암 생존자의 피로를 줄이기 위한 맞춤형 운동 개입
2021년 10월 8일 업데이트: Guillaume Millet, University of Calgary
암 관련 피로(CRF)는 암 생존자에게 수개월 또는 수년 동안 지속될 수 있는 암 및/또는 암 치료의 일반적이고 고통스러운 증상입니다.
운동은 CRF 관리에 유익하며 암 생존자를 위한 일반적인 운동 지침을 사용할 수 있습니다.
그러나 피로한 암 생존자의 CRF 완화를 위한 운동 중재가 맞춤화되지 않았으므로 CRF 완화 가능성이 실현되지 않았을 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 자가 보고된 CRF 중증도에 대한 전통적인 대 맞춤형 12주 운동 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
암 생존자의 약 1/3은 치료 후 수년 동안 심각하고 지속적인 피로를 경험하지만, 이 고통스러운 증상은 기전을 표적으로 하는 중재의 부족으로 인해 의료 전문가가 종종 제대로 치료하지 않습니다. 암 관련 피로(CRF)의 평가는 자가 보고 설문지와 같은 주관적 피로 측정에 의존합니다. 객관적인 생리학적 측정에 덜 주의를 기울였습니다. 그러나 CRF 연구에 활용될 수 있는 신경근 피로와 그 말초 및 중추 기원을 평가할 수 있는 잘 확립된 기술이 있습니다. CRF 연구에서 자기 보고 척도와 함께 이러한 객관적인 측정을 고려한 연구는 거의 없으며 암 생존자에게 이러한 기술을 사용한 연구는 두 개뿐입니다. 현재까지 전신의 신경근 피로, 일상 업무와 관련된 동적 활동(및 운동과 기능적 관련성으로 인해 하지를 포함함)을 조사한 연구는 없습니다. 우리 실험실에서 개발된 새로운 테스트는 CRF를 완화하기 위한 개별화된 개입을 개발하기 위해 더 넓은 선별의 일부로 사용될 수 있습니다. CRF가 다차원적이며 잠재적인 신경근 구성 요소에 더하여 수면 장애의 역할이 연루될 수 있다는 것은 현장에서 잘 받아들여지고 있습니다. 따라서 수면의 질 개선을 목표로 하는 개입이 필요하며 특히 암 생존자의 CRF 개선을 위한 운동 개입의 효능에 대한 건전한 증거가 있습니다. 비약물적 개입으로서 신체 활동은 CRF 치료에 대한 가장 강력한 증거 기반을 가지고 있습니다. 그러나 운동으로 인한 CRF 감소를 설명하는 메커니즘은 이해되지 않았습니다. CRF의 복잡하고 다원적인 특성으로 인해 개인이 경험하는 특정 결손(신경근 메커니즘과 관련하여) 또는 어려움(예: 수면 장애)에 맞게 운동 중재를 조정하는 것이 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 메커니즘을 목표로 하는 운동 중재는 임상 재활 프로그램으로 변환되어 암 생존자의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 질문 및 목표
이 연구의 주요 목표는 자가 보고된 CRF 중증도에 대한 전통적인 대 맞춤형 12주 운동 개입의 효과를 조사하는 것입니다.
행동 양식
등록 후 ≥ 3개월 및 ≤ 5년 동안 1차 치료를 완료한 피로 암 생존자는 전통적(활성 대조군) 및 맞춤형 운동의 두 가지 치료군 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 전통적인 운동 그룹의 참가자는 게시된 권장 사항과 일치하는 유산소 및 저항 운동에 참여합니다. 맞춤형 운동 그룹은 CRF와 관련될 수 있는 개인의 결함(기준선에서 식별됨)을 해결하기 위해 고안된 중재를 처방받게 됩니다. 참여자는 개입 전후에 환자가 보고한 결과, 전신 운동에 대한 신경근 기능 및 피로, 수면의 양과 질, 신체 활동 수준, 심폐 건강 및 혈액 바이오마커에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이;
- 만성 질환 치료-피로의 기능적 평가(FACIT-Fatigue) 점수 ≤ 34;
- 등록 전 ≥ 3개월 및 ≤ 5년 내에 치료 완료;
- 주치의 및/또는 캐나다 운동 생리학 협회-임상 운동 생리학자(CSEP-CEP)로부터 받은 승인
- 영어 구사.
제외 기준:
- 경두개 자기 자극(TMS)을 포함한 실험 절차에 대한 금기;
- 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 빈혈이 있는 것으로 진단됨;
- 현재 구조화된 운동 개입에 참여하고 있습니다.
- 참가자가 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통 운동
암 생존자를 위한 현재 지침에 기반한 고전적인 운동 개입.
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전통적인 운동 그룹은 암 생존자의 운동에 대해 발표된 지침에 따라 유산소 운동 및 가벼운 저항 훈련을 포함하는 감독된 운동 개입을 수행합니다.
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실험적: 맞춤형 운동
개입 전 테스트 결과를 기반으로 한 맞춤형 및 개별화된 운동 개입입니다.
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맞춤형 훈련 그룹은 결손(예:
신경근)의 어려움(예:
수면 장애) 개입 전 테스트 중에 확인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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만성 질환 치료의 기능적 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 척도의 변화 평가
기간: 기준선은 12주 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치입니다.
|
암 관련 피로 평가를 위한 자가 보고 설문지.
|
기준선은 12주 개입 후, 6개월 및 12개월 후속 조치입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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The Functional Assessment of Cancer Therapy - General(FACT-G)의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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다양한 만성 질환 상태에 사용하기 위한 일반적인 삶의 질 도구.
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기준선 및 12주 개입 후.
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Edmonton Symptom Assessment System 개정 피로 척도의 변화 평가
기간: 기준선과 12주 개입 후, 후속 조치(6개월 및 12개월) 동안.
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암 환자가 경험하는 9가지 일반적인 증상 평가를 위한 자가 보고 설문지.
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기준선과 12주 개입 후, 후속 조치(6개월 및 12개월) 동안.
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무릎 신전근의 최대 아이소메트릭 힘
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 힘 감소.
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기준선 및 12주 개입 후.
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피질 자발적 활성화
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 순환 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 감소 자발적 활성화(경두개 자기 자극 사용).
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기준선 및 12주 개입 후.
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자발적 활성화
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 순환 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 자발적 활성화 감소(대퇴 신경 자극 사용).
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기준선 및 12주 개입 후.
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강화된 더블릿 트위치 포스
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 사이클링 테스트 전, 전, 도중 및 후에 측정된 강화된 대퇴사두근 트위치 힘(100Hz의 고주파 이중에서)의 감소.
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기준선 및 12주 개입 후.
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근육 합성 활동 전위(M-Wave) 피크 대 피크 진폭
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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대퇴 신경의 초극대 자극에서 유발되고 간헐적 순환 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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근육 합성 활동 전위(M-Wave) 피크-피크 기간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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대퇴 신경의 초극대 자극에서 유발되고 간헐적 순환 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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근육 합성 활동 전위(M-Wave) 영역
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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대퇴 신경의 초극대 자극에서 유발되고 간헐적 순환 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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MEP(모터 유발 전위) 피크 대 피크 진폭
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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최대 M-파로 정규화되고 간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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모터 유발 전위(MEP) 피크 대 피크 기간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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최대 M-파로 정규화되고 간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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|
모터 유발 전위(MEP) 영역
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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최대 M-파로 정규화되고 간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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피질 침묵 기간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 TMS에서 유발되고 (자극 아티팩트에서 EMG의 연속 재개까지) 측정됩니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수의근전도검사(EMG)
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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간헐적 사이클링 테스트 전, 도중 및 후에 측정된 MVC 동안 EMG 신호의 평균 제곱근입니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면-각성 주기의 진폭
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 최저 활동 기간과 최고 활동 기간의 평균 차이.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면-각성 주기의 피크 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 가장 높은 추정 기상 수준의 하루 중 시간.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면-각성 주기의 메소르
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 24시간 동안의 평균 활동 수준.
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기준선 및 12주 개입 후.
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일간 안정성
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 24시간 환경에서 개별 날짜의 휴식 활동 패턴의 규칙성 정도.
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기준선 및 12주 개입 후.
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일일 변동성
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 휴식 및 활동 기간의 단편화.
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기준선 및 12주 개입 후.
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L5
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 평균 24시간 패턴에서 가장 활동이 적은 5시간 기간의 평균 활동 수입니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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L5중간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 L5 기간의 중앙 시간, 일반적으로 활동 기간의 전체를 나타냄).
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기준선 및 12주 개입 후.
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웨이크 액티그래피
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 기상 중 활동량
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면 활동
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 수면 중 활동량
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기준선 및 12주 개입 후.
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활동 지수
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 기상 및 수면에 대한 에포크당 활동의 백분율.
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기준선 및 12주 개입 후.
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침대에서 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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피실험자가 잠자기 위해 불을 끄는 순간부터 일어나는 순간까지의 시간을 액티그래피로 기록하였다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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실제 수면 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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밤에 잠든 시간을 액티그래피로 기록했습니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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실제 기상 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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밤에 깨어 있는 시간을 액티그래피로 기록했습니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면 시작 대기 시간
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 잠드는 시간.
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기준선 및 12주 개입 후.
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수면 효율
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 수면 시간과 총 수면 시간 간의 비율.
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기준선 및 12주 개입 후.
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단편화 지수
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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액티그래피로 기록된 야간 움직임에 따른 수면의 질 표시.
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기준선 및 12주 개입 후.
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혈액 바이오마커
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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혈구 수, 카테콜아민, 세로토닌, 코르티솔, 염증 표지자 및 산화 스트레스 표지자.
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기준선 및 12주 개입 후.
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 설문지의 변화 평가.
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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암 유형에 특정한 건강 관련 삶의 질 평가를 위한 자가 보고 설문지.
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기준선 및 12주 개입 후.
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SPS(Social Prevision Scale)의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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사회적 지지 평가를 위한 자가 보고식 설문지.
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기준선 및 12주 개입 후.
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The Functional Assessment of Cancer Therapy(FACT) 암 특이적 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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평가를 위한 자가 보고 설문지
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기준선 및 12주 개입 후.
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GLTEQ(Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire) 변화 평가
기간: 기준선, 12주 개입 후 및 후속 조치(6개월 및 12개월) 동안.
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여가시간 신체활동 평가를 위한 자기보고식 설문지.
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기준선, 12주 개입 후 및 후속 조치(6개월 및 12개월) 동안.
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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불면증 중증도 평가를 위한 자가 보고 설문지.
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기준선 및 12주 개입 후.
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The Brief Pain Inventory Short Form(BPI-sf)의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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통증 평가를 위한 자가 보고 설문지.
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기준선 및 12주 개입 후.
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최대 산소 섭취량의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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증분 순환 테스트 중에 측정된 최고 30초 평균 산소 섭취량입니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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근육 단면적의 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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외측광근과 대퇴직근의 초음파 측정.
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기준선 및 12주 개입 후.
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심박수 변동성
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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심장 박동 사이의 시간 간격의 변화.
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기준선 및 12주 개입 후.
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체지방 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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제지방량 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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골밀도 변화 평가
기간: 기준선 및 12주 개입 후.
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이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 12주 개입 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HREBA.CC-16-1010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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