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Urologische und Nierenkrankheiten, die Jugendliche in eine kollaborative Studie zur Adhärenz einbeziehen (U-REAACT)

8. November 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Verhaltensfeedback plus wirtschaftliche Anreize zur Förderung der Therapietreue bei einer großen, vielfältigen Population von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Nierentransplantation (KT) oder Spina bifida (SB) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser fünfjährigen, randomisierten klinischen Phase-II-Studie ist es, schlechte langfristige Gesundheitsergebnisse sowohl bei Jugendlichen als auch bei jungen Erwachsenen (AYA) mit einer Nierentransplantation (KT) bzw. Spina bifida (SB) zu verbessern. Genauer gesagt wird sich diese Studie auf die Verringerung des vorzeitigen Allotransplantatverlusts bei Patienten mit Nierentransplantation (KT) aufgrund von Medikamenten-Nonadhärenz und Nierenschäden bei Patienten mit SB aufgrund von Harninkontinenz konzentrieren. Um diese Ziele zu erreichen, wird diese Studie ein Echtzeit-Feedbacksystem, Way to Health (WTH), implementieren, das Aufklärung und Unterstützung bietet, das Bewusstsein schärft und Anreize für ein positives Gesundheitsverhalten schafft, zusätzlich zum Versorgungsstandard. Darüber hinaus wird diese Studie die Mechanismen der Verhaltensänderung untersuchen, indem sie die Rolle von finanziellen Anreizen, positivem Feedback und der Beziehung zwischen beiden untersucht. Die Studie vergleicht zwei Kohorten von KT- und SB-Probanden, die unterschiedlichen finanziellen Anreizen und positivem Feedback unterzogen werden. Daten von KT- und SB-Probanden werden gemeinsam und getrennt analysiert. Diese innovative Strategie für mobile Gesundheit (mhealth) wird unsere aktuellen Maßnahmen zur Einhaltung verbessern und unser Verständnis der Faktoren erweitern, die die Einhaltung für zwei AYA-Populationen, KT- bzw. SB-Subjekte, beeinflussen. Die Studie wird neue Erkenntnisse liefern, um das Design zukünftiger Interventionen zu informieren, die auf die Persistenz von Verhaltensänderungen abzielen, und kann in anderen Zentren und für andere chronische Krankheitsgruppen verwendet werden.

Die Studienintervention wird die webbasierte WTH-Plattform nutzen, um AYA mit KT oder SB bei der Bewältigung ihrer täglichen Behandlungslasten zu unterstützen. Dies wird durch bidirektionale Textnachrichten erreicht, einschließlich des Versendens von Erinnerungen und positivem Feedback durch WTH und des Versendens von Bildern von Medikamenten oder Kathetern in der Hand zum Zeitpunkt der Behandlung durch den Teilnehmer. Diese Intervention wird die Nachhaltigkeit dieses neuartigen bidirektionalen Nachrichtensystems und die Auswirkungen der Bereitstellung von Aufklärung und Unterstützung, der Sensibilisierung und der Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens in Echtzeit bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 12-24 Jahren.
  2. Patienten mit Nierentransplantation müssen älter als 3 Monate nach der Transplantation sein.
  3. Patienten mit Spina bifida müssen im Rahmen ihrer Behandlung in der Lage sein, eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) durchzuführen.
  4. Englisch sprechen und lesen können.
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.
  6. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (Einverständniserklärung), falls zutreffend.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht teilnehmen wollen.
  2. Kann kein Englisch sprechen oder lesen.
  3. Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung oder Zustimmung zu erteilen.
  4. Schwere kognitive Beeinträchtigung, wie vom behandelnden Team in der Rekrutierungsklinik berichtet.
  5. Bei der Dialyse.
  6. Erworbene posttransplantierte lymphoproliferative Erkrankung weniger als ein Jahr vor der Einschreibung
  7. Weniger als 3 Monate nach der Transplantation.
  8. CIC kann nicht ausgeführt werden.
  9. Verschriebene immunsuppressive Medikamente einmal täglich.
  10. Anbieterempfehlungen des CIC einmal täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 – Kein Feedback, minimaler Anreiz
Die Probanden erhalten täglich SMS-Erinnerungen und berichten in Echtzeit anhand von Fotos über die Einhaltung der Behandlung. Sie erhalten eine Vergütung, um die Berichterstattung über die Einhaltung in Echtzeit zu fördern. Die Probanden können sich außerdem in ein persönliches Dashboard einloggen, das ihre wöchentliche Adhärenzleistung und Bildungsressourcen im Zusammenhang mit ihrer Grunderkrankung visuell anzeigt. Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine SMS, die sie dazu auffordert, ihr persönliches Dashboard zu besuchen. Das Dashboard ist in der Lage, die Nutzung der Module durch einzelne Personen zu verfolgen. Eltern/Erziehungsberechtigte haben über ihre eigenen Portale Zugriff auf dieselben Lehrmaterialien. Um das minimale Risiko dieser Studie zu mindern, werden Eltern/Erziehungsberechtigte darüber hinaus benachrichtigt, wenn ihr Kind übermäßig nicht an der Studie beteiligt ist.
Verhalten: Verhaltens-Feedback und wirtschaftliche Anreize: Arm 1
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Verhaltensfeedback plus wirtschaftliche Anreize zur Förderung der Therapietreue bei einer großen, vielfältigen Population von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Nierentransplantationen (KT) oder Spina bifida (SB) zu bestimmen. In Arm 1 erhalten die Teilnehmer weder personalisiertes Feedback noch den „zusätzlichen“ Anreiz von 10 US-Dollar für das Erreichen ihres Adhärenzziels.
Aktiver Komparator: Arm 2 – Feedback, maximaler Anreiz
Die Probanden erhalten täglich SMS-Erinnerungen und berichten in Echtzeit anhand von Fotos über die Einhaltung der Behandlung. Außerdem haben sie über ihr Portal Webzugriff auf die Bildungsmodule. Jeden Monat erhalten die Teilnehmer eine SMS, die sie zum Besuch ihrer Portale auffordert. Im Gegensatz zu Arm 1 erhalten sie ihre wöchentlichen Leistungsergebnisse per SMS mit maßgeschneidertem Feedback auf ihr Telefon. In Arm 2 erhalten die Probanden einen größeren Anreiz, wenn sie ihr gewünschtes Behandlungsverhalten durchführen. Die Incentive-Benachrichtigung wird den Teilnehmern per SMS zugesandt. Ähnlich wie bei Arm 1 haben Eltern/Erziehungsberechtigte über ihre eigenen WTH-Portale Zugriff auf die gleichen Lehrmaterialien. Um das minimale Risiko dieser Studie zu mindern, werden Eltern/Erziehungsberechtigte darüber hinaus benachrichtigt, wenn ihr Kind übermäßig nicht an der Studie beteiligt ist.
Verhalten: Verhaltensfeedback und wirtschaftliche Anreize: Arm 2
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Verhaltensfeedback plus wirtschaftliche Anreize zur Förderung der Therapietreue bei einer großen, vielfältigen Population von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) mit Nierentransplantationen (KT) oder Spina bifida (SB) zu bestimmen. In Arm 2 erhalten die Teilnehmer personalisiertes Feedback und einen "zusätzlichen" Anreiz von 10 $ für das Erreichen ihres Adhärenzziels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Probanden mit einem Adhärenzverhalten von mehr als oder gleich 85 % gegenüber dem Ausgangswert und dem Interventionszeitraum (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Teilnehmer, die innerhalb des vorgeschriebenen Zeitraums der erwarteten Behandlungszeit nicht die korrekte Anzahl an Bildern einsenden, werden für diese Episode der Medikamenteneinnahme/Kathetereinnahme als nicht treu gewertet. Der mittlere Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Einhaltung von 85 % erreichten, wurde für jede Woche vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Ende des 6-Monats-Zeitpunkts (Woche 26) berechnet.
Ausgangswert auf 6 Monate
Studie zur Wirksamkeit der Nutzung des Way to Health-Portalsystems
Zeitfenster: 12,5 Monate
Die statistische Analyse der Anzahl und des Zeitpunkts der an das Way to Health-Portal gesendeten Nachrichten sowie der Häufigkeit der Nutzung des Portals durch die Teilnehmer wird die Wirksamkeit der Studie bestimmen.
12,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drucks pro Volumeneinheit der Blase bei Spina bifida-Probanden
Zeitfenster: 12,5 Monate
Urodynamische Studien (UDS) an Spina bifida-Probanden werden die Veränderung der Blasenwand-Compliance testen, d. h. die Veränderung des Drucks pro Volumeneinheit der Blase.
12,5 Monate
Änderung des Variationskoeffizienten (CV) der immunsuppressiven Arzneimittelspiegel (Tacrolimus oder Sirolimus) zwischen dem Ausgangswert (Einlaufzeitraum) und dem Interventionszeitraum.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Der Unterschied zwischen dem Variationskoeffizienten (CV) der immunsuppressiven Arzneimittelspiegel bei Nierentransplantationspatienten zu Studienbeginn und im Interventionszeitraum (6 Monate). Der CV wurde anhand des Durchschnitts von drei Werten der immunsuppressiven Arzneimittelspiegel zu jedem Zeitpunkt berechnet. Die Veränderung wurde als Differenz des Mittelwerts zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten berechnet.
zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12,5 Monate
Der Fragebogen zum Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion wird verwaltet und die Antworten werden analysiert.
12,5 Monate
Wahrgenommene Behandlungsbarrieren - Spina bifida
Zeitfenster: 12,5 Monate
Die Maßnahme Spina bifida und Cathing Barriers wird durchgeführt und die Antworten werden analysiert.
12,5 Monate
Behandlungsverantwortung
Zeitfenster: 12,5 Monate
Es werden Umfragen zur Zuweisung der Behandlungsverantwortung und zur Aufteilung der Managementverantwortung für Spina Bifida durchgeführt und die Antworten analysiert.
12,5 Monate
Mittlere Veränderung des wahrgenommenen Adhärenzverhaltens, gemessen anhand der Skala für Medikamentenbarrieren bei Jugendlichen, vom Ausgangswert bis zum Interventionszeitraum (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Den Nierentransplantationspatienten wird die Adolescent Medication Barrier Scale verabreicht und die Antworten werden analysiert. Der Empfehlungswert der Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) ist die Summe von 17 Elementen (Bewertung 1,2,3=0, Bewertung 4 und 5=1). Je höher der Zustimmungswert (Bereich von 0 bis 17) ist, desto größer ist der Eindruck, dass der Jugendliche selbst mehr Hindernisse für die Medikamenteneinhaltung hatte.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des Selbstwirksamkeits-Scores vom Ausgangswert zum Interventionszeitraum (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten. 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich). Die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert der 6 Tests. Je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit. Das Ergebnismaß ist die Veränderung des Scores 6 Monate vor Studienbeginn.
Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung des Krankheitswissenswerts vom Ausgangswert bis zur Intervention (6 Monate)
Zeitfenster: Ausgangswert auf 6 Monate
Der für Nierentransplantationspatienten angepasste Fragebogen zum Wissen über Herztransplantationen und die Umfrage zum Wissen über Spina Bifida werden verwaltet und die Antworten werden analysiert. Es gibt 20 Fragen, jede richtige Frage = 1, jede falsche Frage = 0. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-20. Je höher die Punktzahl, desto mehr Wissen hat der Teilnehmer. Die Ergebnismessung misst die Veränderung des Scores von 6 Monaten bis zum Ausgangswert.
Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine individuellen Teilnehmerdaten über die an der Forschungsstudie Beteiligten hinaus weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spina bifida

Klinische Studien zur Verhaltens-Feedback und wirtschaftliche Anreize: Arm 1

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