Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urologické a renální onemocnění zapojující adolescenty do společné studie o adherenci (U-REAACT)

8. listopadu 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je určit účinnost behaviorální zpětné vazby a ekonomické pobídky k podpoře adherence k léčbě u velké různorodé populace dospívajících a mladých dospělých (AYA) s transplantací ledvin (KT) nebo rozštěpem páteře (SB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této pětileté randomizované klinické studie fáze II je zlepšit špatné dlouhodobé zdravotní výsledky jak u adolescentů, tak u mladých dospělých (AYA) buď po transplantaci ledviny (KT) nebo po rozštěpu páteře (SB). Konkrétněji se tato studie zaměří na snížení předčasné ztráty aloštěpu u subjektů s transplantovanou ledvinou (KT) v důsledku neadherence léků a poškození ledvin u subjektů se SB v důsledku nekontinence moči. K dosažení těchto cílů bude tato studie implementovat systém zpětné vazby v reálném čase, Way to Health (WTH), který kromě standardní péče poskytne vzdělání a podporu, zvýší informovanost a podněcuje pozitivní zdravotní chování. Dále bude tato studie zkoumat mechanismy změny chování zkoumáním role finančních pobídek, pozitivní zpětné vazby a vztahu mezi nimi. Studie porovná dvě kohorty subjektů KT a SB, které budou vystaveny různým úrovním finančních pobídek a pozitivní zpětné vazby. Data od subjektů KT a SB budou analyzována společně a odděleně. Tato inovativní strategie mobilního zdraví (mhealth) zlepší naše současné míry adherence a zlepší naše chápání faktorů, které adherenci ovlivňují u dvou populací AYA, KT a SB subjektů. Studie přispěje novým pohledem k informování o návrhu budoucích intervencí zaměřených na přetrvávající změny chování a může být použita v jiných centrech a pro jiné skupiny chronických onemocnění.

Intervence studie bude využívat webovou platformu WTH k podpoře AYA s KT nebo SB, když se pohybují v jejich každodenní léčebné zátěži. Toho bude dosaženo prostřednictvím obousměrného zasílání textových zpráv, včetně zasílání připomenutí a pozitivní zpětné vazby od WTH a zasílání zpráv s obrázky léků nebo katetru v ruce v době léčby účastníkem. Tato intervence posoudí udržitelnost tohoto nového obousměrného systému zasílání zpráv a dopad poskytování vzdělávání a podpory, zvyšování povědomí a pobídky k pozitivnímu zdravotnímu chování v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 12-24 let.
  2. Subjekty po transplantaci ledviny musí být starší než 3 měsíce po transplantaci.
  3. Subjekty Spina Bifida musí být schopny provádět čistou intermitentní katetrizaci (CIC) jako součást své léčby.
  4. Umět mluvit a číst v angličtině.
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
  6. Povolení rodičů/opatrovníka (informovaný souhlas), pokud je to vhodné.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota se zúčastnit.
  2. Neumí mluvit nebo číst v angličtině.
  3. Nelze poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas.
  4. Závažná kognitivní porucha, jak uvádí ošetřující tým na náborové klinice.
  5. Na dialýze.
  6. Získané potransplantační lymfoproliferativní onemocnění méně než jeden rok před zařazením do studie
  7. Méně než 3 měsíce po transplantaci.
  8. Nelze provést CIC.
  9. Předepsané imunosupresivní léky jednou denně.
  10. Doporučení poskytovatele CIC jednou denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 – Bez zpětné vazby, minimální pobídka
Subjekty budou denně dostávat upomínky pomocí textových zpráv a budou hlásit dodržování léčby v reálném čase pomocí fotografií. Dostanou kompenzaci, která podpoří podávání zpráv o dodržování v reálném čase. Subjekty se také budou moci přihlásit do osobního panelu s vizuálním zobrazením jejich týdenního dodržování a vzdělávacích zdrojů souvisejících s jejich primárním onemocněním. Každý měsíc obdrží účastníci text, který je vybízí k návštěvě jejich osobního dashboardu. Dashboard je schopen sledovat využití modulů jednotlivci. Rodiče/zákonní zástupci budou mít přístup ke stejným vzdělávacím materiálům prostřednictvím svých vlastních portálů. Kromě toho, aby se zmírnilo minimální riziko této studie, budou rodiče/zákonní zástupci upozorněni, pokud je jejich dítě nadměrně neadherentní.
Behaviorální: Behaviorální zpětná vazba a ekonomické pobídky: Arm 1
Účelem této studie je určit účinnost behaviorální zpětné vazby a ekonomické pobídky k podpoře adherence k léčbě u velké různorodé populace dospívajících a mladých dospělých (AYA) s transplantací ledvin (KT) nebo rozštěpem páteře (SB). Ve skupině 1 nebudou účastníci dostávat personalizovanou zpětnou vazbu ani nedostanou „extra“ pobídku ve výši 10 USD za splnění svého cíle dodržování.
Aktivní komparátor: Rameno 2 – zpětná vazba, maximální pobídka
Subjekty budou denně dostávat upomínky prostřednictvím textových zpráv a hlásit dodržování léčby v reálném čase pomocí fotografií a budou mít webový přístup ke vzdělávacím modulům prostřednictvím svého portálu. Každý měsíc obdrží účastníci text, který je vybízí k návštěvě jejich portálů. Na rozdíl od Arm 1 budou dostávat své týdenní výsledky výkonu prostřednictvím SMS do telefonu s přizpůsobenou zpětnou vazbou. V rameni 2 dostanou subjekty větší motivaci, pokud provedou požadované léčebné chování. Účastníkům bude zasláno upozornění na motivaci. Podobně jako u Arm 1 budou mít rodiče/zákonní zástupci přístup ke stejným vzdělávacím materiálům prostřednictvím svých vlastních WTH portálů. Kromě toho, aby se zmírnilo minimální riziko této studie, budou rodiče/zákonní zástupci upozorněni, pokud je jejich dítě nadměrně neadherentní.
Behaviorální: Behaviorální zpětná vazba a ekonomické pobídky: Arm 2
Účelem této studie je určit účinnost behaviorální zpětné vazby a ekonomické pobídky k podpoře adherence k léčbě u velké různorodé populace dospívajících a mladých dospělých (AYA) s transplantací ledvin (KT) nebo rozštěpem páteře (SB). Ve druhé části obdrží účastníci personalizovanou zpětnou vazbu a „extra“ pobídku ve výši 10 USD za splnění svého cíle dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento subjektů s adhezivním chováním vyšším nebo rovným 85 % oproti výchozímu stavu a období intervence (6 měsíců)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Účastníci, kteří neodesílají správný počet snímků v předepsaném okně očekávaného času na léčbu, budou počítáni jako nepřilnutí pro danou epizodu užívání léků/kapání. Průměrné procento účastníků, kteří dosáhli 85% adherence, bylo vypočteno pro každý týden od výchozího stavu (1. týden) do konce 6měsíčního časového bodu (26. týden).
základní do 6 měsíců
Studie účinnosti použití systému portálu Cesta ke zdraví
Časové okno: 12,5 měsíce
Statistická analýza počtu a načasování zpráv odeslaných na portál Cesta ke zdraví a také to, jak často účastníci portál používali, určí účinnost studie.
12,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku na jednotku objemu močového měchýře u pacientů se spina bifida
Časové okno: 12,5 měsíce
Urodynamické studie (UDS) u subjektů s rozštěpem páteře budou testovat změnu poddajnosti stěny močového měchýře, tj. změnu tlaku na jednotku objemu močového měchýře.
12,5 měsíce
Změna variačního koeficientu (CV) hladin imunosupresivních léků (takrolimus nebo sirolimus) mezi výchozím (zaběhnutým) a intervenčním obdobím.
Časové okno: výchozí stav a v 6 měsících
Rozdíl mezi variačním koeficientem (CV) hladin imunosupresivních léků u pacientů po transplantaci ledviny na začátku a v období intervence (6 měsíců). CV bylo vypočteno s použitím průměru tří hodnot hladin imunosupresivních léků v každém časovém bodě. Změna byla vypočtena jako rozdíl střední hodnoty mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci.
výchozí stav a v 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonná funkce
Časové okno: 12,5 měsíce
Bude administrován dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function a odpovědi budou analyzovány.
12,5 měsíce
Vnímané léčebné bariéry - Spina Bifida
Časové okno: 12,5 měsíce
Bude provedeno opatření Spina Bifida a Cathing Barriers a budou analyzovány odpovědi.
12,5 měsíce
Odpovědnost za léčbu
Časové okno: 12,5 měsíce
Budou provedeny průzkumy rozdělení odpovědnosti za léčbu a sdílení odpovědnosti za management spina bifida a odpovědi budou analyzovány.
12,5 měsíce
Průměrná změna ve vnímaném adherenčním chování měřená škálou překážek medikace u dospívajících od výchozího stavu do období intervence (6 měsíců)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Pacientům po transplantaci ledviny bude aplikována škála Adolescent Medication Barrier a odpovědi budou analyzovány. Skóre podpory Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) je součtem 17 položek (hodnocení 1,2,3=0, hodnocení 4 & 5=1). Vyšší skóre podpory (rozmezí 0–17) naznačuje, že dospívající sami sebe vnímali jako více překážek v dodržování léků.
Základní až 6 měsíců
Změna skóre sebeúčinnosti od výchozího do období intervence (6 měsíců)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Sebeúčinnost pro zvládání chronického onemocnění Škála 6 položek v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý). Celkové skóre je průměrem 6 položek. Čím vyšší skóre, tím větší sebeúčinnost. Měřítkem výsledku je změna skóre za 6 měsíců.
základní do 6 měsíců
Změna ve skóre znalostí o nemoci od výchozího stavu k intervenci (6 měsíců)
Časové okno: základní do 6 měsíců
Bude administrován dotazník znalostí o transplantaci srdce, upravený pro pacienty po transplantaci ledvin, a průzkum znalostí o spina bifida a odpovědi budou analyzovány. Existuje 20 otázek, každá správná otázka = 1, každá nesprávná otázka = 0. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-20. Čím vyšší skóre, tím více znalostí má účastník. Měření výsledku bude měřit změnu skóre od 6 měsíců do výchozího stavu.
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudeme sdílet kromě těch, kteří jsou zapojeni do výzkumné studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spina Bifida

Klinické studie na Behaviorální zpětná vazba a ekonomické pobídky: Arm 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit