Enfermedades urológicas y renales que involucran a los adolescentes en el ensayo colaborativo de adherencia (U-REAACT)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la retroalimentación conductual más los incentivos económicos para promover la adherencia al tratamiento entre una población grande y diversa de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con trasplante de riñón (KT) o espina bífida (SB).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo general de este ensayo clínico aleatorizado de fase II de cinco años es mejorar los malos resultados de salud a largo plazo en adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con un trasplante de riñón (KT) o espina bífida (SB), respectivamente. Más específicamente, este estudio se centrará en disminuir la pérdida prematura de aloinjertos en sujetos con trasplante renal (TR) debido a la falta de adherencia a la medicación y el daño renal en sujetos con SB debido a la falta de continencia urinaria. Para lograr estos objetivos, este estudio implementará un sistema de retroalimentación en tiempo real, Way to Health (WTH), que brindará educación y apoyo, aumentará la conciencia e incentivará el comportamiento positivo de salud, además del estándar de atención. Además, este estudio investigará los mecanismos del cambio de comportamiento al examinar el papel de los incentivos financieros, la retroalimentación positiva y la relación entre los dos. El estudio comparará dos cohortes de sujetos KT y SB, que se someterán a diversos niveles de incentivos financieros y comentarios positivos. Los datos de los sujetos KT y SB se analizarán de forma conjunta y por separado. Esta innovadora estrategia de salud móvil (mhealth) mejorará nuestras medidas actuales de adherencia y aumentará nuestra comprensión de los factores que influyen en la adherencia para dos poblaciones AYA, sujetos KT y SB, respectivamente. El estudio contribuirá con una perspectiva novedosa para informar el diseño de futuras intervenciones dirigidas a la persistencia del cambio de comportamiento y puede usarse en otros centros y para otros grupos de enfermedades crónicas.
La intervención del estudio utilizará la plataforma web WTH para apoyar a AYA con KT o SB mientras navegan por sus cargas de tratamiento diarias. Esto se logrará a través de mensajes de texto bidireccionales, incluido el envío de recordatorios y comentarios positivos por parte de WTH y el envío de mensajes de imágenes de medicamentos o catéteres en la mano en el momento del tratamiento por parte del participante. Esta intervención evaluará la sostenibilidad de este novedoso sistema de mensajería bidireccional y el impacto de brindar educación y apoyo, aumentar la conciencia e incentivar el comportamiento positivo de salud en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 12 a 24 años.
- Los sujetos de trasplante de riñón deben tener más de 3 meses después del trasplante.
- Los pacientes con espina bífida deben poder realizar un cateterismo intermitente limpio (CIC) como parte de su tratamiento.
- Capaz de hablar y leer en inglés.
- Dispuesto y capaz de proporcionar asentimiento o consentimiento informado.
- Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado) si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de participar.
- Incapaz de hablar o leer en inglés.
- Incapaz de proporcionar asentimiento informado o consentimiento.
- Deterioro cognitivo severo, según lo informado por el equipo de tratamiento en la clínica de reclutamiento.
- En diálisis.
- Enfermedad linfoproliferativa adquirida después del trasplante menos de un año antes de la inscripción
- Menos de 3 meses postrasplante.
- No se puede realizar CIC.
- Medicamentos inmunosupresores recetados una vez al día.
- Recomendaciones de proveedores de CIC una vez al día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1: sin comentarios, incentivo mínimo
Los sujetos recibirán recordatorios diarios por mensajes de texto e informarán la adherencia al tratamiento en tiempo real con fotografías.
Recibirán una compensación para fomentar los informes de cumplimiento en tiempo real.
Los sujetos también podrán iniciar sesión en un panel personal con una visualización visual de su desempeño de cumplimiento semanal y recursos educativos relacionados con su enfermedad primaria.
Cada mes, los participantes recibirán un mensaje de texto animándolos a visitar su panel personal.
El panel puede rastrear el uso de los módulos por individuo.
Los padres/tutores legales tendrán acceso a estos mismos materiales educativos a través de sus propios portales.
Además, para mitigar el riesgo mínimo de este estudio, se notificará a los padres/tutores legales si su hijo no cumple excesivamente.
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El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la retroalimentación conductual más los incentivos económicos para promover la adherencia al tratamiento entre una población grande y diversa de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con trasplantes de riñón (KT) o espina bífida (SB).
En el Brazo 1, los participantes no recibirán comentarios personalizados, ni recibirán el incentivo "extra" de $10 por alcanzar su meta de adherencia.
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Comparador activo: Brazo 2: retroalimentación, incentivo máximo
Los sujetos recibirán recordatorios diarios por mensajes de texto e informarán la adherencia al tratamiento en tiempo real con fotografías, y tendrán acceso web a los módulos educativos a través de su portal.
Cada mes, los participantes recibirán un texto animándolos a visitar sus portales.
A diferencia del brazo 1, recibirán los resultados de su rendimiento semanal por mensaje de texto a su teléfono con comentarios personalizados.
En el brazo 2, los sujetos recibirán un incentivo mayor si realizan el comportamiento de tratamiento deseado.
La notificación del incentivo se enviará por mensaje de texto a los participantes.
De manera similar al brazo 1, los padres/tutores legales tendrán acceso a los mismos materiales educativos a través de sus propios portales WTH.
Además, para mitigar el riesgo mínimo de este estudio, se notificará a los padres/tutores legales si su hijo no cumple excesivamente.
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El propósito de este estudio es determinar la efectividad de la retroalimentación conductual más los incentivos económicos para promover la adherencia al tratamiento entre una población grande y diversa de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con trasplantes de riñón (KT) o espina bífida (SB).
En el Brazo 2, los participantes recibirán comentarios personalizados y un incentivo "extra" de $10 por alcanzar su objetivo de adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje medio de sujetos con conducta de adherencia mayor o igual al 85% desde el inicio y el período de intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Los participantes que no envíen la cantidad correcta de fotografías dentro del período prescrito del tiempo previsto para el tratamiento se contarán como no adherentes para ese episodio de toma de medicamentos/caterización.
El porcentaje medio de participantes que lograron un 85 % de cumplimiento se calculó para cada semana desde el inicio (semana 1) hasta el final del período de 6 meses (semana 26).
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Estudiar la eficacia del uso del sistema del portal Way to Health
Periodo de tiempo: 12,5 meses
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El análisis estadístico de la cantidad y el momento de los mensajes enviados al portal Way to Health, así como la frecuencia con la que los participantes utilizaron el portal, determinarán la eficacia del estudio.
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12,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión por unidad de volumen de vejiga de sujetos con espina bífida
Periodo de tiempo: 12,5 meses
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Los estudios urodinámicos (UDS) en sujetos con espina bífida probarán el cambio en la distensibilidad de la pared de la vejiga, es decir, el cambio en la presión por unidad de volumen de la vejiga.
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12,5 meses
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Cambio en el coeficiente de variación (CV) de los niveles de fármacos inmunosupresores (tacrolimus o sirolimus) entre el período inicial (preparación) y el período de intervención.
Periodo de tiempo: basal y a los 6 meses
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La diferencia entre el coeficiente de variación (CV) de los niveles de fármacos inmunosupresores en pacientes con trasplante de riñón al inicio y en el período de intervención (6 meses).
El CV se calculó utilizando el promedio de tres valores de niveles de fármacos inmunosupresores en cada momento.
El cambio se calculó como la diferencia en el valor medio entre el valor inicial y los 6 meses.
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basal y a los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12,5 meses
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Se administrará el cuestionario del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva y se analizarán las respuestas.
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12,5 meses
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Obstáculos percibidos al tratamiento - Espina bífida
Periodo de tiempo: 12,5 meses
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Se administrará la medida Espina bífida y Barreras de cateterismo y se analizarán las respuestas.
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12,5 meses
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Responsabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: 12,5 meses
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Se administrarán las encuestas de Asignación de la responsabilidad del tratamiento y Compartir las responsabilidades de manejo de la espina bífida y se analizarán las respuestas.
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12,5 meses
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Cambio medio en las conductas de adherencia percibidas según lo medido por la escala de barreras a la medicación en adolescentes desde el inicio hasta el período de intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se administrará la Escala de barrera a la medicación para adolescentes a los pacientes con trasplante de riñón y se analizarán las respuestas.
La puntuación de respaldo de la Escala de barreras a la medicación para adolescentes (AMBS) es la suma de 17 ítems (calificados 1,2,3=0, calificados 4 y 5=1).
Cuanto mayor sea la puntuación de aprobación (rango de 0 a 17), indica que el adolescente percibió que tenía más barreras para la adherencia a la medicación.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en la puntuación de autoeficacia desde el inicio hasta el período de intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas Escala de 6 ítems que van del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
La puntuación total es la media de los 6 ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la autoeficacia.
La medida de resultado es el cambio en la puntuación a los 6 meses del inicio.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación del conocimiento de la enfermedad desde el inicio hasta la intervención (6 meses)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 6 meses
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Se administrará el cuestionario de conocimientos sobre trasplante de corazón, adaptado para pacientes con trasplante de riñón, y la encuesta de conocimiento sobre la espina bífida y se analizarán las respuestas.
Hay 20 preguntas, cada pregunta correcta = 1, cada pregunta incorrecta = 0.
La puntuación total oscila entre 0 y 20.
Cuanto mayor sea la puntuación, más conocimientos tiene el participante.
La medida de resultado medirá el cambio en la puntuación desde los 6 meses hasta el inicio.
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desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Amaral, MD, MHS, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-013000
- 1R01DK110749 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No compartiremos datos de participantes individuales más allá de aquellos involucrados en el estudio de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espina bífida
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Sara Reda Abdelhamid AboseifCairo UniversityTerminado