Urológiai és vesebetegségek bevonása serdülők adherencia együttműködési vizsgálatába (U-REAACT)
2023. november 8. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
Ennek a tanulmánynak a célja a viselkedési visszacsatolás és a gazdasági ösztönzők hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy elősegítse a kezeléshez való ragaszkodást a vesetranszplantáción (KT) vagy spina bifidán (SB) szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (AYA) sokféle populációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek az ötéves, II. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatnak az átfogó célja, hogy javítsa a rossz, hosszú távú egészségi állapotot mind a serdülők, mind a fiatal felnőttek (AYA) esetében vesetranszplantáción (KT) vagy spina bifida (SB) esetén. Pontosabban, ez a tanulmány a korai allograft elvesztésének csökkentésére fog összpontosítani vesetranszplantált (KT) betegeknél a gyógyszeres kezelés elmaradása miatt, valamint vesekárosodásban szenvedő betegeknél a vizelet-kontinencia miatt. E célok elérése érdekében ez a tanulmány egy valós idejű visszacsatolási rendszert valósít meg, a Way to Health (WTH), amely oktatást és támogatást nyújt, növeli a tudatosságot és ösztönzi a pozitív egészségmagatartást a színvonalas ellátás mellett. Ezen túlmenően a tanulmány a magatartásváltozás mechanizmusait vizsgálja az anyagi ösztönzők szerepének, a pozitív visszacsatolásnak és a kettő kapcsolatának vizsgálatával. A tanulmány a KT és SB alanyok két kohorszát fogja összehasonlítani, amelyek különböző szintű pénzügyi ösztönzőkön és pozitív visszajelzéseken mennek keresztül. A KT és SB alanyok adatait együttesen és külön-külön is elemzik. Ez az innovatív mobil egészségügyi (m-egészségügyi) stratégia javítani fogja a jelenlegi adherencia-mutatóinkat, és jobban megértjük azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják az adherenciát két AYA-populáció, a KT és az SB alanyok esetében. A tanulmány újszerű betekintést nyújt a jövőbeli beavatkozások tervezéséhez, amelyek a viselkedésváltozás tartósságát célozzák, és más központokban és más krónikus betegségek csoportjaiban is felhasználhatók.
A vizsgálati beavatkozás a WTH web-alapú platformot fogja használni, hogy támogassa az AYA-t KT-vel vagy SB-vel, miközben eligazodnak a napi kezelési terheiken. Ezt kétirányú szöveges üzenetküldéssel érik el, ideértve a WTH emlékeztetők és pozitív visszajelzések küldését, valamint a kezelés idején a kézben lévő gyógyszerről vagy katéterről készült képek üzenetküldését. Ez a beavatkozás felméri ennek az új, kétirányú üzenetküldő rendszernek a fenntarthatóságát, valamint az oktatás és támogatás nyújtásának, a tudatosság növelésének és a pozitív egészségügyi magatartás ösztönzésének hatását valós időben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
465
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők életkora 12-24 év.
- A veseátültetést követő személyeknek több mint 3 hónappal a transzplantáció után kell lenniük.
- A Spina Bifida alanyoknak képesnek kell lenniük a tiszta szakaszos katéterezés (CIC) végrehajtására a kezelés részeként.
- Tud beszélni és olvasni angolul.
- Hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni.
- Ha szükséges, szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés).
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni.
- Nem tud angolul beszélni vagy olvasni.
- Nem tud tájékozott hozzájárulást adni.
- Súlyos kognitív károsodás, amint azt a toborzóklinika kezelőcsoportja jelentette.
- Dialízis alatt.
- Szerzett poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség kevesebb mint egy évvel a felvétel előtt
- Kevesebb, mint 3 hónappal a transzplantáció után.
- A CIC nem hajtható végre.
- Immunszuppresszív gyógyszereket írt fel naponta egyszer.
- A CIC ajánlásai naponta egyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar – Nincs visszajelzés, minimális ösztönző
Az alanyok napi szöveges emlékeztetőket kapnak, és fényképekkel valós idejű jelentést tesznek a kezelés betartásáról.
Kompenzációban részesülnek, hogy ösztönözzék a valós idejű megfelelési jelentést.
Az alanyok egy személyes műszerfalra is bejelentkezhetnek, amelyen vizuálisan megjelenítik heti betartási teljesítményüket és az elsődleges betegségükhöz kapcsolódó oktatási forrásokat.
A résztvevők minden hónapban kapnak egy szöveget, amely arra buzdítja őket, hogy látogassák meg személyes műszerfalukat.
Az irányítópult egyenként képes nyomon követni a modulok használatát.
A szülők/törvényes gyámok saját portáljukon keresztül hozzáférhetnek ugyanezekhez az oktatási anyagokhoz.
Ezen túlmenően a tanulmány minimális kockázatának csökkentése érdekében a szülők/törvényes gyámok értesítést kapnak, ha gyermekük túlzott mértékben nem követi.
|
Ennek a tanulmánynak a célja a viselkedési visszacsatolás és a gazdasági ösztönzők hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy elősegítse a kezeléshez való ragaszkodást a vesetranszplantált (KT) vagy spina bifida (SB) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) sokféle populációjában.
Az 1. karban a résztvevők nem kapnak személyre szabott visszajelzést, és nem kapnak 10 dolláros "extra" ösztönzőt sem a betartási céljuk elérése érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar – Visszajelzés, maximális ösztönzés
Az alanyok napi szöveges emlékeztetőket kapnak, és fényképekkel valós idejű jelentést adnak a kezelés betartásáról, és portáljukon keresztül webes hozzáférést kapnak az oktatási modulokhoz.
A résztvevők minden hónapban kapnak egy szöveget, amely arra buzdítja őket, hogy látogassanak el portáljukra.
Ellentétben az Arm 1-el, ők heti teljesítményeredményeiket SMS-ben kapják meg a telefonjukra személyre szabott visszajelzéssel.
A 2. karban az alanyok nagyobb ösztönzést kapnak, ha teljesítik a kívánt kezelési magatartást.
Ösztönző értesítést küldünk a résztvevőknek.
Az Arm 1-hez hasonlóan a szülők/törvényes gyámok is hozzáférhetnek ugyanazokhoz az oktatási anyagokhoz saját WTH-portáljukon keresztül.
Ezen túlmenően a tanulmány minimális kockázatának csökkentése érdekében a szülők/törvényes gyámok értesítést kapnak, ha gyermekük túlzott mértékben nem követi.
|
Ennek a tanulmánynak a célja a viselkedési visszacsatolás és a gazdasági ösztönzők hatékonyságának meghatározása annak érdekében, hogy elősegítse a kezeléshez való ragaszkodást a vesetranszplantált (KT) vagy spina bifida (SB) serdülők és fiatal felnőttek (AYA) sokféle populációjában.
A 2. karban a résztvevők személyre szabott visszajelzést kapnak, és 10 dolláros "extra" ösztönzőt kapnak a betartási céljuk elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok átlagos százalékos aránya, akiknek a ragaszkodási viselkedése nagyobb vagy egyenlő, mint 85% a kiindulási állapothoz és a beavatkozási időszakhoz képest (6 hónap)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Azok a résztvevők, akik nem küldik be a megfelelő számú képet a kezelésre esedékes várható időtartamon belül, az adott gyógyszerszedési/kapszulázási epizódnál nem adherensnek számítanak.
A 85%-os adherenciát elérő résztvevők átlagos százalékos arányát a kiindulási állapottól (1. hét) a 6 hónapos időpont végéig (26. hét) minden héten kiszámítottuk.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
Tanulmányozza az Egészséghez vezető portálrendszer használatának hatékonyságát
Időkeret: 12,5 hónap
|
A Way to Health portálnak küldött üzenetek számának és időzítésének statisztikai elemzése, valamint az, hogy a résztvevők milyen gyakran használták a portált, meghatározza a vizsgálat hatékonyságát.
|
12,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Spina Bifida alanyok húgyhólyagának térfogategységenkénti nyomásának változása
Időkeret: 12,5 hónap
|
A spina bifida alanyokon végzett urodinamikai vizsgálatok (UDS) a hólyagfal megfelelőségének változását, azaz a hólyag térfogategységére eső nyomás változását tesztelik.
|
12,5 hónap
|
|
Az immunszuppresszív gyógyszerszintek (takrolimusz vagy szirolimusz) variációs együtthatójának (CV) változása a kiindulási (bejáratás) és a beavatkozási időszak között.
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Vesetranszplantált betegek immunszuppresszív gyógyszerszintjének variációs koefficiense (CV) közötti különbség a kiindulási és a beavatkozási időszak (6 hónap) között.
A CV-t az egyes időpontokban mért immunszuppresszív gyógyszerszintek három értékének átlagából számítottuk ki.
A változást a kiindulási érték és a 6 hónap közötti átlagérték különbségeként számítottuk ki.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12,5 hónap
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function kérdőívet adunk ki, és a válaszokat elemzik.
|
12,5 hónap
|
|
Érzékelt kezelési akadályok - Spina Bifida
Időkeret: 12,5 hónap
|
A Spina Bifida és a Cathing Barriers intézkedést beadják, és a válaszokat elemzik.
|
12,5 hónap
|
|
A kezelés felelőssége
Időkeret: 12,5 hónap
|
A kezelési felelősség elosztásáról és a Spina Bifida kezelési felelősségének megosztásáról felméréseket készítenek, és a válaszokat elemzik.
|
12,5 hónap
|
|
Átlagos változás az észlelt adherencia viselkedésben a serdülőkori gyógyszeres korlátok skálájával mérve a kiindulási állapottól a beavatkozási időszakig (6 hónap)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A serdülőkori gyógyszeres korlát skálát adják be a veseátültetett betegeknek, és elemzik a válaszokat.
A serdülő gyógyszeres korlátok skála (AMBS) jóváhagyási pontszáma 17 tétel összege (1,2,3=0, 4 és 5=1).
Minél magasabb a jóváhagyási pontszám (0-17 tartomány), az azt jelzi, hogy a serdülő úgy érezte, hogy több akadálya van a gyógyszerszedés betartásában.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az önhatékonysági pontszám változása az alaphelyzettől a beavatkozási időszakig (6 hónap)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
Önhatékonyság a krónikus betegségek kezelésében 6 tételes skála, amely 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 10-ig (teljesen magabiztos) terjed.
Az összpontszám a 6 pont átlaga.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az önhatékonyság.
Az eredmény mértéke a 6 hónapos alapérték változása.
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
A betegségismereti pontszám változása az alapértékről a beavatkozásra (6 hónap)
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
A veseátültetéses betegek számára adaptált Szívtranszplantációs ismeretek kérdőív és a Spina Bifida ismerete kérdőív adására és a válaszok elemzésére kerül sor.
20 kérdés van, minden helyes kérdés = 1, minden helytelen kérdés = 0.
Az összpontszám 0-20 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál több tudással rendelkezik a résztvevő.
Az eredménymérő a pontszám változását méri 6 hónapról a kiindulási értékre.
|
alapvonal 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 3.
Első közzététel (Becsült)
2017. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-013000
- 1R01DK110749 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait a kutatásban résztvevőkön kívül nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .