Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroby urologiczne i nerek angażujące młodzież we wspólną próbę przestrzegania zaleceń (U-REAACT)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest określenie skuteczności behawioralnej informacji zwrotnej oraz zachęt ekonomicznych w celu promowania przestrzegania leczenia wśród dużej zróżnicowanej populacji nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z przeszczepem nerki (KT) lub rozszczepem kręgosłupa (SB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego pięcioletniego randomizowanego badania klinicznego fazy II jest poprawa złych długoterminowych wyników zdrowotnych zarówno u nastolatków, jak i młodych dorosłych (AYA) odpowiednio po przeszczepie nerki (KT) lub rozszczepie kręgosłupa (SB). Dokładniej, badanie to skupi się na zmniejszeniu przedwczesnej utraty alloprzeszczepu u pacjentów po przeszczepie nerki (KT) z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i uszkodzenia nerek u pacjentów z SB z powodu nietrzymania moczu. Aby osiągnąć te cele, niniejsze badanie wdroży system informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym, Way to Health (WTH), który oprócz standardowej opieki zapewni edukację i wsparcie, zwiększy świadomość i zachęci do pozytywnych zachowań zdrowotnych. Ponadto badanie to zbada mechanizmy zmiany zachowań, badając rolę zachęt finansowych, pozytywnych opinii zwrotnych i relacji między nimi. W badaniu porównane zostaną dwie kohorty osób z KT i SB, które zostaną poddane zróżnicowanemu poziomowi zachęt finansowych i pozytywnej informacji zwrotnej. Dane od osób z KT i SB będą analizowane łącznie i osobno. Ta innowacyjna strategia mobilnego zdrowia (mhealth) poprawi nasze obecne wskaźniki przestrzegania zaleceń i zwiększy nasze zrozumienie czynników, które wpływają na przestrzeganie zaleceń dla dwóch populacji AYA, odpowiednio dla osób z KT i SB. Badanie wniesie nowe informacje do projektowania przyszłych interwencji ukierunkowanych na trwałość zmiany zachowania i może być wykorzystane w innych ośrodkach i innych grupach chorób przewlekłych.

Interwencja badawcza będzie wykorzystywać platformę internetową WTH do wspierania AYA za pomocą KT lub SB w radzeniu sobie z codziennymi obciążeniami związanymi z leczeniem. Zostanie to osiągnięte za pośrednictwem dwukierunkowych wiadomości tekstowych, w tym wysyłania przypomnień i pozytywnych opinii przez WTH oraz wysyłania przez uczestnika wiadomości zdjęć leków lub cewnika w ręku w czasie leczenia. Ta interwencja oceni trwałość tego nowatorskiego dwukierunkowego systemu przesyłania wiadomości oraz wpływ zapewniania edukacji i wsparcia, zwiększania świadomości i zachęcania do pozytywnych zachowań zdrowotnych w czasie rzeczywistym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12-24 lata.
  2. Osoby po przeszczepieniu nerki muszą być starsze niż 3 miesiące po przeszczepie.
  3. Pacjenci z rozszczepem kręgosłupa muszą być w stanie wykonać cewnikowanie przerywane (CIC) w ramach leczenia.
  4. Potrafi mówić i czytać w języku angielskim.
  5. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody lub zgody.
  6. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda), jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak chęci udziału.
  2. Nie można mówić ani czytać po angielsku.
  3. Nie można udzielić świadomej zgody lub zgody.
  4. Poważne upośledzenie funkcji poznawczych, jak zgłosił zespół leczący w klinice rekrutacyjnej.
  5. Na dializie.
  6. Nabyta choroba limfoproliferacyjna po przeszczepie mniej niż rok przed włączeniem
  7. Mniej niż 3 miesiące po przeszczepie.
  8. Nie można wykonać CIC.
  9. Przepisane leki immunosupresyjne raz dziennie.
  10. Zalecenia dostawcy CIC raz dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 – brak informacji zwrotnej, minimalna zachęta
Pacjenci będą codziennie otrzymywać przypomnienia SMS-owe i informować o przestrzeganiu leczenia w czasie rzeczywistym za pomocą zdjęć. Otrzymają wynagrodzenie, aby zachęcić do raportowania przestrzegania zasad w czasie rzeczywistym. Pacjenci będą mogli także zalogować się do osobistego pulpitu nawigacyjnego, na którym będą wyświetlane ich cotygodniowe wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń oraz zasoby edukacyjne związane z ich chorobą pierwotną. Co miesiąc uczestnicy otrzymają SMS-a zachęcającego do odwiedzenia ich osobistego dashboardu. Pulpit nawigacyjny umożliwia śledzenie wykorzystania modułów przez poszczególnych użytkowników. Rodzice/opiekunowie prawni będą mieli dostęp do tych samych materiałów edukacyjnych za pośrednictwem własnych portali. Dodatkowo, aby zminimalizować ryzyko związane z tym badaniem, rodzice/opiekunowie prawni zostaną powiadomieni, jeśli ich dziecko będzie nadmiernie nie przestrzegało zasad.
Behawioralne: Behawioralna informacja zwrotna i zachęty ekonomiczne: część 1
Celem tego badania jest określenie skuteczności behawioralnej informacji zwrotnej oraz zachęt ekonomicznych w celu promowania przestrzegania leczenia wśród dużej zróżnicowanej populacji nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z przeszczepami nerek (KT) lub rozszczepem kręgosłupa (SB). W Ramie 1 uczestnicy nie otrzymają spersonalizowanych informacji zwrotnych ani „dodatkowej” zachęty w wysokości 10 USD za osiągnięcie celu przestrzegania zaleceń.
Aktywny komparator: Ramię 2 – informacja zwrotna, maksymalna zachęta
Pacjenci będą otrzymywać codzienne przypomnienia SMS-ami i na bieżąco informować o przestrzeganiu leczenia wraz ze zdjęciami, a także będą mieli dostęp do modułów edukacyjnych za pośrednictwem swojego portalu. Co miesiąc uczestnicy otrzymają SMS-a zachęcającego do odwiedzenia ich portali. W przeciwieństwie do Arm 1, cotygodniowe wyniki będą otrzymywać SMS-em na telefon z dostosowaną informacją zwrotną. W Grupie 2 pacjenci otrzymają większą zachętę, jeśli wykonają pożądane zachowanie podczas leczenia. Powiadomienia motywacyjne zostaną wysłane do uczestników SMS-em. Podobnie jak w Arm 1, rodzice/opiekunowie prawni będą mieli dostęp do tych samych materiałów edukacyjnych za pośrednictwem własnych portali WTH. Dodatkowo, aby zminimalizować ryzyko związane z tym badaniem, rodzice/opiekunowie prawni zostaną powiadomieni, jeśli ich dziecko będzie nadmiernie nie przestrzegało zasad.
Behawioralne: Behawioralna informacja zwrotna i zachęty ekonomiczne: część 2
Celem tego badania jest określenie skuteczności behawioralnej informacji zwrotnej oraz zachęt ekonomicznych w celu promowania przestrzegania leczenia wśród dużej zróżnicowanej populacji nastolatków i młodych dorosłych (AYA) z przeszczepami nerek (KT) lub rozszczepem kręgosłupa (SB). W Ramie 2 uczestnicy otrzymają spersonalizowaną informację zwrotną oraz „dodatkową” zachętę w wysokości 10 USD za osiągnięcie celu przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni odsetek pacjentów z zachowaniem przylegania większym lub równym 85% od wartości początkowej i okresu interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Uczestnicy, którzy nie prześlą prawidłowej liczby zdjęć w wyznaczonym terminie przewidywanego czasu leczenia, zostaną uznani za niestosujących się do zaleceń w ramach tego odcinka przyjmowania leków/kaitowania. Średni odsetek uczestników, którzy osiągnęli 85% przestrzegania zaleceń, obliczono dla każdego tygodnia od wartości początkowej (tydzień 1) do końca 6-miesięcznego punktu czasowego (tydzień 26).
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Badanie efektywności wykorzystania systemu Portalu Droga do Zdrowia
Ramy czasowe: 12,5 miesiąca
Analiza statystyczna liczby i czasu wiadomości przesyłanych do portalu Droga do Zdrowia oraz częstotliwości korzystania z portalu przez uczestników pozwoli określić skuteczność badania.
12,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia na jednostkę objętości pęcherza u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa
Ramy czasowe: 12,5 miesiąca
Badania urodynamiczne (UDS) u osób z rozszczepem kręgosłupa pozwolą sprawdzić zmianę podatności ściany pęcherza, tj. zmianę ciśnienia na jednostkę objętości pęcherza.
12,5 miesiąca
Zmiana współczynnika zmienności (CV) stężeń leków immunosupresyjnych (takrolimusu lub syrolimusu) pomiędzy wartością wyjściową (okresem początkowym) a okresem interwencji.
Ramy czasowe: na początku i po 6 miesiącach
Różnica między współczynnikiem zmienności (CV) poziomów leku immunosupresyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki na początku badania i w okresie interwencji (6 miesięcy). CV obliczono, stosując średnią z trzech wartości poziomów leku immunosupresyjnego w każdym punkcie czasowym. Zmianę obliczono jako różnicę średniej wartości między wartością wyjściową a wartością po 6 miesiącach.
na początku i po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12,5 miesiąca
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, a odpowiedzi zostaną przeanalizowane.
12,5 miesiąca
Postrzegane bariery w leczeniu - rozszczep kręgosłupa
Ramy czasowe: 12,5 miesiąca
Zostaną przeprowadzone pomiary Spina Bifida and Cathing Barriers, a odpowiedzi zostaną przeanalizowane.
12,5 miesiąca
Odpowiedzialność za leczenie
Ramy czasowe: 12,5 miesiąca
Przydział odpowiedzialności za leczenie i podział odpowiedzialności za zarządzanie rozszczepem kręgosłupa zostaną przeprowadzone, a odpowiedzi zostaną przeanalizowane.
12,5 miesiąca
Średnia zmiana w postrzeganych zachowaniach związanych z przestrzeganiem zaleceń mierzona skalą barier lekowych u młodzieży od wartości początkowej do okresu interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Pacjentom po przeszczepieniu nerki zostanie podana Skala Bariery Lekowej dla Młodzieży, a odpowiedzi zostaną przeanalizowane. Wynik oceny w skali barier lekowych dla młodzieży (AMBS) to suma 17 pozycji (ocena 1,2,3=0, ocena 4 i 5=1). Im wyższy wynik poparcia (zakres 0–17) wskazuje, że nastolatek postrzegał siebie jako osobę mającą więcej barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku poczucia własnej skuteczności od wartości początkowej do okresu interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych 6-punktowa skala od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny). Całkowity wynik jest średnią z 6-tematów. Im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności. Miarą wyniku jest zmiana wyniku w okresie wyjściowym po 6 miesiącach.
wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiana wyniku wiedzy na temat choroby od wartości początkowej do interwencji (6 miesięcy)
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 6 miesięcy
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wiedzy o przeszczepieniu serca, dostosowany dla pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz ankieta Wiedza o rozszczepie kręgosłupa, a odpowiedzi zostaną przeanalizowane. Jest 20 pytań, każde poprawne pytanie = 1, każde nieprawidłowe pytanie = 0. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 20. Im wyższy wynik, tym większą wiedzę posiada uczestnik. Miara wyniku będzie mierzyć zmianę wyniku od 6 miesięcy do wartości wyjściowych.
wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać danych poszczególnych uczestników poza osobami zaangażowanymi w badanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszczep kręgosłupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj