泌尿外科和肾脏疾病让青少年参与依从性协作试验 (U-REAACT)
2023年11月8日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目的是确定行为反馈加经济激励措施的有效性，以促进大量不同的青少年和年轻人 (AYA) 接受肾移植 (KT) 或脊柱裂 (SB) 患者的治疗依从性。
研究概览
详细说明
这项为期五年的 II 期随机临床试验的总体目标是分别通过肾移植 (KT) 或脊柱裂 (SB) 改善青少年和年轻成人 (AYA) 的不良长期健康结果。 更具体地说，这项研究将侧重于减少因药物治疗不依从导致的肾移植 (KT) 受试者的过早同种异体移植物丢失，以及减少因尿失禁导致的 SB 受试者的肾脏损伤。 为实现这些目标，本研究将实施实时反馈系统 Way to Health (WTH)，除了护理标准外，该系统还将提供教育和支持、提高认识并激励积极的健康行为。 此外，本研究将通过检查经济激励、正反馈的作用以及两者之间的关系来调查行为改变的机制。 该研究将比较两组 KT 和 SB 受试者，他们将接受不同程度的经济激励和积极反馈。 来自 KT 和 SB 受试者的数据将被联合和单独分析。 这种创新的移动健康 (mhealth) 战略将改进我们目前的依从性措施，并增加我们对影响两个 AYA 人群（分别是 KT 和 SB 受试者）依从性的因素的理解。 该研究将提供新颖的见解，为针对行为改变持续性的未来干预措施的设计提供信息，并可用于其他中心和其他慢性病人群。
研究干预将使用 WTH 基于网络的平台来支持 AYA 与 KT 或 SB，因为他们应对日常治疗负担。 这将通过双向短信实现，包括 WTH 发送提醒和积极反馈，以及参与者在治疗时发送药物或导管图片。 该干预措施将评估这种新型双向消息传递系统的可持续性，以及提供教育和支持、提高意识和实时激励积极健康行为的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
465
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性年龄在 12-24 岁之间。
- 肾脏移植受试者必须在移植后 3 个月以上。
- 作为治疗的一部分，脊柱裂受试者必须能够进行清洁间歇性导管插入术 (CIC)。
- 能够用英语说和读。
- 愿意并能够提供知情同意或同意。
- 父母/监护人许可（知情同意）（如果适用）。
排除标准：
- 不愿意参与。
- 无法说或阅读英语。
- 无法提供知情同意或同意。
- 严重的认知障碍，正如招聘诊所的治疗团队所报告的那样。
- 在透析。
- 入组前一年内获得性移植后淋巴增生性疾病
- 移植后不到 3 个月。
- 无法执行 CIC。
- 规定的免疫抑制药物每天一次。
- 每天一次 CIC 的提供者推荐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 无反馈，最低激励
受试者将收到每日短信提醒并通过照片报告实时治疗依从性。
他们将获得补偿，以鼓励实时遵守报告。
受试者还可以登录个人仪表板，直观地显示他们每周的依从性表现以及与其原发疾病相关的教育资源。
每个月，参与者都会收到一条鼓励他们访问个人仪表板的短信。
仪表板能够跟踪个人对模块的使用情况。
家长/法定监护人将可以通过他们自己的门户访问这些相同的教育材料。
此外，为了将本研究的风险降至最低，如果孩子过度不遵守规定，家长/法定监护人将收到通知。
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本研究的目的是确定行为反馈加经济激励措施的有效性，以促进大量不同人群的青少年和年轻人 (AYA) 接受肾移植 (KT) 或脊柱裂 (SB) 治疗依从性。
在 Arm 1 中，参与者不会收到个性化反馈，也不会收到 10 美元的“额外”奖励以达到他们的依从性目标。
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有源比较器：第 2 臂 - 反馈、最大激励
受试者将收到每日短信提醒并通过照片报告实时治疗依从性，并且可以通过其门户网站访问教育模块。
每个月，参与者都会收到一条鼓励他们访问门户网站的短信。
与第 1 组相比，他们将通过手机短信接收每周的表现结果，并提供量身定制的反馈。
在第二组中，如果受试者执行其期望的治疗行为，他们将获得更大的激励。
奖励通知将通过短信发送给参与者。
与第一组类似，家长/法定监护人将可以通过他们自己的 WTH 门户访问相同的教育材料。
此外，为了将本研究的风险降至最低，如果孩子过度不遵守规定，家长/法定监护人将收到通知。
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本研究的目的是确定行为反馈加经济激励措施的有效性，以促进大量不同人群的青少年和年轻人 (AYA) 接受肾移植 (KT) 或脊柱裂 (SB) 治疗依从性。
在 Arm 2 中，参与者将收到个性化的反馈，以及 10 美元的“额外”奖励以实现他们的依从性目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线和干预期（6 个月）来看，依从行为大于或等于 85% 的受试者的平均百分比
大体时间：基线至 6 个月
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未在规定的预计治疗时间内提交正确数量的照片的参与者将被视为不遵守该次服药/用药。
从基线（第 1 周）到 6 个月时间点结束（第 26 周），每周计算达到 85% 依从性的参与者的平均百分比。
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基线至 6 个月
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路健康门户系统使用效果研究
大体时间：12.5个月
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对发送到“健康之路”门户的消息数量和时间以及参与者使用该门户的频率进行统计分析将决定研究效果。
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12.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱裂受试者膀胱单位体积压力变化
大体时间：12.5个月
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脊柱裂受试者的尿动力学研究 (UDS) 将测试膀胱壁顺应性的变化，即膀胱每单位体积的压力变化。
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12.5个月
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基线（磨合期）和干预期之间免疫抑制药物水平（他克莫司或西罗莫司）变异系数 (CV) 的变化。
大体时间：基线和 6 个月时
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肾移植患者基线和干预期（6个月）免疫抑制药物水平变异系数（CV）之间的差异。
使用每个时间点免疫抑制药物水平的三个值的平均值计算CV。
变化计算为基线与 6 个月之间平均值的差异。
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基线和 6 个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能
大体时间：12.5个月
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将执行执行功能问卷的行为评级清单，并对答案进行分析。
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12.5个月
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认知治疗障碍 - 脊柱裂
大体时间：12.5个月
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将执行脊柱裂和导管障碍措施，并分析答案。
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12.5个月
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待遇责任
大体时间：12.5个月
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治疗责任的分配和脊柱裂管理责任的分担将进行调查并对答案进行分析。
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12.5个月
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通过青少年药物障碍量表测量的从基线到干预期（6 个月）的感知依从行为的平均变化
大体时间：基线至 6 个月
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将对肾移植患者进行青少年药物障碍量表，并对答案进行分析。
青少年药物障碍量表（AMBS）认可分数是 17 个项目的总和（评分 1、2、3=0，评分 4 和 5=1）。
认可分数越高（范围为 0-17）表明青少年认为自己在坚持用药方面存在更多障碍。
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基线至 6 个月
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从基线到干预期（6 个月）自我效能感得分的变化
大体时间：基线至 6 个月
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管理慢性病的自我效能感 6 项量表，范围从 1（完全没有信心）到 10（完全有信心）。
总分是6个项目的平均分。
分数越高，自我效能感越高。
结果测量是 6 个月基线分数的变化。
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基线至 6 个月
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疾病知识评分从基线到干预的变化（6 个月）
大体时间：基线至 6 个月
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将进行适用于肾移植患者的心脏移植知识调查问卷和脊柱裂知识调查，并对答案进行分析。
有 20 题，每题正确 = 1，每题错误 = 0。
总分范围为0-20。
分数越高，参与者掌握的知识越多。
结果测量将测量 6 个月至基线的分数变化。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Amaral, MD, MHS、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月29日
初级完成 (实际的)
2022年4月9日
研究完成 (实际的)
2022年4月9日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月3日
首次发布 (估计的)
2017年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月8日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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