Doença Urológica e Renal Envolvendo Adolescentes em Estudo Colaborativo de Adesão (U-REAACT)
8 de novembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do feedback comportamental mais incentivos econômicos para promover a adesão ao tratamento entre uma grande população diversificada de adolescentes e adultos jovens (AYA) com transplante de rim (KT) ou espinha bífida (SB).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio clínico randomizado de fase II de cinco anos é melhorar os resultados ruins de saúde a longo prazo em adolescentes e adultos jovens (AYA) com transplante de rim (KT) ou espinha bífida (SB), respectivamente. Mais especificamente, este estudo se concentrará na diminuição da perda prematura de aloenxertos em indivíduos com transplante renal (KT) devido à não adesão à medicação e danos renais em indivíduos com BS devido à não continência urinária. Para atingir esses objetivos, este estudo implementará um sistema de feedback em tempo real, Way to Health (WTH), que fornecerá educação e suporte, aumentará a conscientização e incentivará o comportamento positivo de saúde, além do padrão de atendimento. Além disso, este estudo investigará os mecanismos de mudança de comportamento examinando o papel dos incentivos financeiros, feedback positivo e a relação entre os dois. O estudo irá comparar duas coortes de indivíduos KT e SB, que serão submetidos a níveis variados de incentivos financeiros e feedback positivo. Os dados dos sujeitos KT e SB serão analisados conjunta e separadamente. Esta estratégia inovadora de saúde móvel (mhealth) melhorará nossas medidas atuais de adesão e aumentará nossa compreensão dos fatores que influenciam a adesão para duas populações AYA, indivíduos KT e SB, respectivamente. O estudo contribuirá com uma nova visão para informar o projeto de futuras intervenções visando a persistência da mudança de comportamento e pode ser usado em outros centros e para outros grupos de doenças crônicas.
A intervenção do estudo usará a plataforma baseada na web do WTH para apoiar o AYA com KT ou SB enquanto navegam em suas cargas diárias de tratamento. Isso será alcançado por meio de mensagens de texto bidirecionais, incluindo o envio de lembretes e feedback positivo pelo WTH e a mensagem de imagens de medicamentos ou cateteres em mãos no momento do tratamento pelo participante. Essa intervenção avaliará a sustentabilidade desse novo sistema de mensagens bidirecional e o impacto de fornecer educação e suporte, aumentar a conscientização e incentivar o comportamento positivo de saúde em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 12 a 24 anos.
- Os sujeitos de transplante renal devem ter mais de 3 meses após o transplante.
- Os indivíduos com espinha bífida devem ser capazes de realizar cateterismo intermitente limpo (CIC) como parte de seu tratamento.
- Capaz de falar e ler em inglês.
- Disposto e capaz de fornecer assentimento ou consentimento informado.
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado), se apropriado.
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar.
- Incapaz de falar ou ler em inglês.
- Incapaz de fornecer assentimento informado ou consentimento.
- Comprometimento cognitivo grave, conforme relatado pela equipe de tratamento na clínica de recrutamento.
- Em diálise.
- Doença linfoproliferativa pós-transplante adquirida menos de um ano antes da inscrição
- Menos de 3 meses após o transplante.
- Incapaz de realizar CIC.
- Medicamentos imunossupressores prescritos uma vez por dia.
- Recomendações do provedor de CIC uma vez por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 – Sem Feedback, Incentivo Mínimo
Os participantes receberão lembretes diários por mensagem de texto e relatarão a adesão ao tratamento em tempo real com fotos.
Eles receberão compensação para incentivar relatórios de adesão em tempo real.
Os participantes também poderão fazer login em um painel pessoal com uma exibição visual de seu desempenho semanal de adesão e recursos educacionais relacionados à sua doença primária.
Todos os meses, os participantes receberão um texto incentivando-os a visitar o seu painel pessoal.
O painel é capaz de rastrear o uso dos módulos por indivíduo.
Os pais/responsáveis legais terão acesso a esses mesmos materiais educativos através de seus próprios portais.
Além disso, para mitigar o risco mínimo deste estudo, os pais/responsáveis legais serão notificados se seu filho for excessivamente não aderente.
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O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do feedback comportamental mais incentivos econômicos para promover a adesão ao tratamento entre uma grande população diversificada de adolescentes e adultos jovens (AYA) com transplantes renais (KT) ou espinha bífida (SB).
No Grupo 1, os participantes não receberão feedback personalizado, nem receberão o incentivo "extra" de US$ 10 por atingir sua meta de adesão.
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Comparador Ativo: Braço 2 - Feedback, Incentivo Máximo
Os participantes receberão lembretes diários por mensagens de texto e relatarão a adesão ao tratamento em tempo real com fotos, e terão acesso web aos módulos educacionais por meio de seu portal.
Mensalmente, os participantes receberão um texto incentivando-os a visitar seus portais.
Ao contrário do Braço 1, eles receberão os resultados semanais de desempenho por mensagem de texto em seus telefones com feedback personalizado.
No Braço 2, os sujeitos receberão um incentivo maior se realizarem o comportamento de tratamento desejado.
A notificação de incentivo será enviada por mensagem de texto aos participantes.
Da mesma forma que no Braço 1, os pais/responsáveis legais terão acesso aos mesmos materiais educativos através dos seus próprios portais WTH.
Além disso, para mitigar o risco mínimo deste estudo, os pais/responsáveis legais serão notificados se seu filho for excessivamente não aderente.
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O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do feedback comportamental mais incentivos econômicos para promover a adesão ao tratamento entre uma grande população diversificada de adolescentes e adultos jovens (AYA) com transplantes renais (KT) ou espinha bífida (SB).
No braço 2, os participantes receberão feedback personalizado e um incentivo "extra" de US$ 10 por atingir sua meta de adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem média de indivíduos com comportamento de adesão maior ou igual a 85% desde a linha de base e período de intervenção (6 meses)
Prazo: linha de base até 6 meses
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Os participantes que não enviarem o número correto de fotos dentro da janela prescrita do tempo previsto para o tratamento serão contados como não aderentes a esse episódio de medicação/cateterismo.
A percentagem média de participantes que alcançaram 85% de adesão foi calculada para cada semana desde o início do estudo (semana 1) até ao final do período de 6 meses (semana 26).
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linha de base até 6 meses
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Estudo da eficácia do uso do sistema Way to Health Portal
Prazo: 12,5 meses
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A análise estatística do número e do momento das mensagens enviadas ao portal Way to Health, bem como a frequência com que os participantes utilizaram o portal, determinará a eficácia do estudo.
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12,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão por unidade de volume da bexiga de indivíduos com espinha bífida
Prazo: 12,5 meses
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Estudos urodinâmicos (UDS) em indivíduos com espinha bífida testarão a mudança na complacência da parede da bexiga, ou seja, a mudança na pressão por unidade de volume da bexiga.
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12,5 meses
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Alteração no coeficiente de variação (CV) dos níveis de medicamentos imunossupressores (tacrolimus ou sirolimus) entre a linha de base (run-in) e o período de intervenção.
Prazo: linha de base e aos 6 meses
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A diferença entre o coeficiente de variação (CV) dos níveis de medicamentos imunossupressores em pacientes transplantados renais no início do estudo e no período de intervenção (6 meses).
O CV foi calculado utilizando a média de três valores dos níveis de medicamentos imunossupressores em cada momento.
A mudança foi calculada como a diferença no valor médio entre o valor basal e 6 meses.
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linha de base e aos 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função executiva
Prazo: 12,5 meses
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O questionário Behavior Rating Inventory of Executive Function será administrado e as respostas serão analisadas.
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12,5 meses
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Barreiras ao Tratamento Percebidas - Espinha Bífida
Prazo: 12,5 meses
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A medida das Barreiras de Espinha Bífida e Cating será administrada e as respostas serão analisadas.
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12,5 meses
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Responsabilidade do tratamento
Prazo: 12,5 meses
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Atribuição de responsabilidades de tratamento e compartilhamento de pesquisas de responsabilidades de gerenciamento de espinha bífida serão administradas e as respostas serão analisadas.
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12,5 meses
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Mudança média nos comportamentos de adesão percebidos conforme medido pela escala de barreiras medicamentosas para adolescentes desde o início até o período de intervenção (6 meses)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A Escala de Barreira Medicamentosa para Adolescentes será administrada aos pacientes transplantados renais e as respostas serão analisadas.
A pontuação de endosso da Escala de Barreiras à Medicação para Adolescentes (AMBS) é a soma de 17 itens (classificado como 1,2,3 = 0, classificado como 4 e 5 = 1).
Quanto maior o escore de endosso (variação de 0 a 17) indica que o adolescente se percebia como tendo mais barreiras para adesão à medicação.
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Linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação de autoeficácia desde a linha de base até o período de intervenção (6 meses)
Prazo: linha de base até 6 meses
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Autoeficácia no manejo de doenças crônicas Escala de 6 itens variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
A pontuação total é a média dos 6 itens.
Quanto maior a pontuação, maior a autoeficácia.
A medida de resultado é a mudança na pontuação nos 6 meses iniciais.
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linha de base até 6 meses
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Mudança na pontuação de conhecimento sobre doenças desde a linha de base até a intervenção (6 meses)
Prazo: linha de base até 6 meses
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Serão aplicados o questionário Conhecimento sobre Transplante Cardíaco, adaptado para pacientes transplantados renais, e o questionário Conhecimento sobre Spina Bífida e as respostas serão analisadas.
São 20 questões, cada questão correta = 1, cada questão incorreta =0.
A pontuação total varia de 0 a 20.
Quanto maior a pontuação, mais conhecimento o participante possui.
A medida de resultado medirá a mudança na pontuação de 6 meses até a linha de base.
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linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
7 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013000
- 1R01DK110749 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilharemos dados de participantes individuais além daqueles envolvidos no estudo de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .