- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03049384
Intervenciones de ejercicio personalizadas para reducir la fatiga en sobrevivientes de cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y Justificación
Aproximadamente un tercio de los sobrevivientes de cáncer experimentan fatiga severa y persistente durante varios años después del tratamiento, pero los profesionales de la salud a menudo no tratan bien este síntoma angustiante debido a la falta de intervenciones dirigidas al mecanismo. La evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) depende de mediciones subjetivas de la fatiga, como los cuestionarios de autoinforme. Se ha prestado menos atención a las mediciones fisiológicas objetivas. Sin embargo, existen técnicas bien establecidas que permiten la evaluación de la fatiga neuromuscular y sus orígenes periféricos y centrales que podrían utilizarse en el estudio de la IRC. Muy pocos estudios han considerado estas medidas objetivas junto con las escalas de autoinforme en el estudio de la CRF y solo dos han usado tales técnicas en sobrevivientes de cáncer. Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado la fatiga neuromuscular en la actividad dinámica de todo el cuerpo como relevante para las tareas diarias (y que involucra la extremidad inferior debido a su relevancia funcional para la locomoción). Las nuevas pruebas desarrolladas en nuestro laboratorio podrían usarse como parte de una evaluación más amplia para desarrollar intervenciones individualizadas para aliviar la CRF. Es bien aceptado en el campo que el CRF es multidimensional y además de un componente neuromuscular potencial, el papel de la alteración del sueño también puede estar implicado. Por lo tanto, se justifican las intervenciones dirigidas a mejorar la calidad del sueño y existen pruebas sólidas de la eficacia de las intervenciones de ejercicio, en particular para mejorar la CRF en los supervivientes de cáncer. Como intervención no farmacológica, la actividad física tiene la base de evidencia más sólida para el tratamiento de la IRC. Sin embargo, los mecanismos que explican la reducción de CRF con el ejercicio no se conocen. Debido a la naturaleza compleja y multifactorial de la CRF, sería beneficioso adaptar las intervenciones de ejercicio a los déficits específicos (en lo que respecta a los mecanismos neuromusculares) o dificultades (por ejemplo, trastornos del sueño) experimentados por el individuo. En última instancia, las intervenciones de ejercicio dirigidas al mecanismo podrían traducirse en programas de rehabilitación clínica y conducir a una mejor calidad para los sobrevivientes de cáncer.
Pregunta de investigación y objetivos
El objetivo principal de esta investigación es investigar el efecto de una intervención de ejercicio de 12 semanas tradicional frente a una personalizada sobre la gravedad de la CRF autoinformada.
Métodos
Los sobrevivientes de cáncer fatigados que hayan completado el tratamiento primario ≥ 3 meses y ≤ 5 años desde la inscripción se asignarán al azar a uno de los dos brazos de tratamiento: tradicional (control activo) y ejercicio personalizado. Los participantes en el grupo de ejercicio tradicional realizarán ejercicios aeróbicos y de resistencia que sean consistentes con las recomendaciones publicadas. Al grupo de ejercicio personalizado se le prescribirá una intervención diseñada para abordar los déficits individuales (identificados al inicio del estudio) que pueden estar relacionados con la CRF. Los participantes serán evaluados antes y después de la intervención para los resultados informados por el paciente, la función neuromuscular y la fatiga en respuesta al ejercicio de todo el cuerpo, la cantidad y calidad del sueño, los niveles de actividad física, la aptitud cardiorrespiratoria y los biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años;
- Puntuación de la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue) ≤ 34;
- Finalización del tratamiento en ≥ 3 meses y ≤ 5 años antes de la inscripción;
- Aprobación recibida de un médico personal y/o un fisiólogo clínico del ejercicio de la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio (CSEP-CEP);
- Dominio del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para procedimientos experimentales, incluida la estimulación magnética transcraneal (TMS);
- Diagnosticado con apnea obstructiva del sueño o anemia;
- Actualmente participa en una intervención de ejercicio estructurado;
- La participante está embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ejercicio Tradicional
Una intervención de ejercicio clásica basada en las pautas actuales para sobrevivientes de cáncer.
|
El grupo de ejercicio tradicional llevará a cabo una intervención de ejercicio supervisado que incluye ejercicio aeróbico y entrenamiento de resistencia ligero, de acuerdo con las pautas publicadas para el ejercicio en sobrevivientes de cáncer.
|
|
Experimental: Ejercicio a medida
Una intervención de ejercicio personalizada e individualizada basada en los resultados de las pruebas previas a la intervención.
|
Al grupo de entrenamiento personalizado se le prescribirá una intervención de ejercicio individualizada diseñada específicamente para contrarrestar los déficits (p.
neuromuscular) de dificultades (p.
trastornos del sueño) identificados durante las pruebas previas a la intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio en la Escala de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas - Fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta después de la intervención de 12 semanas, a los 6 meses y 12 meses de seguimiento.
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación de la fatiga relacionada con el cáncer.
|
Línea de base hasta después de la intervención de 12 semanas, a los 6 meses y 12 meses de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del cambio en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
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Instrumento de calidad de vida general diseñado para su uso con una variedad de enfermedades crónicas.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
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Evaluación del cambio en la escala de cansancio revisada del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención de 12 semanas, y durante el seguimiento (6 y 12 meses).
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación de nueve síntomas comunes experimentados por pacientes con cáncer.
|
Al inicio y después de la intervención de 12 semanas, y durante el seguimiento (6 y 12 meses).
|
|
Fuerza Isométrica Máxima en los Extensores de Rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Una reducción en la fuerza isométrica máxima en los extensores de la rodilla medida antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Activación Cortical Voluntaria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Una activación voluntaria de reducción (mediante estimulación magnética transcraneal) medida antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Activación Voluntaria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Una activación voluntaria de reducción (mediante estimulación del nervio femoral) medida antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Fuerza de contracción de doblete potenciada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Una reducción en la fuerza de contracción potenciada del cuádriceps (de un doblete de alta frecuencia a 100 Hz) medida antes, antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Potencial de acción del compuesto muscular (onda M) Amplitud de pico a pico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Evocado a partir de la estimulación supramáxima del nervio femoral y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Potencial de acción del compuesto muscular (onda M) Duración pico a pico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Evocado a partir de la estimulación supramáxima del nervio femoral y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Área del potencial de acción del compuesto muscular (onda M)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Evocado a partir de la estimulación supramáxima del nervio femoral y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Potencial evocado motor (MEP) Amplitud de pico a pico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Normalizado a la onda M máxima y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Potencial evocado motor (MEP) Duración pico a pico
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Normalizado a la onda M máxima y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Área de Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Normalizado a la onda M máxima y medido antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Período de silencio cortical
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Evocado de TMS y medido (desde el artefacto de estimulación hasta la reanudación continua de EMG) antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Electromiografía voluntaria (EMG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Raíz cuadrática media de la señal EMG durante una MVC, medida antes, durante y después de una prueba de ciclismo intermitente.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Amplitud del ciclo sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
La diferencia media entre el período de actividad más bajo y más alto, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Hora pico del ciclo sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Hora del día del nivel más alto estimado de estela, registrado por actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Mesor del ciclo sueño-vigilia
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Nivel medio de actividad durante 24 horas, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
estabilidad interdiaria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
el grado de regularidad de los patrones de descanso-actividad en días individuales en el ambiente de 24 h, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
variabilidad intradiaria
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
la fragmentación de períodos de descanso y actividad, registrados con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
L5
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
La actividad media cuenta en el período menos activo de 5 h en el patrón promedio de 24 h) registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
L5 medio
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
El tiempo central del período L5, generalmente referido al final del período de actividad), registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Actigrafía de estela
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cantidad de actividad durante la vigilia, registrada con actigrafía
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Actividad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cantidad de actividad durante los períodos de sueño, registrada con actigrafía
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Índice de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Porcentaje de actividad por época para vigilia y sueño, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Tiempo en la cama
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Tiempo transcurrido entre el momento en que el sujeto apaga la luz para dormir y el momento en que se levanta, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Tiempo real de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Tiempo de sueño durante la noche, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Hora real de despertar
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Tiempo de vigilia durante la noche, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Hora de dormirse, grabado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Relación entre el tiempo de sueño y la duración total del período de sueño, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Índice de fragmentación
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Indicación de la calidad del sueño basada en el movimiento durante la noche, registrado con actigrafía.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Biomarcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Hemograma, catecolaminas, serotonina, cortisol, marcadores inflamatorios y marcadores de estrés oxidativo.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Valoración del cambio en el cuestionario de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, específico por tipo de cáncer.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en la Escala de Previsión Social (SPS)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación del apoyo social.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en la Evaluación funcional de la terapia del cáncer (FACT) Específico del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en el Cuestionario de Ejercicio de Tiempo Libre de Godin Modificado (GLTEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención de 12 semanas y durante el seguimiento (6 y 12 meses).
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación de la actividad física en el tiempo libre.
|
Línea de base, después de la intervención de 12 semanas y durante el seguimiento (6 y 12 meses).
|
|
Evaluación del cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cuestionario de autoinforme para la evaluación de la gravedad del insomnio.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Cuestionario de autoinforme para la valoración del dolor.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en el Consumo Máximo de Oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
El consumo de oxígeno promedio más alto de 30 segundos medido durante una prueba de ciclismo incremental.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en el Área de Sección Transversal del Músculo
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Medición ecográfica del vasto lateral y recto femoral.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Variación en el intervalo de tiempo entre los latidos del corazón.
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en la masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en la Masa Libre de Grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
|
Evaluación del cambio en la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Medido mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
|
Línea de base y después de la intervención de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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