Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urologische en nierziekte betrekken adolescenten bij therapietrouw samenwerkingsonderzoek (U-REAACT)

8 november 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van gedragsfeedback plus economische prikkels om therapietrouw te bevorderen bij een grote diverse populatie van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met niertransplantatie (KT) of spina bifida (SB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overkoepelende doel van deze vijf jaar durende, fase II, gerandomiseerde klinische studie is het verbeteren van slechte gezondheidsresultaten op de lange termijn bij zowel adolescenten als jongvolwassenen (AYA) met respectievelijk een niertransplantatie (KT) of spina bifida (SB). Meer specifiek zal deze studie zich richten op het verminderen van voortijdig transplantaatverlies bij proefpersonen met niertransplantatie (KT) als gevolg van therapieontrouw en nierbeschadiging bij proefpersonen met SB als gevolg van niet-continentaal urineren. Om deze doelen te bereiken, zal deze studie een real-time feedbacksysteem implementeren, Way to Health (WTH), dat onderwijs en ondersteuning zal bieden, het bewustzijn zal vergroten en positief gezondheidsgedrag zal stimuleren, naast de standaardzorg. Verder zal deze studie de mechanismen van gedragsverandering onderzoeken door de rol van financiële prikkels, positieve feedback en de relatie tussen beide te onderzoeken. De studie zal twee cohorten van KT- en SB-proefpersonen vergelijken, die verschillende niveaus van financiële prikkels en positieve feedback zullen ondergaan. Gegevens van KT- en SB-proefpersonen zullen gezamenlijk en afzonderlijk worden geanalyseerd. Deze innovatieve strategie voor mobiele gezondheid (mhealth) zal onze huidige metingen van therapietrouw verbeteren en ons begrip vergroten van factoren die therapietrouw beïnvloeden voor twee AYA-populaties, respectievelijk KT- en SB-proefpersonen. De studie zal nieuwe inzichten opleveren voor het ontwerpen van toekomstige interventies gericht op persistentie van gedragsverandering en kan worden gebruikt in andere centra en voor andere chronische ziektegroepen.

De onderzoeksinterventie zal het WTH-webgebaseerde platform gebruiken om AYA met KT of SB te ondersteunen bij het navigeren door hun dagelijkse behandelingslasten. Dit zal worden bereikt via bidirectionele sms-berichten, inclusief het verzenden van herinneringen en positieve feedback door WTH en het verzenden van afbeeldingen van medicatie of katheter in de hand op het moment van behandeling door de deelnemer. Deze interventie beoordeelt de duurzaamheid van dit nieuwe bidirectionele berichtensysteem en de impact van het bieden van onderwijs en ondersteuning, het vergroten van het bewustzijn en het stimuleren van positief gezondheidsgedrag in realtime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen leeftijd 12-24 jaar.
  2. Niertransplantatiepatiënten moeten ouder zijn dan 3 maanden na transplantatie.
  3. Spina Bifida-patiënten moeten schone intermitterende katheterisatie (CIC) kunnen uitvoeren als onderdeel van hun behandeling.
  4. Engels kunnen spreken en lezen.
  5. Bereid en in staat om geïnformeerde instemming of toestemming te geven.
  6. Toestemming ouder/voogd (geïnformeerde toestemming) indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om mee te doen.
  2. Kan geen Engels spreken of lezen.
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming of toestemming geven.
  4. Ernstige cognitieve stoornissen, zoals gerapporteerd door het behandelend team in de wervingskliniek.
  5. Bij dialyse.
  6. Verworven lymfoproliferatieve ziekte na transplantatie minder dan een jaar voorafgaand aan inschrijving
  7. Minder dan 3 maanden na transplantatie.
  8. Kan CIC niet uitvoeren.
  9. Voorgeschreven immunosuppressiva eenmaal per dag.
  10. Provider aanbevelingen van CIC eenmaal per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 - Geen feedback, minimale stimulans
De proefpersonen ontvangen dagelijks sms-herinneringen en rapporteren in realtime de therapietrouw met foto's. Zij zullen een vergoeding ontvangen om real-time nalevingsrapportage aan te moedigen. De proefpersonen kunnen ook inloggen op een persoonlijk dashboard met een visuele weergave van hun wekelijkse therapietrouwprestaties en educatieve hulpmiddelen met betrekking tot hun primaire ziekte. Maandelijks ontvangen deelnemers een sms waarin ze worden aangemoedigd om hun persoonlijke dashboard te bezoeken. Het dashboard kan het gebruik van de modules per individu volgen. Ouders/wettelijke voogden hebben via hun eigen portalen toegang tot hetzelfde educatieve materiaal. Om het minimale risico van dit onderzoek te beperken, zullen ouders/wettelijke voogden bovendien op de hoogte worden gesteld als hun kind buitensporig ontrouw is.
Gedragsmatig: Gedragsfeedback en economische prikkels: arm 1
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van gedragsfeedback plus economische prikkels om therapietrouw te bevorderen bij een grote diverse populatie van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met niertransplantaties (KT) of spina bifida (SB). In arm 1 ontvangen deelnemers geen persoonlijke feedback, noch ontvangen ze de "extra" stimulans van $ 10 voor het behalen van hun nalevingsdoel.
Actieve vergelijker: Arm 2 - Feedback, maximale stimulans
De proefpersonen ontvangen dagelijks sms-herinneringen en rapporteren in realtime de therapietrouw met foto's, en hebben via hun portaal webtoegang tot de educatieve modules. Elke maand ontvangen de deelnemers een sms waarin ze worden aangemoedigd hun portal te bezoeken. In tegenstelling tot Arm 1 ontvangen ze hun wekelijkse prestatieresultaten per sms op hun telefoon met feedback op maat. In arm 2 krijgen proefpersonen een grotere prikkel als zij het gewenste behandelgedrag uitvoeren. De incentivemelding wordt per sms naar de deelnemers gestuurd. Net als bij Arm 1 hebben ouders/wettelijke voogden toegang tot hetzelfde educatieve materiaal via hun eigen WTH-portals. Om het minimale risico van dit onderzoek te beperken, zullen ouders/wettelijke voogden bovendien op de hoogte worden gesteld als hun kind buitensporig ontrouw is.
Gedragsmatig: Gedragsfeedback en economische prikkels: deel 2
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van gedragsfeedback plus economische prikkels om therapietrouw te bevorderen bij een grote diverse populatie van adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met niertransplantaties (KT) of spina bifida (SB). In arm 2 ontvangen deelnemers gepersonaliseerde feedback en een "extra" stimulans van $ 10 voor het behalen van hun nalevingsdoel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage proefpersonen met therapietrouwgedrag groter dan of gelijk aan 85% vanaf baseline en interventieperiode (6 maanden)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Deelnemers die niet het juiste aantal foto's indienen binnen het voorgeschreven tijdsbestek van hun verwachte behandelingstijd, worden als niet-adherent geteld voor die episode van medicijngebruik/kathetering. Het gemiddelde percentage deelnemers dat 85% therapietrouw bereikte, werd voor elke week berekend vanaf de uitgangswaarde (week 1) tot het einde van het tijdstip van zes maanden (week 26).
basislijn tot 6 maanden
Onderzoek naar de doeltreffendheid van het gebruik van het Way to Health-portaalsysteem
Tijdsspanne: 12,5 maanden
Statistische analyse van het aantal en de timing van berichten die naar het Way to Health-portaal zijn verzonden, en van hoe vaak de deelnemers het portaal hebben gebruikt, zal de doeltreffendheid van het onderzoek bepalen.
12,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in druk per eenheidsvolume van de blaas van Spina Bifida-proefpersonen
Tijdsspanne: 12,5 maanden
Urodynamische onderzoeken (UDS) bij proefpersonen met spina bifida zullen de verandering in de compliantie van de blaaswand testen, dat wil zeggen de verandering in druk per volume-eenheid van de blaas.
12,5 maanden
Verandering in de variatiecoëfficiënt (CV) van immunosuppressieve geneesmiddelniveaus (Tacrolimus of Sirolimus) tussen de uitgangswaarde (inloopperiode) en de interventieperiode.
Tijdsspanne: basislijn en na 6 maanden
Het verschil tussen de variatiecoëfficiënt (CV) van immunosuppressieve geneesmiddelniveaus bij niertransplantatiepatiënten bij aanvang en tijdens de interventieperiode (6 maanden). CV werd berekend met behulp van het gemiddelde van drie waarden van immunosuppressieve geneesmiddelniveaus op elk tijdstip. De verandering werd berekend als het verschil in gemiddelde waarde tussen baseline en 6 maanden.
basislijn en na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12,5 maanden
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van de executieve functievragenlijst zal worden afgenomen en de antwoorden zullen worden geanalyseerd.
12,5 maanden
Waargenomen behandelingsbelemmeringen - Spina Bifida
Tijdsspanne: 12,5 maanden
De Spina Bifida en Cating Barriers-meting wordt afgenomen en de antwoorden worden geanalyseerd.
12,5 maanden
Behandeling verantwoordelijkheid
Tijdsspanne: 12,5 maanden
Toewijzing van behandelingsverantwoordelijkheid en delen van Spina Bifida-beheersverantwoordelijkheden Er zullen enquêtes worden gehouden en de antwoorden zullen worden geanalyseerd.
12,5 maanden
Gemiddelde verandering in waargenomen therapietrouwgedrag zoals gemeten op de schaal van medicatiebarrières voor adolescenten, van baseline tot interventieperiode (6 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De Adolescent Medication Barrier Scale zal worden toegediend aan de niertransplantatiepatiënten en de antwoorden zullen worden geanalyseerd. De goedkeuringsscore op de Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) is de som van 17 items (beoordeling 1,2,3=0, beoordeling 4 en 5=1). Hoe hoger de goedkeuringsscore (bereik van 0-17), geeft aan dat de adolescent het gevoel heeft dat hij meer belemmeringen heeft voor de therapietrouw.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteitsscore vanaf baseline tot interventieperiode (6 maanden)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
Zelfeffectiviteit bij het omgaan met chronische ziekten Schaal van 6 items, variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De totale score is het gemiddelde van de 6-termen. Hoe hoger de score, hoe meer zelfeffectiviteit. De uitkomstmaat is de verandering in de score op de basislijn van zes maanden.
basislijn tot 6 maanden
Verandering in ziektekennisscore van baseline tot interventie (6 maanden)
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
De Heart Transplant Knowledge-vragenlijst, aangepast voor niertransplantatiepatiënten, en de Knowledge of Spina Bifida-enquête zullen worden afgenomen en de antwoorden zullen worden geanalyseerd. Er zijn 20 vragen, elke goede vraag = 1, elke foute vraag = 0. De totaalscore varieert van 0-20. Hoe hoger de score, hoe meer kennis de deelnemer heeft. De uitkomstmaat meet de verandering in de score vanaf zes maanden tot de uitgangswaarde.
basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen geen gegevens van individuele deelnemers delen met degenen die betrokken zijn bij het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spina bifida

Klinische onderzoeken op Gedragsfeedback en economische prikkels: arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren