò sarà ottenuto tramite messaggi di testo bidirezionali, compreso l'invio di promemoria e feedback positivi da parte di WTH e la messaggistica di immagini di farmaci o catetere in mano al momento del trattamento da parte del partecipante. Questo intervento valuterà la sostenibilità di questo nuovo sistema di messaggistica bidirezionale e l'impatto della fornitura di istruzione e supporto, aumentando la consapevolezza e incentivando comportamenti positivi per la salute in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 24 anni.
  2. I soggetti sottoposti a trapianto di rene devono avere più di 3 mesi dopo il trapianto.
  3. I soggetti con spina bifida devono essere in grado di eseguire il cateterismo intermittente pulito (CIC) come parte del loro trattamento.
  4. In grado di parlare e leggere in inglese.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso o il consenso informato.
  6. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) se appropriato.

Criteri di esclusione:

  1. Non disposto a partecipare.
  2. Impossibile parlare o leggere in inglese.
  3. Impossibile fornire il consenso o il consenso informato.
  4. Grave deterioramento cognitivo, come riportato dal team di cura nella clinica di reclutamento.
  5. In dialisi.
  6. Malattia linfoproliferativa post-trapianto acquisita meno di un anno prima dell'arruolamento
  7. Meno di 3 mesi dopo il trapianto.
  8. Impossibile eseguire CIC.
  9. Farmaci immunosoppressori prescritti una volta al giorno.
  10. Raccomandazioni del fornitore di CIC una volta al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: nessun feedback, incentivo minimo
I soggetti riceveranno promemoria giornalieri via SMS e segnaleranno l'aderenza al trattamento in tempo reale con foto. Riceveranno un compenso per incoraggiare la segnalazione dell'adesione in tempo reale. I soggetti potranno inoltre accedere a una dashboard personale con una visualizzazione visiva delle prestazioni di aderenza settimanali e delle risorse educative relative alla loro malattia primaria. Ogni mese i partecipanti riceveranno un messaggio che li incoraggerà a visitare la loro dashboard personale. La dashboard è in grado di monitorare l'utilizzo dei moduli da parte di ciascun individuo. I genitori/tutori legali avranno accesso a questi stessi materiali didattici tramite i propri portali. Inoltre, per mitigare il rischio minimo di questo studio, i genitori/tutori legali verranno avvisati se il loro bambino è eccessivamente non aderente.
Comportamentale: Feedback comportamentale e incentivi economici: braccio 1
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del feedback comportamentale più incentivi economici per promuovere l'aderenza al trattamento tra una vasta popolazione diversificata di adolescenti e giovani adulti (AYA) con trapianti di rene (KT) o spina bifida (SB). Nel braccio 1, i partecipanti non riceveranno feedback personalizzati, né riceveranno l'incentivo "extra" di $ 10 per raggiungere il loro obiettivo di adesione.
Comparatore attivo: Braccio 2: feedback, incentivo massimo
I soggetti riceveranno promemoria giornalieri via SMS e segnaleranno l'adesione al trattamento in tempo reale con foto e avranno accesso web ai moduli formativi attraverso il loro portale. Ogni mese i partecipanti riceveranno un testo che li incoraggerà a visitare i loro portali. A differenza del braccio 1, riceveranno i risultati settimanali delle prestazioni tramite SMS sul telefono con feedback personalizzato. Nel braccio 2, i soggetti riceveranno un incentivo maggiore se eseguiranno il comportamento terapeutico desiderato. La notifica dell'incentivo verrà inviata via SMS ai partecipanti. Analogamente al Braccio 1, i genitori/tutori legali avranno accesso agli stessi materiali didattici tramite i propri portali WTH. Inoltre, per mitigare il rischio minimo di questo studio, i genitori/tutori legali verranno avvisati se il loro bambino è eccessivamente non aderente.
Comportamentale: Feedback comportamentale e incentivi economici: braccio 2
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del feedback comportamentale più incentivi economici per promuovere l'aderenza al trattamento tra una vasta popolazione diversificata di adolescenti e giovani adulti (AYA) con trapianti di rene (KT) o spina bifida (SB). In Arm 2, i partecipanti riceveranno un feedback personalizzato e un incentivo "extra" di $ 10 per raggiungere il loro obiettivo di adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di soggetti con comportamento di aderenza maggiore o uguale all'85% rispetto al basale e al periodo di intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
I partecipanti che non inviano il numero corretto di immagini entro il periodo di tempo previsto per il trattamento verranno conteggiati come non aderenti per quell'episodio di assunzione/cattura di medicinali. La percentuale media di partecipanti che hanno raggiunto l'85% di aderenza è stata calcolata per ogni settimana dal basale (settimana 1) fino alla fine del periodo di 6 mesi (settimana 26).
basale a 6 mesi
Studio sull'efficacia dell'uso del sistema del portale Way to Health
Lasso di tempo: 12,5 mesi
L'analisi statistica del numero e della tempistica dei messaggi inviati al portale Way to Health, nonché della frequenza con cui i partecipanti hanno utilizzato il portale, determineranno l'efficacia dello studio.
12,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione per unità di volume della vescica dei soggetti con spina bifida
Lasso di tempo: 12,5 mesi
Gli studi urodinamici (UDS) nei soggetti con spina bifida metteranno alla prova il cambiamento nella compliance della parete vescicale, cioè la variazione della pressione per unità di volume della vescica.
12,5 mesi
Variazione del coefficiente di variazione (CV) dei livelli dei farmaci immunosoppressori (Tacrolimus o Sirolimus) tra il basale (run-in) e il periodo di intervento.
Lasso di tempo: basale e a 6 mesi
La differenza tra il coefficiente di variazione (CV) dei livelli di farmaci immunosoppressori nei pazienti sottoposti a trapianto di rene al basale e nel periodo di intervento (6 mesi). Il CV è stato calcolato utilizzando la media di tre valori dei livelli di farmaci immunosoppressori in ciascun momento. La variazione è stata calcolata come la differenza nel valore medio tra il basale e 6 mesi.
basale e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12,5 mesi
Sarà somministrato il questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function e le risposte saranno analizzate.
12,5 mesi
Barriere di trattamento percepite - Spina bifida
Lasso di tempo: 12,5 mesi
La misura Spina Bifida e Cathing Barriers sarà somministrata e le risposte saranno analizzate.
12,5 mesi
Responsabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12,5 mesi
Saranno somministrati sondaggi sull'attribuzione delle responsabilità terapeutiche e sulla condivisione delle responsabilità gestionali della spina bifida e le risposte saranno analizzate.
12,5 mesi
Variazione media dei comportamenti di aderenza percepiti misurati dalla scala delle barriere terapeutiche per gli adolescenti dal basale al periodo di intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
La scala Adolescent Medication Barrier Scale verrà somministrata ai pazienti sottoposti a trapianto di rene e le risposte verranno analizzate. Il punteggio di approvazione della Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) è la somma di 17 elementi (voto 1,2,3=0, voto 4 e 5=1). Più alto è il punteggio di approvazione (intervallo da 0 a 17) indica che l'adolescente percepisce se stesso come un ostacolo all'adesione al farmaco.
Baseline a 6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia dal basale al periodo di intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Autoefficacia nella gestione delle malattie croniche Scala a 6 elementi che va da 1 (per nulla fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso). Il punteggio totale è la media dei 6 elementi. Più alto è il punteggio, maggiore è l’autoefficacia. La misura del risultato è la variazione del punteggio a 6 mesi dal basale.
basale a 6 mesi
Variazione del punteggio di conoscenza della malattia dal basale all’intervento (6 mesi)
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Verranno somministrati il ​​questionario sulla conoscenza del trapianto di cuore, adattato per i pazienti sottoposti a trapianto di rene, e il sondaggio sulla conoscenza della spina bifida e le risposte verranno analizzate. Ci sono 20 domande, ogni domanda corretta = 1, ogni domanda errata = 0. Il punteggio totale varia da 0 a 20. Più alto è il punteggio, maggiore è la conoscenza del partecipante. La misura dei risultati misurerà la variazione del punteggio da 6 mesi al basale.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli partecipanti oltre a quelli coinvolti nello studio di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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