Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte oefeninterventies om vermoeidheid bij overlevenden van kanker te verminderen

8 oktober 2021 bijgewerkt door: Guillaume Millet, University of Calgary
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is een veel voorkomend en schrijnend symptoom van kanker en/of kankerbehandeling dat maanden of jaren kan aanhouden bij overlevenden van kanker. Lichaamsbeweging is gunstig voor het beheer van CRF en er zijn algemene richtlijnen voor lichaamsbeweging voor overlevenden van kanker beschikbaar. Oefeningsinterventies zijn echter niet op maat gemaakt om CRF te verlichten bij vermoeide kankeroverlevenden, en daarom is het potentieel om CRF te verlichten mogelijk niet gerealiseerd. Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een traditionele versus op maat gemaakte oefeninterventie van 12 weken op de zelfgerapporteerde ernst van CRF.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte

Ongeveer een derde van de overlevenden van kanker ervaart gedurende een aantal jaren na de behandeling ernstige en aanhoudende vermoeidheid, maar dit schrijnende symptoom wordt vaak onderbehandeld door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vanwege een gebrek aan op mechanismen gerichte interventies. De beoordeling van kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is afhankelijk van subjectieve vermoeidheidsmetingen zoals zelfrapportagevragenlijsten. Er is minder aandacht besteed aan objectieve fysiologische metingen. Er zijn echter gevestigde technieken die de beoordeling van neuromusculaire vermoeidheid en de perifere en centrale oorsprong ervan mogelijk maken, die zouden kunnen worden gebruikt bij de studie van CRF. Zeer weinig studies hebben deze objectieve metingen naast zelfrapportageschalen in de studie van CRF overwogen en slechts twee hebben dergelijke technieken gebruikt bij overlevenden van kanker. Tot op heden hebben geen studies neuromusculaire vermoeidheid in het hele lichaam onderzocht, dynamische activiteit als relevant voor dagelijkse taken (en waarbij de onderste ledematen betrokken zijn vanwege de functionele relevantie ervan voor voortbeweging). Nieuwe tests die in ons laboratorium zijn ontwikkeld, kunnen worden gebruikt als onderdeel van een bredere screening om geïndividualiseerde interventies te ontwikkelen om CRF te verlichten. Het is algemeen aanvaard in het veld dat CRF multidimensionaal is en naast een potentiële neuromusculaire component kan ook de rol van slaapverstoring een rol spelen. Interventies gericht op het verbeteren van de slaapkwaliteit zijn daarom gerechtvaardigd, en er is degelijk bewijs voor de werkzaamheid van oefeninterventies, met name voor het verbeteren van CRF bij overlevenden van kanker. Als niet-medicamenteuze interventie heeft fysieke activiteit de sterkste bewijsbasis voor de behandeling van CRF. De mechanismen die de vermindering van CRF met inspanning verklaren, worden echter niet begrepen. Vanwege de complexe en multifactoriële aard van CRF, zou het nuttig zijn om oefeninterventies af te stemmen op de specifieke tekorten (met betrekking tot neuromusculaire mechanismen) of moeilijkheden (bijvoorbeeld slaapstoornissen) die het individu ervaart. Uiteindelijk zouden op mechanismen gerichte oefeninterventies kunnen worden vertaald naar klinische revalidatieprogramma's en kunnen leiden tot een betere kwaliteit van leven voor overlevenden van kanker.

Onderzoeksvraag & Doelstellingen

Het primaire doel van dit onderzoek is om het effect te onderzoeken van een traditionele versus op maat gemaakte oefeninterventie van 12 weken op de zelfgerapporteerde ernst van CRF.

methoden

Vermoeide overlevenden van kanker die de primaire behandeling ≥ 3 maanden en ≤ 5 jaar na inschrijving hebben voltooid, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsarmen: traditionele (actieve controle) en lichaamsbeweging op maat. Deelnemers aan de traditionele oefengroep zullen aerobics en weerstandsoefeningen doen die in overeenstemming zijn met de gepubliceerde aanbevelingen. De op maat gemaakte oefengroep krijgt een interventie voorgeschreven die is ontworpen om individuele tekorten (geïdentificeerd bij baseline) aan te pakken die mogelijk verband houden met CRF. Deelnemers worden voor en na de interventie beoordeeld op door de patiënt gerapporteerde resultaten, neuromusculaire functie en vermoeidheid als reactie op lichaamsbeweging, slaaphoeveelheid en -kwaliteit, fysieke activiteitsniveaus, cardiorespiratoire fitheid en bloedbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen 18 en 75 jaar oud;
  • Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) score ≤ 34;
  • Voltooiing van de behandeling in ≥ 3 maanden en ≤ 5 jaar voorafgaand aan inschrijving;
  • Goedkeuring ontvangen van persoonlijke arts en/of een Canadian Society for Exercise Physiology-Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP);
  • Beheersing van de Engelse taal.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor experimentele procedures, waaronder transcraniële magnetische stimulatie (TMS);
  • Gediagnosticeerd met obstructieve slaapapneu of bloedarmoede;
  • Momenteel deelnemen aan een gestructureerde oefeninterventie;
  • Deelnemer is zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele oefening
Een klassieke bewegingsinterventie gebaseerd op de huidige richtlijnen voor overlevenden van kanker.
De traditionele oefengroep zal een oefeninterventie onder toezicht uitvoeren met aerobe oefeningen en lichte weerstandstraining, in overeenstemming met de gepubliceerde richtlijnen voor lichaamsbeweging bij overlevenden van kanker.
Experimenteel: Oefening op maat
Een op maat gemaakte en geïndividualiseerde oefeninterventie op basis van de resultaten van pre-interventietesten.
De op maat gemaakte trainingsgroep krijgt een geïndividualiseerde oefeninterventie voorgeschreven die specifiek is ontworpen om tekorten tegen te gaan (bijv. neuromusculair) van moeilijkheden (bijv. slaapstoornis) vastgesteld tijdens pre-interventietesten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-Fatigue) Schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden.
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid.
Basislijn tot na de interventie van 12 weken, na 6 maanden en na 12 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Instrument voor algemene kwaliteit van leven bedoeld voor gebruik bij een verscheidenheid aan chronische ziekten.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in Edmonton Symptom Assessment System-herziene vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline en na de interventie van 12 weken, en tijdens de follow-up (6 en 12 maanden).
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van negen veelvoorkomende symptomen die kankerpatiënten ervaren.
Baseline en na de interventie van 12 weken, en tijdens de follow-up (6 en 12 maanden).
Maximale isometrische kracht in de knie-extensoren
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Een vermindering van de maximale isometrische kracht in de knie-extensoren, gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Corticale vrijwillige activering
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Een vermindering van vrijwillige activering (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Vrijwillige activering
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Een vermindering van vrijwillige activering (met behulp van femorale zenuwstimulatie) gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Gepotentieerde Doublet Twitch Force
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Een vermindering van de versterkte spierkracht van de quadriceps (van een hoogfrequent doublet van 100 Hz), gemeten voor, voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) Piek-tot-piekamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Ontstaan ​​uit supramaximale stimulatie van de nervus femoralis en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) Piek-tot-piekduur
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Ontstaan ​​uit supramaximale stimulatie van de nervus femoralis en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Muscle Compound Action Potential (M-Wave) gebied
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Ontstaan ​​uit supramaximale stimulatie van de nervus femoralis en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Motor Evoked Potential (MEP) Piek-tot-piekamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Genormaliseerd naar de maximale M-golf en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Motor Evoked Potential (MEP) Piek-tot-piekduur
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Genormaliseerd naar de maximale M-golf en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Motor Evoked Potential (MEP) gebied
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Genormaliseerd naar de maximale M-golf en gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Corticale stille periode
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Opgeroepen vanuit TMS en gemeten (van stimulatieartefact tot de continue hervatting van EMG) voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Vrijwillige elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Root mean square van het EMG-signaal tijdens een MVC, gemeten voor, tijdens en na een intermitterende fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Amplitude van de slaap-waakcyclus
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Het gemiddelde verschil tussen de laagste en hoogste activiteitsperiode, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Piektijd van de slaap-waakcyclus
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Tijd van de dag van het hoogste geschatte wake-niveau, geregistreerd door actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Mesor van de slaap-waakcyclus
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Gemiddeld activiteitsniveau gedurende 24 uur, geregistreerd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
dagelijkse stabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
de mate van regelmaat van de rust-activiteitspatronen op individuele dagen in de 24-uurs omgeving, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
intra-dagelijkse variabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
de versnippering van perioden van rust en activiteit, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
L5
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
De gemiddelde activiteit telt in de minst actieve periode van 5 uur in het gemiddelde 24-uurs patroon) geregistreerd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
L5 midden
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
De centrale tijd van de L5-periode, meestal verwijzend naar het einde van de activiteitsperiode), vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Wake-actigrafie
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Hoeveelheid activiteit tijdens wake, vastgelegd met actigrafie
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Slaap Activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Hoeveelheid activiteit tijdens slaapperioden, vastgelegd met actigrafie
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Activiteitsindex
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Activiteitspercentage per tijdvak voor waken en slapen, geregistreerd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Tijd in bed
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Tijd tussen het moment waarop de proefpersoon het licht uitdoet om te gaan slapen en het moment waarop hij opstaat, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Werkelijke slaaptijd
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Slaaptijd gedurende de nacht, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Werkelijke wektijd
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Tijd wakker tijdens de nacht, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Slaapvertraging
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Tijd om in slaap te vallen, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Verhouding tussen de tijd doorgebracht met slapen en de totale duur van de slaapperiode, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Fragmentatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Indicatie van de slaapkwaliteit op basis van beweging gedurende de nacht, vastgelegd met actigrafie.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Bloed Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Bloedbeeld, catecholamines, serotonine, cortisol, ontstekingsmarkers en markers van oxidatieve stress.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in de vragenlijst van het Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, specifiek voor kankertype.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in de Sociale Vooruitzieningsschaal (SPS)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van sociale steun.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in de functionele beoordeling van kankertherapie (FACT) Kankerspecifiek
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in de Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Tijdsspanne: Baseline, na de interventie van 12 weken en tijdens de follow-up (6 en 12 maanden).
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van lichamelijke activiteit in de vrije tijd.
Baseline, na de interventie van 12 weken en tijdens de follow-up (6 en 12 maanden).
Beoordeling van verandering in de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Zelfrapportagevragenlijst voor de beoordeling van de ernst van slapeloosheid.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van pijn.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in maximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
De hoogste gemiddelde zuurstofopname van 30 seconden gemeten tijdens een incrementele fietstest.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in dwarsdoorsnedegebied van spieren
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Echoscopische meting van de vastus lateralis en rectus femoris.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Variatie in het tijdsinterval tussen hartslagen.
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Beoordeling van verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie van 12 weken.
Gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
Basislijn en na de interventie van 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume Millet, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HREBA.CC-16-1010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren