Urologiska och njursjukdomar som engagerar ungdomar i följsamhet Collaborative Trial (U-REAACT)
8 november 2023 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av beteendefeedback plus ekonomiska incitament för att främja behandlingsföljsamhet bland en stor mångfaldig population av ungdomar och unga vuxna (AYA) med njurtransplantation (KT) eller ryggmärgsbråck (SB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet för denna femåriga, fas II, randomiserade kliniska studie är att förbättra dåliga långsiktiga hälsoresultat hos både ungdomar och unga vuxna (AYA) med antingen en njurtransplantation (KT) eller ryggmärgsbråck (SB), respektive. Mer specifikt kommer denna studie att fokusera på att minska för tidig allotransplantatförlust hos patienter med njurtransplantation (KT) på grund av att läkemedel inte följs och njurskador hos patienter med SB på grund av urinavbrott. För att uppnå dessa mål kommer denna studie att implementera ett återkopplingssystem i realtid, Way to Health (WTH), som kommer att ge utbildning och stöd, öka medvetenheten och stimulera positivt hälsobeteende, förutom standardvård. Vidare kommer denna studie att undersöka mekanismerna för beteendeförändring genom att undersöka rollen av ekonomiska incitament, positiv feedback och förhållandet mellan de två. Studien kommer att jämföra två kohorter av KT- och SB-ämnen, som kommer att genomgå olika nivåer av ekonomiska incitament och positiv feedback. Data från KT- och SB-ämnen kommer att analyseras gemensamt och separat. Denna innovativa strategi för mobil hälsa (hälsovård) kommer att förbättra våra nuvarande mått på följsamhet och öka vår förståelse för faktorer som påverkar följsamheten för två AYA-populationer, KT- respektive SB-ämnen. Studien kommer att bidra med ny insikt för att informera utformningen av framtida interventioner som är inriktade på varaktig beteendeförändring och kan användas i andra centra och för andra kroniska sjukdomsgrupper.
Studieinterventionen kommer att använda WTHs webbaserade plattform för att stödja AYA med KT eller SB när de navigerar i sin dagliga behandlingsbörda. Detta kommer att uppnås via dubbelriktade textmeddelanden, inklusive sändning av påminnelser och positiv feedback från WTH och meddelanden av bilder på medicin eller kateter i handen vid tidpunkten för behandling av deltagaren. Denna intervention kommer att bedöma hållbarheten hos detta nya dubbelriktade meddelandesystem och effekten av att tillhandahålla utbildning och stöd, öka medvetenheten och stimulera positivt hälsobeteende i realtid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
465
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 12-24 år.
- Njurtransplanterade försökspersoner måste vara längre än 3 månader efter transplantationen.
- Spina Bifida-patienter måste kunna utföra Clean Intermittent Catheterization (CIC) som en del av sin behandling.
- Kunna tala och läsa på engelska.
- Vill och kan ge informerat samtycke eller samtycke.
- Tillstånd från förälder/vårdnadshavare (informerat samtycke) om så är lämpligt.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att delta.
- Kan inte prata eller läsa på engelska.
- Det går inte att ge informerat samtycke eller samtycke.
- Svår kognitiv funktionsnedsättning, som rapporterats av behandlande team på rekryteringskliniken.
- På dialys.
- Förvärvad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom mindre än ett år före inskrivning
- Mindre än 3 månader efter transplantationen.
- Det går inte att utföra CIC.
- Förskrivna immunsuppressiva läkemedel en gång om dagen.
- Leverantörsrekommendationer från CIC en gång om dagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - Ingen återkoppling, minsta incitament
Försökspersoner kommer att få dagliga textmeddelanden påminnelser och rapportera behandling i realtid med foton.
De kommer att få ersättning för att uppmuntra rapportering om efterlevnad i realtid.
Försökspersoner kommer också att kunna logga in på en personlig instrumentpanel med en visuell visning av deras veckovisa resultat och utbildningsresurser relaterade till deras primära sjukdom.
Varje månad kommer deltagarna att få ett sms som uppmuntrar dem att besöka sin personliga instrumentpanel.
Instrumentpanelen kan spåra användningen av modulerna per individ.
Föräldrar/vårdnadshavare kommer att ha tillgång till samma utbildningsmaterial via sina egna portaler.
Dessutom, för att minska den minimala risken med denna studie, kommer föräldrar/vårdnadshavare att meddelas om deras barn är överdrivet icke-följsamt.
|
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av beteendefeedback plus ekonomiska incitament för att främja behandlingsföljsamhet bland en stor mångfaldig population av ungdomar och unga vuxna (AYA) med njurtransplantationer (KT) eller ryggmärgsbråck (SB).
I arm 1 kommer deltagarna inte att få personlig feedback, och de kommer inte heller att få det "extra" incitamentet på 10 USD för att uppfylla sina mål.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - Feedback, maximal incitament
Försökspersoner kommer att få dagliga SMS-påminnelser och rapportera behandlingsföljsamhet i realtid med foton, och kommer att ha webbåtkomst till utbildningsmodulerna via sin portal.
Varje månad kommer deltagarna att få en text som uppmuntrar dem att besöka deras portaler.
Till skillnad från arm 1 kommer de att få sina veckovisa prestandaresultat via sms till sin telefon med skräddarsydd feedback.
I arm 2 kommer försökspersonerna att få ett större incitament om de utför sitt önskade behandlingsbeteende.
Incitamentmeddelande kommer att skickas till deltagarna.
I likhet med arm 1 kommer föräldrar/vårdnadshavare att ha tillgång till samma utbildningsmaterial via sina egna WTH-portaler.
Dessutom, för att minska den minimala risken med denna studie, kommer föräldrar/vårdnadshavare att meddelas om deras barn är överdrivet icke-följsamt.
|
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av beteendefeedback plus ekonomiska incitament för att främja behandlingsföljsamhet bland en stor mångfaldig population av ungdomar och unga vuxna (AYA) med njurtransplantationer (KT) eller ryggmärgsbråck (SB).
I arm 2 kommer deltagarna att få personlig feedback och ett "extra" incitament på $10 för att uppfylla sina mål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentandel av försökspersoner med följsamhetsbeteende större än eller lika med 85 % från baslinjen och interventionsperioden (6 månader)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Deltagare som inte skickar in korrekt antal bilder inom det föreskrivna fönstret för sin förväntade tid för behandling kommer att räknas som icke-adherent för det avsnittet av medicintagning/kattning.
Den genomsnittliga andelen deltagare som uppnådde 85 % följsamhet beräknades för varje vecka från baslinjen (vecka 1) till slutet av 6 månaders tidpunkt (vecka 26).
|
baslinje till 6 månader
|
|
Studera effektiviteten av användning av Way to Health Portal System
Tidsram: 12,5 månader
|
Statistisk analys av antalet och tidpunkten för meddelanden som skickas till Way to Health-portalen samt hur ofta deltagarna använde portalen kommer att avgöra studiens effektivitet.
|
12,5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tryck per volymenhet av urinblåsan hos patienter med ryggmärgsbråck
Tidsram: 12,5 månader
|
Urodynamiska studier (UDS) hos patienter med ryggmärgsbråck kommer att testa förändringen i blåsväggens följsamhet, det vill säga förändringen i tryck per enhetsvolym av blåsan.
|
12,5 månader
|
|
Förändring i variationskoefficient (CV) för immunsuppressiva läkemedelsnivåer (takrolimus eller sirolimus) mellan baslinjen (inkörningsperioden) och interventionsperioden.
Tidsram: baseline och vid 6 månader
|
Skillnaden mellan variationskoefficienten (CV) för immunsuppressiva läkemedelsnivåer hos njurtransplanterade patienter vid baslinjen och interventionsperioden (6 månader).
CV beräknades med hjälp av medelvärdet av tre värden av immunsuppressiva läkemedelsnivåer vid varje tidpunkt.
Förändringen beräknades som skillnaden i medelvärde mellan baslinjen och 6 månader.
|
baseline och vid 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12,5 månader
|
Beteendebetyg Inventering av verkställande funktion frågeformulär kommer att administreras och svaren kommer att analyseras.
|
12,5 månader
|
|
Upplevda behandlingsbarriärer - Spina Bifida
Tidsram: 12,5 månader
|
Måtten Spina Bifida och Cathing Barriärer kommer att administreras och svaren kommer att analyseras.
|
12,5 månader
|
|
Behandlingsansvar
Tidsram: 12,5 månader
|
Enkäter om tilldelning av behandlingsansvar och förvaltningsansvar för ryggmärgsbråck kommer att administreras och svaren kommer att analyseras.
|
12,5 månader
|
|
Genomsnittlig förändring i upplevt adherensbeteende mätt med skalan för ungdomsmedicinska barriärer från baslinje till interventionsperiod (6 månader)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Adolescent Medication Barrier Scale kommer att administreras till de njurtransplanterade patienterna och svaren kommer att analyseras.
Adolescent Medication Barrier Scale (AMBS) godkännandepoäng är summan av 17 poster (betygsatt 1,2,3=0, betygsatt 4 & 5=1).
Ju högre godkännandepoäng (intervall 0-17) indikerar att ungdomen uppfattade sig ha fler hinder för att följa medicinering.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring av själveffektivitetspoäng från baslinje till interventionsperiod (6 månader)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Själveffektivitet för att hantera kroniska sjukdomar 6-punktsskala från 1 (inte alls säker) till 10 (helt säker).
Totalpoäng är medelvärdet av 6-tem.
Ju högre poäng, desto mer självförtroende.
Resultatmåttet är förändringen i poäng 6 månader-baslinje.
|
baslinje till 6 månader
|
|
Förändring i sjukdomskunskapspoäng från baslinje till intervention (6 månader)
Tidsram: baslinje till 6 månader
|
Enkäten Heart Transplant Knowledge, anpassad för njurtransplantationspatienter, och Knowledge of Spina Bifida-undersökningen kommer att administreras och svaren kommer att analyseras.
Det finns 20 frågor, varje rätt fråga = 1, varje felaktig fråga = 0.
Den totala poängen varierar från 0-20.
Ju högre poäng desto mer kunskap har deltagaren.
Resultatmåttet kommer att mäta förändringen i poäng från 6 månader till baslinjen.
|
baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2017
Första postat (Beräknad)
7 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-013000
- 1R01DK110749 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att dela individuella deltagares data utöver de som är involverade i forskningsstudien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .