Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Урологические и почечные заболевания с участием подростков в совместном испытании приверженности (U-REAACT)

8 ноября 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Целью данного исследования является определение эффективности поведенческой обратной связи и экономических стимулов для повышения приверженности лечению среди большого разнообразного населения подростков и молодых людей (AYA) с трансплантацией почки (KT) или расщеплением позвоночника (SB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью этого пятилетнего рандомизированного клинического исследования фазы II является улучшение неблагоприятных долгосрочных исходов для здоровья как подростков, так и молодых людей (AYA) либо с трансплантацией почки (KT), либо с расщеплением позвоночника (SB), соответственно. В частности, это исследование будет сосредоточено на снижении преждевременной потери аллотрансплантата у пациентов с трансплантацией почки (ПТ) из-за несоблюдения режима лечения и повреждения почек у пациентов с СБ из-за недержания мочи. Для достижения этих целей в этом исследовании будет реализована система обратной связи в режиме реального времени «Путь к здоровью» (WTH), которая обеспечит обучение и поддержку, повысит осведомленность и будет стимулировать позитивное поведение в отношении здоровья в дополнение к стандартному медицинскому обслуживанию. Кроме того, в этом исследовании будут изучены механизмы изменения поведения путем изучения роли финансовых стимулов, положительной обратной связи и взаимосвязи между ними. В исследовании будут сравниваться две когорты субъектов KT и SB, которые будут подвергаться различным уровням финансовых стимулов и положительных отзывов. Данные по субъектам KT и SB будут анализироваться вместе и по отдельности. Эта инновационная стратегия мобильного здравоохранения (mhealth) улучшит наши текущие показатели приверженности и улучшит наше понимание факторов, влияющих на приверженность для двух групп AYA, субъектов KT и SB, соответственно. Исследование внесет новый вклад в разработку будущих вмешательств, направленных на стойкое изменение поведения, и может быть использовано в других центрах и для других групп хронических заболеваний.

В исследовательском вмешательстве будет использоваться веб-платформа WTH для поддержки AYA с KT или SB, поскольку они справляются со своими ежедневными трудностями лечения. Это будет достигнуто с помощью двунаправленного обмена текстовыми сообщениями, включая отправку напоминаний и положительных отзывов WTH, а также обмен сообщениями с фотографиями лекарств или катетера в руке во время лечения участником. Это вмешательство позволит оценить устойчивость этой новой двунаправленной системы обмена сообщениями и влияние предоставления образования и поддержки, повышения осведомленности и стимулирования позитивного поведения в отношении здоровья в режиме реального времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

465

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте 12-24 лет.
  2. Субъекты трансплантации почки должны быть старше 3 месяцев после трансплантации.
  3. Субъекты Spina Bifida должны иметь возможность выполнять чистую прерывистую катетеризацию (CIC) в рамках своего лечения.
  4. Умеет говорить и читать по-английски.
  5. Готовность и способность предоставить информированное согласие или согласие.
  6. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие) при необходимости.

Критерий исключения:

  1. Нежелание участвовать.
  2. Не умеет говорить или читать по-английски.
  3. Невозможно предоставить информированное согласие или согласие.
  4. Серьезные когнитивные нарушения, как сообщила лечащая группа в рекрутинговой клинике.
  5. На диализе.
  6. Приобретенное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание менее чем за год до включения в исследование
  7. Менее 3 месяцев после трансплантации.
  8. Невозможно выполнить CIC.
  9. Назначают иммунодепрессанты 1 раз в сутки.
  10. Рекомендации провайдера CIC один раз в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 – отсутствие обратной связи, минимальное стимулирование
Субъекты будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями и в режиме реального времени сообщать о соблюдении режима лечения с фотографиями. Они получат компенсацию за поощрение отчетности о соблюдении режима лечения в режиме реального времени. Субъекты также смогут войти в личную панель управления с визуальным отображением их еженедельных показателей соблюдения режима лечения и образовательными ресурсами, связанными с их основным заболеванием. Каждый месяц участники будут получать текстовое сообщение с предложением посетить их личный кабинет. Панель мониторинга позволяет отслеживать использование модулей отдельными пользователями. Родители/законные опекуны будут иметь доступ к этим же образовательным материалам через свои собственные порталы. Кроме того, чтобы снизить минимальный риск, связанный с этим исследованием, родители/законные опекуны будут уведомлены, если их ребенок будет чрезмерно не соблюдать режим лечения.
Поведенческий: Поведенческая обратная связь и экономические стимулы: рука 1
Целью данного исследования является определение эффективности поведенческой обратной связи и экономических стимулов для повышения приверженности лечению среди большого разнообразного населения подростков и молодых людей (AYA) с трансплантацией почки (KT) или расщеплением позвоночника (SB). В группе 1 участники не получат персонализированной обратной связи, а также не получат «дополнительного» поощрения в размере 10 долларов США за достижение цели приверженности.
Активный компаратор: Группа 2 – Обратная связь, максимальное стимулирование
Субъекты будут получать ежедневные текстовые сообщения с напоминаниями и в режиме реального времени сообщать о соблюдении режима лечения с фотографиями, а также будут иметь веб-доступ к образовательным модулям через свой портал. Каждый месяц участники будут получать текстовые сообщения, призывающие их посетить их порталы. В отличие от группы 1, они будут получать еженедельные результаты своей работы по тексту на свой телефон с индивидуальной обратной связью. В группе 2 субъекты получат больший стимул, если они будут выполнять желаемое поведение в ходе лечения. Уведомление о поощрении будет отправлено участникам по SMS. Как и в группе 1, родители/законные опекуны будут иметь доступ к тем же образовательным материалам через свои собственные порталы WTH. Кроме того, чтобы снизить минимальный риск, связанный с этим исследованием, родители/законные опекуны будут уведомлены, если их ребенок будет чрезмерно не соблюдать режим лечения.
Поведенческий: Поведенческая обратная связь и экономические стимулы: рука 2
Целью данного исследования является определение эффективности поведенческой обратной связи и экономических стимулов для повышения приверженности лечению среди большого разнообразного населения подростков и молодых людей (AYA) с трансплантацией почки (KT) или расщеплением позвоночника (SB). В Arm 2 участники получат персонализированную обратную связь и «дополнительный» стимул в размере 10 долларов за достижение цели приверженности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент субъектов с соблюдением режима лечения, превышающим или равным 85% от исходного уровня и периода вмешательства (6 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Участники, которые не предоставят правильное количество фотографий в течение установленного периода ожидаемого времени лечения, будут считаться несоблюдающими режима лечения для данного эпизода приема лекарств/кормления. Средний процент участников, достигших 85% соблюдения режима лечения, рассчитывался для каждой недели от исходного уровня (неделя 1) до конца 6-месячного периода времени (неделя 26).
исходный уровень до 6 месяцев
Исследование эффективности использования портальной системы «Путь к здоровью»
Временное ограничение: 12,5 месяцев
Статистический анализ количества и времени отправки сообщений на портал «Путь к здоровью», а также того, как часто участники использовали портал, определит эффективность исследования.
12,5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления на единицу объема мочевого пузыря у субъектов с расщеплением позвоночника
Временное ограничение: 12,5 месяцев
Уродинамические исследования (UDS) у пациентов с расщелиной позвоночника проверят изменение податливости стенки мочевого пузыря, то есть изменение давления на единицу объема мочевого пузыря.
12,5 месяцев
Изменение коэффициента вариации (CV) уровней иммунодепрессантов (такролимуса или сиролимуса) между исходным уровнем (обкаткой) и периодом вмешательства.
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
Разница между коэффициентом вариации (CV) уровней иммунодепрессантов у пациентов с трансплантатом почки в исходном состоянии и в период вмешательства (6 месяцев). CV рассчитывали с использованием среднего значения трех значений уровней иммунодепрессантов в каждый момент времени. Изменение рассчитывали как разницу среднего значения между исходным уровнем и 6-месячным периодом.
исходно и через 6 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12,5 месяцев
Будет проведена анкета рейтинга поведения исполнительной функции, и ответы будут проанализированы.
12,5 месяцев
Воспринимаемые барьеры в лечении - Spina Bifida
Временное ограничение: 12,5 месяцев
Будут проведены измерения Spina Bifida и Cathing Barriers, а ответы будут проанализированы.
12,5 месяцев
Ответственность за лечение
Временное ограничение: 12,5 месяцев
Будут проведены опросы о распределении ответственности за лечение и разделении ответственности за лечение расщелины позвоночника, и ответы будут проанализированы.
12,5 месяцев
Среднее изменение в воспринимаемом поведении, связанном с соблюдением режима лечения, измеренное с помощью шкалы подростковых лекарственных барьеров от исходного уровня до периода вмешательства (6 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, будет предложена шкала противодействия медикаментозному лечению подростков и проанализированы ответы. Оценка одобрения шкалы непереносимости лекарств для подростков (AMBS) представляет собой сумму 17 пунктов (оценка 1,2,3=0, оценка 4 и 5=1). Чем выше балл одобрения (диапазон от 0 до 17), тем больше препятствий для соблюдения режима лечения у подростка.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности от исходного уровня до периода вмешательства (6 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Самоэффективность управления хроническими заболеваниями по шкале из 6 пунктов от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен). Общий балл представляет собой среднее значение по 6 баллам. Чем выше балл, тем выше самоэффективность. Мерой результата является изменение показателя за 6 месяцев от исходного уровня.
исходный уровень до 6 месяцев
Изменение показателя знаний о заболеваниях от исходного уровня до вмешательства (6 месяцев)
Временное ограничение: исходный уровень до 6 месяцев
Будут проведены анкета «Знания о трансплантации сердца», адаптированная для пациентов, перенесших трансплантацию почки, и опрос «Знание о расщелине позвоночника», а ответы будут проанализированы. Всего 20 вопросов, каждый правильный вопрос = 1, каждый неправильный вопрос = 0. Общий балл варьируется от 0 до 20. Чем выше балл, тем больше знаний имеет участник. Показатель результата будет измерять изменение показателя за 6 месяцев до исходного уровня.
исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Следователи

  • Главный следователь: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не будем передавать данные отдельных участников, кроме тех, кто участвует в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расщепление позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться