- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03049384
Skreddersydde treningstiltak for å redusere tretthet hos kreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse
Omtrent en tredjedel av kreftoverlevere opplever alvorlig og vedvarende tretthet i flere år etter behandling, men dette plagsomme symptomet er ofte underbehandlet av helsepersonell på grunn av mangel på mekanismemålrettede intervensjoner. Vurderingen av kreftrelatert tretthet (CRF) er avhengig av subjektive tretthetsmålinger som selvrapporteringsskjemaer. Mindre oppmerksomhet har blitt gitt til objektive fysiologiske målinger. Imidlertid er det veletablerte teknikker som tillater vurdering av nevromuskulær tretthet og dens perifere og sentrale opprinnelse som kan brukes i studiet av CRF. Svært få studier har vurdert disse objektive målene sammen med selvrapporteringsskalaer i studiet av CRF, og bare to har brukt slike teknikker hos kreftoverlevere. Til dags dato har ingen studier undersøkt nevromuskulær tretthet i hele kroppen, dynamisk aktivitet som relevant for daglige gjøremål (og involverer underekstremiteten på grunn av dens funksjonelle relevans for bevegelse). Nye tester utviklet i vårt laboratorium kan brukes som en del av en bredere screening for å utvikle individualiserte intervensjoner for å lindre CRF. Det er godt akseptert i feltet at CRF er flerdimensjonal og i tillegg til en potensiell nevromuskulær komponent, kan også rollen til søvnforstyrrelser være implisert. Intervensjoner rettet mot å forbedre søvnkvaliteten er derfor berettiget, og det er gode bevis for effekten av treningsintervensjoner, spesielt for å forbedre CRF hos kreftoverlevere. Som en ikke-farmakologisk intervensjon har fysisk aktivitet det sterkeste evidensgrunnlaget for behandling av CRF. Mekanismene som forklarer reduksjonen av CRF med trening er imidlertid ikke forstått. På grunn av den komplekse og multifaktorielle karakteren til CRF, vil det være en fordel å skreddersy treningsintervensjoner til de spesifikke underskuddene (med hensyn til nevromuskulære mekanismer) eller vanskene (for eksempel søvnforstyrrelser) som individet opplever. Til syvende og sist kan mekanismemålrettede treningsintervensjoner oversettes til kliniske rehabiliteringsprogrammer og føre til en forbedret kvalitet for kreftoverlevere.
Forskningsspørsmål og mål
Hovedmålet med denne forskningen er å undersøke effekten av en tradisjonell versus skreddersydd 12-ukers treningsintervensjon på selvrapportert CRF-alvorlighet.
Metoder
Utmattede kreftoverlevere som har fullført primærbehandling ≥ 3 måneder og ≤ 5 år fra innmelding vil bli tilfeldig allokert til en av to behandlingsarmer: tradisjonell (aktiv kontroll) og skreddersydd trening. Deltakere i den tradisjonelle treningsgruppen vil delta i aerobic og motstandstrening som er i samsvar med publiserte anbefalinger. Den skreddersydde treningsgruppen vil bli foreskrevet en intervensjon designet for å håndtere individuelle mangler (identifisert ved baseline) som kan være relatert til CRF. Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjonen for pasientrapporterte utfall, nevromuskulær funksjon og tretthet som respons på helkroppstrening, søvnmengde og kvalitet, fysisk aktivitetsnivå, kardiorespiratorisk kondisjon og blodbiomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år;
- Funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-tretthet) score ≤ 34;
- Fullført behandling innen ≥ 3 måneder og ≤ 5 år før innskriving;
- Godkjenning mottatt fra personlig lege og/eller en kanadisk forening for treningsfysiologi-klinisk treningsfysiolog (CSEP-CEP);
- Beherskelse av det engelske språket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til eksperimentelle prosedyrer inkludert transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- Diagnostisert som å ha obstruktiv søvnapné eller anemi;
- Deltar for tiden i en strukturert treningsintervensjon;
- Deltakeren er gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell trening
En klassisk treningsintervensjon basert på gjeldende retningslinjer for kreftoverlevere.
|
Den tradisjonelle treningsgruppen vil gjennomføre en overvåket treningsintervensjon som involverer aerob trening og lett motstandstrening, i tråd med publiserte retningslinjer for trening hos kreftoverlevere.
|
|
Eksperimentell: Skreddersydd øvelse
En skreddersydd og individualisert treningsintervensjon basert på resultatene fra pre-intervensjonstesting.
|
Den skreddersydde treningsgruppen vil bli foreskrevet en individualisert treningsintervensjon designet spesielt for å motvirke underskudd (f.eks.
nevromuskulære) av vansker (f.eks.
søvnforstyrrelse) identifisert under testing før intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i funksjonsvurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue) skala
Tidsramme: Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av kreftrelatert utmattelse.
|
Baseline til etter 12-ukers intervensjon, ved 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endring i The Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt (FACT-G)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Generell livskvalitetsinstrument beregnet for bruk med en rekke kroniske sykdommer.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i Edmonton Symptom Assessment System-revidert tretthetsskala
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon, og under oppfølging (6 og 12 måneder).
|
Selvrapporteringsskjema for vurdering av ni vanlige symptomer som kreftpasienter opplever.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon, og under oppfølging (6 og 12 måneder).
|
|
Maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
En reduksjon i maksimal isometrisk kraft i kneekstensorene målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Kortikal frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
En reduksjon frivillig aktivering (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering) målt før, under og etter en intermitterende syklustest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Frivillig aktivering
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
En reduksjon frivillig aktivering (ved hjelp av femoral nervestimulering) målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Potensiert Doublet Twitch Force
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
En reduksjon i potensiert quadriceps twitch-kraft (fra en høyfrekvent dublett ved 100 Hz) målt før, før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Muskelforbindelsesaksjonspotensial (M-Wave) topp-til-topp-amplitude
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Fremkalt fra supra-maksimal stimulering av femoralnerven og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Muskelforbindelsesaksjonspotensial (M-Wave) varighet fra topp til topp
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Fremkalt fra supra-maksimal stimulering av femoralnerven og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Muskelforbindelsesaksjonspotensial (M-Wave) område
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Fremkalt fra supra-maksimal stimulering av femoralnerven og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Motor fremkalt potensial (MEP) topp-til-topp amplitude
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Normalisert til maksimal M-bølge og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Motor fremkalt potensial (MEP) Peak-to Peak-varighet
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Normalisert til maksimal M-bølge og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Motor fremkalt potensial (MEP) område
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Normalisert til maksimal M-bølge og målt før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Kortikal stille periode
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Fremkalt fra TMS og målt (fra stimuleringsartefakt til kontinuerlig gjenopptakelse av EMG) før, under og etter en intermitterende sykkeltest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Frivillig elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Rotmiddelkvadrat for EMG-signalet under en MVC, målt før, under og etter en intermitterende syklustest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Amplituden til søvn-våkne-syklusen
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom laveste og høyeste aktivitetsperiode, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Høyeste tid for søvn-våkne-syklusen
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Tid på dagen for det høyeste estimerte våknenivået, registrert ved aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Mesor for søvn-våkne-syklusen
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Gjennomsnittlig aktivitetsnivå over 24 timer, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
stabilitet mellom daglig
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
graden av regularitet av hvileaktivitetsmønstrene på individuelle dager i 24 timers miljø, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
intra-daglig variasjon
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
fragmenteringen av perioder med hvile og aktivitet, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
L5
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Gjennomsnittlig aktivitet teller i den minst aktive 5 timers perioden i gjennomsnittlig 24 timers mønster) registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
L5 midt
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Den sentrale tiden i L5-perioden, vanligvis refererer til gjennomgangen av aktivitetsperioden), registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Wake aktigrafi
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Mengde aktivitet under oppvåkning, registrert med aktigrafi
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Søvnaktivitet
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Mengde aktivitet under søvnperioder, registrert med aktigrafi
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Aktivitetsindeks
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Prosent av aktivitet per epoke for våken og søvn, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Tid i sengen
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Tid brukt mellom det øyeblikket motivet slår av lyset for å sove og det øyeblikket han reiser seg, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Faktisk søvntid
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Tid brukt i søvn om natten, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Faktisk oppvåkningstid
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Tid brukt til å våkne om natten, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
På tide å sovne, tatt opp med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Forholdet mellom innsovningstiden og den totale varigheten av søvnperioden, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Fragmenteringsindeks
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Indikasjon på søvnkvalitet basert på bevegelse om natten, registrert med aktigrafi.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Biomarkører for blod
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Blodtelling, katekolaminer, serotonin, kortisol, inflammatoriske markører og markører for oksidativt stress.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i Senter for epidemiologiske studier Depression Scale (CES-D) spørreskjema.
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet, spesifikt for krefttype.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i The Social Prevision Scale (SPS)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av sosial støtte.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Egenrapporteringsskjema for vurderingen
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i The Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tidsramme: Baseline, etter 12-ukers intervensjon, og under oppfølging (6 og 12 måneder).
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av fritids fysisk aktivitet.
|
Baseline, etter 12-ukers intervensjon, og under oppfølging (6 og 12 måneder).
|
|
Vurdering av endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Selvrapporteringsskjema for vurdering av alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Egenrapporteringsskjema for vurdering av smerte.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i Maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Det høyeste gjennomsnittlige oksygenopptaket på 30 sekunder målt under en inkrementell syklustest.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i muskeltverrsnittsareal
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Ultralydmåling av vastus lateralis og rectus femoris.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Variasjon i tidsintervallet mellom hjerteslag.
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i fettmasse
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i fettfri masse
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
|
Vurdering av endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
|
Baseline og etter 12-ukers intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA.CC-16-1010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tradisjonell trening
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)FullførtSigarett røyking
-
Beijing Hospital of Traditional Chinese MedicineFullført