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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03049384
Interventions d'exercice sur mesure pour réduire la fatigue chez les survivants du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification
Environ un tiers des survivants du cancer éprouvent une fatigue intense et persistante pendant un certain nombre d'années après le traitement, mais ce symptôme pénible est souvent sous-traité par les professionnels de la santé en raison d'un manque d'interventions ciblées sur les mécanismes. L'évaluation de la fatigue liée au cancer (CRF) repose sur des mesures subjectives de la fatigue telles que des questionnaires d'auto-évaluation. On a accordé moins d'attention aux mesures physiologiques objectives. Cependant, il existe des techniques bien établies qui permettent l'évaluation de la fatigue neuromusculaire et de ses origines périphériques et centrales qui pourraient être utilisées dans l'étude de la CRF. Très peu d'études ont pris en compte ces mesures objectives parallèlement aux échelles d'auto-évaluation dans l'étude de l'IRC et seulement deux ont utilisé de telles techniques chez les survivants du cancer. À ce jour, aucune étude n'a étudié la fatigue neuromusculaire dans tout le corps, l'activité dynamique comme pertinente pour les tâches quotidiennes (et impliquant le membre inférieur en raison de sa pertinence fonctionnelle pour la locomotion). De nouveaux tests développés dans notre laboratoire pourraient être utilisés dans le cadre d'un dépistage plus large pour développer des interventions individualisées pour atténuer l'IRC. Il est bien admis dans le domaine que le CRF est multidimensionnel et qu'en plus d'une composante neuromusculaire potentielle, le rôle des troubles du sommeil peut également être impliqué. Des interventions visant à améliorer la qualité du sommeil sont donc justifiées, et il existe des preuves solides de l'efficacité des interventions d'exercice, en particulier pour améliorer la CRF chez les survivants du cancer. En tant qu'intervention non pharmacologique, l'activité physique possède la base de preuves la plus solide pour le traitement de l'IRC. Cependant, les mécanismes expliquant la réduction du CRF avec l'exercice ne sont pas compris. En raison de la nature complexe et multifactorielle de la CRF, il serait avantageux d'adapter les interventions d'exercice aux déficits spécifiques (en ce qui concerne les mécanismes neuromusculaires) ou aux difficultés (par exemple les troubles du sommeil) ressenties par l'individu. En fin de compte, les interventions d'exercice ciblées sur les mécanismes pourraient être traduites en programmes de réadaptation clinique et conduire à une amélioration de la qualité des soins pour les survivants du cancer.
Question de recherche et objectifs
L'objectif principal de cette recherche est d'étudier l'effet d'une intervention d'exercice traditionnelle ou personnalisée de 12 semaines sur la gravité de l'IRC autodéclarée.
Méthodes
Les survivants fatigués du cancer qui ont terminé le traitement primaire ≥ 3 mois et ≤ 5 ans à compter de l'inscription seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de traitement : traditionnel (contrôle actif) et exercice personnalisé. Les participants au groupe d'exercices traditionnels participeront à des exercices d'aérobie et de résistance conformes aux recommandations publiées. Le groupe d'exercices sur mesure se verra prescrire une intervention conçue pour traiter les déficits individuels (identifiés au départ) qui peuvent être liés à l'IRC. Les participants seront évalués avant et après l'intervention pour les résultats rapportés par les patients, la fonction neuromusculaire et la fatigue en réponse à l'exercice de tout le corps, la quantité et la qualité du sommeil, les niveaux d'activité physique, la forme cardiorespiratoire et les biomarqueurs sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 75 ans ;
- Score FACIT-Fatigue de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue ≤ 34 ;
- Achèvement du traitement dans les ≥ 3 mois et ≤ 5 ans précédant l'inscription ;
- Approbation reçue du médecin personnel et/ou d'un physiologiste clinique de l'exercice de la Société canadienne de physiologie de l'exercice (SCPE-CEP);
- Maîtrise de la langue anglaise.
Critère d'exclusion:
- Contre-indication aux procédures expérimentales, y compris la stimulation magnétique transcrânienne (TMS);
- Diagnostiqué comme ayant une apnée obstructive du sommeil ou une anémie ;
- Participe actuellement à une intervention d'exercice structuré ;
- La participante est enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Exercice traditionnel
Une intervention d'exercice classique basée sur les directives actuelles pour les survivants du cancer.
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Le groupe d'exercice traditionnel entreprendra une intervention d'exercice supervisé impliquant des exercices aérobiques et un entraînement de résistance légère, conformément aux directives publiées pour l'exercice chez les survivants du cancer.
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Expérimental: Exercice sur mesure
Une intervention d'exercice sur mesure et individualisée basée sur les résultats des tests de pré-intervention.
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Le groupe d'entraînement sur mesure se verra prescrire une intervention d'exercice individualisée conçue spécifiquement pour contrer les déficits (par ex.
neuromusculaire) de difficultés (ex.
troubles du sommeil) identifiés lors des tests pré-intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue)
Délai: De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la fatigue liée au cancer.
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De référence à après l'intervention de 12 semaines, à 6 mois et 12 mois de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du changement dans The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Instrument général de qualité de vie destiné à être utilisé avec une variété de maladies chroniques.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans l'échelle de fatigue révisée du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines, et pendant le suivi (6 et 12 mois).
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de neuf symptômes courants ressentis par les patients atteints de cancer.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines, et pendant le suivi (6 et 12 mois).
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Force isométrique maximale dans les extenseurs du genou
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Une réduction de la force isométrique maximale dans les extenseurs du genou mesurée avant, pendant et après un test de cyclisme intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Activation Volontaire Corticale
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Une activation volontaire de réduction (utilisant la stimulation magnétique transcrânienne) mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Activation volontaire
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Une activation volontaire de réduction (utilisant la stimulation du nerf fémoral) mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Force de contraction du doublet potentialisée
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Une réduction de la force de contraction du quadriceps potentialisée (à partir d'un doublet haute fréquence à 100 Hz) mesurée avant, avant, pendant et après un test de cyclisme intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Potentiel d'action composé musculaire (onde M) Amplitude crête à crête
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Evoqué par une stimulation supra-maximale du nerf fémoral et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Potentiel d'action composé musculaire (onde M) Durée de crête à crête
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Evoqué par une stimulation supra-maximale du nerf fémoral et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Zone de potentiel d'action composé musculaire (onde M)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Evoqué par une stimulation supra-maximale du nerf fémoral et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Amplitude crête à crête du potentiel évoqué du moteur (MEP)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Normalisé à l'onde M maximale et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Potentiel évoqué moteur (MEP) Durée crête à crête
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Normalisé à l'onde M maximale et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Zone de potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Normalisé à l'onde M maximale et mesuré avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Période de silence cortical
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évoqué à partir de TMS et mesuré (de l'artefact de stimulation à la reprise continue de l'EMG) avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Électromyographie volontaire (EMG)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Racine quadratique moyenne du signal EMG pendant un MVC, mesurée avant, pendant et après un test de cycle intermittent.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Amplitude du cycle veille-sommeil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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La différence moyenne entre la période d'activité la plus basse et la plus élevée, enregistrée par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Heure de pointe du cycle veille-sommeil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Heure de la journée du niveau de sillage estimé le plus élevé, enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Mésor du cycle veille-sommeil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Niveau d'activité moyen sur 24 heures, enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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stabilité inter-journalière
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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le degré de régularité des modèles de repos-activité sur des jours individuels dans l'environnement de 24 h, enregistré avec l'actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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variabilité intra-journalière
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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la fragmentation des périodes de repos et d'activité, enregistrées par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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L5
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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L'activité moyenne compte dans la période de 5 h la moins active dans le schéma moyen de 24 h) enregistrée par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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L5 milieu
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Le temps central de la période L5, se référant généralement à la fin de la période d'activité), enregistré avec actigraphie.
|
Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Actigraphie de réveil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Quantité d'activité pendant le réveil, enregistrée avec actigraphie
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Activité de sommeil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Quantité d'activité pendant les périodes de sommeil, enregistrée par actigraphie
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Indice d'activité
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Pourcentage d'activité par époque pour l'éveil et le sommeil, enregistré avec actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps passé au lit
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps passé entre le moment où le sujet éteint la lumière pour dormir et le moment où il se lève, enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps de sommeil réel
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps passé à dormir pendant la nuit, enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Heure de réveil réelle
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps passé à se réveiller pendant la nuit, enregistré avec actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Latence d'endormissement
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Temps d'endormissement enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Efficacité du sommeil
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Rapport entre le temps passé à dormir et la durée totale de la période de sommeil, enregistré par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Indice de fragmentation
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Indication de la qualité du sommeil basée sur les mouvements pendant la nuit, enregistrée par actigraphie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Biomarqueurs sanguins
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Numération sanguine, catécholamines, sérotonine, cortisol, marqueurs inflammatoires et marqueurs du stress oxydatif.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans le questionnaire de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé, spécifique au type de cancer.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans l'échelle de prévision sociale (SPS)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation du soutien social.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
|
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Évaluation du changement dans The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans le questionnaire sur les exercices de loisirs de Godin modifié (GLTEQ)
Délai: Au départ, après l'intervention de 12 semaines et pendant le suivi (6 et 12 mois).
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de l'activité physique de loisir.
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Au départ, après l'intervention de 12 semaines et pendant le suivi (6 et 12 mois).
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Évaluation de l'évolution de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la sévérité de l'insomnie.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI-sf)
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Questionnaire d'auto-évaluation pour l'évaluation de la douleur.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans l'absorption maximale d'oxygène
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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La consommation d'oxygène moyenne la plus élevée sur 30 secondes mesurée lors d'un test de cycle incrémentiel.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation du changement dans la section transversale musculaire
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Mesure échographique du vaste externe et du droit fémoral.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques.
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation de l'évolution de la masse grasse
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation de l'évolution de la masse maigre
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Évaluation de l'évolution de la densité minérale osseuse
Délai: Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA).
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Au départ et après l'intervention de 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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