Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Urologiset ja munuaistaudit sitouttavat nuoret hoitoon sitoutumista koskevassa yhteistyötutkimuksessa (U-REAACT)

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää käyttäytymispalautteen sekä taloudellisten kannustimien tehokkuus, joilla edistetään hoitoon sitoutumista suuren monimuotoisen nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) populaatiossa, joilla on munuaissiirto (KT) tai spina bifida (SB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän viisivuotisen, vaiheen II, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen yleistavoitteena on parantaa huonoja pitkän aikavälin terveystuloksia sekä nuorilla että nuorilla aikuisilla (AYA), joilla on joko munuaisensiirto (KT) tai spina bifida (SB). Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa keskitytään vähentämään ennenaikaista allograftin menetystä potilailla, joilla on munuaisensiirto (KT), joka johtuu lääkityksen laiminlyönnistä ja munuaisvauriosta potilailla, joilla on SB virtsan pidättymättömyyden vuoksi. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tässä tutkimuksessa otetaan käyttöön reaaliaikainen palautejärjestelmä, Way to Health (WTH), joka tarjoaa koulutusta ja tukea, lisää tietoisuutta ja kannustaa positiiviseen terveyskäyttäytymiseen hoidon tason lisäksi. Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan käyttäytymisen muutoksen mekanismeja tarkastelemalla taloudellisten kannustimien roolia, positiivista palautetta ja näiden kahden välistä suhdetta. Tutkimuksessa verrataan kahta KT- ja SB-kohorttia, jotka saavat eritasoisia taloudellisia kannustimia ja positiivista palautetta. KT- ja SB-henkilöiden tiedot analysoidaan yhdessä ja erikseen. Tämä innovatiivinen mobiiliterveys (mhealth) -strategia parantaa nykyisiä hoitoon sitoutumisen mittaamme ja lisää ymmärrystämme tekijöistä, jotka vaikuttavat sitoutumiseen kahdessa AYA-populaatiossa, KT- ja SB-potilaissa. Tutkimus antaa uutta tietoa tulevien interventioiden suunnittelussa, jotka tähtäävät käyttäytymisen muutoksen jatkumiseen, ja sitä voidaan käyttää muissa keskuksissa ja muissa kroonisissa sairausryhmissä.

Tutkimusinterventiossa käytetään WTH-verkkopohjaista alustaa tukemaan AYA:ta KT:n tai SB:n kanssa heidän päivittäisessä hoitotaakassaan. Tämä saavutetaan kaksisuuntaisilla tekstiviesteillä, mukaan lukien WTH:n muistutusten ja positiivisen palautteen lähettäminen sekä kuvien lähettäminen lääkityksestä tai katetrista osallistujan hoidon aikana. Tässä interventiossa arvioidaan tämän uudenlaisen kaksisuuntaisen viestintäjärjestelmän kestävyyttä ja koulutuksen ja tuen tarjoamisen, tietoisuuden lisäämisen ja positiivisen terveyskäyttäytymisen kannustamisen vaikutuksia reaaliajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä 12-24 vuotta.
  2. Munuaissiirtopotilaiden on oltava yli 3 kuukautta siirrosta.
  3. Spina Bifida -potilaiden on kyettävä suorittamaan puhdas jaksottainen katetrointi (CIC) osana hoitoaan.
  4. Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi.
  5. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tai suostumus.
  6. Vanhemman/huoltajan lupa (tietoinen suostumus) tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua osallistua.
  2. Ei osaa puhua tai lukea englantia.
  3. Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai suostumusta.
  4. Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, kuten hoitotiimi ilmoitti rekrytointiklinikalla.
  5. Dialyysissä.
  6. Hankittu transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus alle vuosi ennen ilmoittautumista
  7. Alle 3 kuukautta siirrosta.
  8. CIC:tä ei voi suorittaa.
  9. Määrätty immunosuppressiivisia lääkkeitä kerran päivässä.
  10. Tarjoa CIC:n suosituksia kerran päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 1 - Ei palautetta, vähimmäiskannustin
Koehenkilöt saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia ja raportoivat reaaliaikaisesta hoitoon sitoutumisesta valokuvilla. He saavat korvausta kannustaakseen reaaliaikaista noudattamisraportointia. Koehenkilöt voivat myös kirjautua henkilökohtaiseen kojelautaan, jossa on visuaalinen näyttö heidän viikoittaisesta hoitoon sitoutumisestaan ​​ja heidän ensisijaiseen sairauteensa liittyvistä koulutusresursseista. Osallistujat saavat joka kuukausi tekstin, jossa heitä kehotetaan vierailemaan henkilökohtaisella kojelautallaan. Kojelauta pystyy seuraamaan yksittäisten moduulien käyttöä. Vanhemmat/huoltajat pääsevät käyttämään näitä samoja koulutusmateriaaleja omien portaaliensa kautta. Lisäksi tämän tutkimuksen minimaalisen riskin pienentämiseksi vanhemmille/laillisille huoltajille ilmoitetaan, jos heidän lapsensa on liian laiminlyönyt.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen liittyvä palaute ja taloudelliset kannustimet: osa 1
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää käyttäytymispalautteen sekä taloudellisten kannustimien tehokkuus, joilla edistetään hoitoon sitoutumista suuren monimuotoisen nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) populaatiossa, joilla on munuaisensiirto (KT) tai spina bifida (SB). Käsissä 1 osallistujat eivät saa henkilökohtaista palautetta, eivätkä he saa "ylimääräistä" 10 dollarin kannustinta sitoutumistavoitteensa saavuttamisesta.
Active Comparator: Käsivarsi 2 – Palaute, Suurin kannustin
Koehenkilöt saavat päivittäin tekstiviestimuistutuksia ja raportoivat reaaliaikaisesta hoitoon sitoutumisesta valokuvilla, ja heillä on verkkoyhteys koulutusmoduuleihin portaalinsa kautta. Osallistujat saavat joka kuukausi tekstin, jossa heitä kehotetaan vierailemaan portaaleissaan. Toisin kuin Arm 1, he saavat viikoittaiset suorituksensa tulokset tekstiviestinä puhelimeen ja räätälöityä palautetta. Käsissä 2 koehenkilöt saavat suuremman kannustimen, jos he suorittavat haluamansa hoitokäyttäytymisen. Kannustinilmoitus lähetetään osallistujille tekstiviestillä. Samoin kuin Arm 1:ssä, vanhemmilla/laillisilla huoltajilla on pääsy samaan opetusmateriaaliin omien WTH-portaaliensa kautta. Lisäksi tämän tutkimuksen minimaalisen riskin pienentämiseksi vanhemmille/laillisille huoltajille ilmoitetaan, jos heidän lapsensa on liian laiminlyönyt.
Käyttäytyminen: Käyttäytymiseen liittyvä palaute ja taloudelliset kannustimet: Arm 2
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää käyttäytymispalautteen sekä taloudellisten kannustimien tehokkuus, joilla edistetään hoitoon sitoutumista suuren monimuotoisen nuorten ja nuorten aikuisten (AYA) populaatiossa, joilla on munuaisensiirto (KT) tai spina bifida (SB). Arm 2:ssa osallistujat saavat henkilökohtaista palautetta ja 10 dollarin "ylimääräisen" kannustimen sitoutumistavoitteensa saavuttamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden sitoutumiskäyttäytyminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 85 % lähtötilanteesta ja interventiojaksosta (6 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Osallistujat, jotka eivät lähetä oikeaa määrää kuvia säädetyssä jaksossa odotetun hoitoajan kuluessa, lasketaan lääkkeenotto-/lukitusjakson poissaoloiksi. Keskimääräinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 85 %:n hoitoon sitoutumisen, laskettiin jokaiselle viikolle lähtötasosta (viikko 1) 6 kuukauden ajankohdan loppuun (viikko 26).
lähtötasosta 6 kuukauteen
Tutki Way to Health -portaalijärjestelmän käytön tehokkuutta
Aikaikkuna: 12,5 kuukautta
Tutkimuksen tehokkuuden määrittää tilastollinen analyysi Way to Health -portaaliin lähetettyjen viestien määrästä ja ajoituksesta sekä siitä, kuinka usein osallistujat käyttivät portaalia.
12,5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spina Bifida -potilaiden virtsarakon paineen tilavuusyksikköä kohti
Aikaikkuna: 12,5 kuukautta
Urodynaamiset tutkimukset (UDS) spina bifida -potilailla testaavat virtsarakon seinämän mukautumisen muutosta, eli paineen muutosta virtsarakon tilavuusyksikköä kohti.
12,5 kuukautta
Immunosuppressiivisten lääkkeiden (takrolimuusi tai sirolimuusi) tasojen vaihtelukertoimen (CV) muutos lähtötilanteen (saapumisvaiheen) ja interventiojakson välillä.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla
Ero munuaisensiirtopotilaiden immunosuppressiivisten lääkkeiden tasojen vaihtelukertoimen (CV) välillä lähtötilanteessa ja interventiojaksossa (6 kuukautta). CV laskettiin käyttämällä kolmen immunosuppressiivisen lääkeaineen tason keskiarvoa kullakin aikapisteellä. Muutos laskettiin lähtötilanteen ja 6 kuukauden keskiarvon erotuksena.
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12,5 kuukautta
Behavior Rating Inventory of Executive Function -kyselylomake toteutetaan ja vastaukset analysoidaan.
12,5 kuukautta
Havaitut hoidon esteet - Spina Bifida
Aikaikkuna: 12,5 kuukautta
Spina Bifida ja Cathing Barriers -toimenpide toteutetaan ja vastaukset analysoidaan.
12,5 kuukautta
Hoitovastuu
Aikaikkuna: 12,5 kuukautta
Hoitovastuun jakamisesta ja Spina Bifidan hoitovastuiden jakamisesta tehdään tutkimuksia ja vastauksia analysoidaan.
12,5 kuukautta
Keskimääräinen muutos koetuissa hoitoon sitoutumiskäyttäytymisessä mitattuna nuorten lääkityksen esteiden asteikolla lähtötilanteesta interventiojaksoon (6 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Munuaisensiirtopotilaille annetaan Adolescent Medication Barrier Scale -asteikko ja vastaukset analysoidaan. Adolescent Medication Barriers Scale (AMBS) -suosituspiste on 17 kohdan summa (arvosanat 1,2,3=0, arvosanat 4 & 5=1). Mitä korkeampi hyväksyntäpistemäärä (alue 0-17) osoittaa, että nuori koki olevansa enemmän esteitä lääkityksen noudattamiselle.
Perustaso 6 kuukauteen
Muutos omatehokkuuspisteissä lähtötasosta interventiojaksoon (6 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Omatehokkuus kroonisten sairauksien hallinnassa 6-osainen asteikko 1 (ei ollenkaan varma) 10 (täysin luottavainen). Kokonaispistemäärä on kuuden pisteen keskiarvo. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän itsetehokkuutta. Tulosmittari on pistemäärän muutos 6 kuukauden lähtötilanteessa.
lähtötasosta 6 kuukauteen
Muutos sairaustietopisteissä lähtötasosta interventioon (6 kuukautta)
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen
Munuaissiirtopotilaille sovitettu Heart Transplant Knowledge -kysely ja Knowledge of Spina Bifida -tutkimus toteutetaan ja vastaukset analysoidaan. Kysymyksiä on 20, jokainen oikea kysymys = 1, jokainen väärä kysymys = 0. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-20. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän tietoa osallistujalla on. Tulosmittaus mittaa pistemäärän muutosta 6 kuukaudesta lähtötasoon.
lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
National Institutes of Health (NIH)
Seattle Children's Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-013000
  • 1R01DK110749 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa yksittäisten osallistujien tietoja tutkimukseen osallistuneiden lisäksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spina Bifida

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa