がんサバイバーの疲労を軽減するためのカスタマイズされた運動介入
2021年10月8日 更新者：Guillaume Millet、University of Calgary
がん関連疲労（CRF）は、がんおよび/またはがん治療に伴う一般的かつ苦痛な症状であり、がん生存者では数か月または数年にわたって持続する可能性があります。
運動は CRF の管理に有益であり、がん生存者のための一般的な運動ガイドラインが利用可能です。
しかし、運動介入は疲労したがん生存者のCRFを軽減するように調整されていないため、CRFを軽減する可能性は実現されていない可能性があります。
この研究の主な目的は、自己申告の CRF 重症度に対する従来の 12 週間運動介入とカスタマイズされた 12 週間の運動介入の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠
がん生存者の約3分の1は、治療後何年にもわたって重度かつ持続的な疲労感を経験しますが、この苦痛な症状は、メカニズムを標的とした介入が不足しているため、医療専門家によって十分に治療されていないことがよくあります。 がん関連疲労 (CRF) の評価は、自己申告アンケートなどの主観的な疲労測定に依存しています。 客観的な生理学的測定にはあまり注意が払われてきませんでした。 しかし、CRFの研究に利用できる、神経筋疲労とその末梢および中枢起源の評価を可能にする十分に確立された技術があります。 CRFの研究において、自己申告スケールと並行してこれらの客観的な尺度を考慮した研究はほとんどなく、がん生存者にそのような技術を使用したのは2つだけです。 現在までに、全身の神経筋疲労、日常業務に関連した動的活動（運動との機能的関連性から下肢も含む）を調査した研究はありません。 私たちの研究室で開発された新しい検査は、CRFを軽減するための個別の介入を開発するためのより広範なスクリーニングの一部として使用できる可能性があります。 CRF は多次元的であり、潜在的な神経筋成分に加えて、睡眠障害の役割も関係している可能性があることは、この分野で広く受け入れられています。 したがって、睡眠の質の改善を目的とした介入は正当化されており、特にがん生存者のCRF改善に対する運動介入の有効性については確かな証拠がある。 非薬理学的介入として、身体活動は CRF を治療するための最も強力な証拠基盤を持っています。 しかし、運動によるCRFの減少を説明するメカニズムは理解されていません。 CRF は複雑で多因子的な性質があるため、個人が経験する特定の欠損 (神経筋機構に関する) または困難 (睡眠障害など) に合わせて運動介入を調整することが有益です。 最終的には、メカニズムをターゲットとした運動介入を臨床リハビリテーション プログラムに応用し、がん生存者の質の向上につながる可能性があります。
研究の質問と目的
この研究の主な目的は、自己申告の CRF 重症度に対する従来の 12 週間運動介入とカスタマイズされた 12 週間の運動介入の効果を調査することです。
メソッド
登録から 3 か月以上、5 年以内に一次治療を完了した疲労したがんサバイバーは、従来の (積極的対照) 治療群とオーダーメイドの運動療法の 2 つの治療群のいずれかにランダムに割り当てられます。 従来の運動グループの参加者は、公表されている推奨事項と一致する有酸素運動と抵抗運動に取り組みます。 カスタマイズされた運動グループには、CRF に関連する可能性のある個人の欠損 (ベースラインで特定された) に対処するように設計された介入が処方されます。 参加者は、患者が報告した転帰、全身運動に応じた神経筋機能と疲労、睡眠の量と質、身体活動レベル、心肺機能のフィットネス、血液バイオマーカーについて介入の前後で評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで。
- 慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-疲労) スコア ≤ 34;
- 登録前3か月以上5年以内に治療を完了している。
- 主治医および/またはカナダ運動生理学会・臨床運動生理学者 (CSEP-CEP) から承認を受けています。
- 英語のコマンド。
除外基準:
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS) を含む実験手順に対する禁忌。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群または貧血があると診断された場合。
- 現在、構造化された運動介入に参加しています。
- 参加者は妊娠中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：伝統的な運動
がん生存者のための現在のガイドラインに基づいた古典的な運動介入。
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従来の運動グループは、がん生存者の運動に関する公開されたガイドラインに沿って、有酸素運動と軽い抵抗トレーニングを含む、監視付きの運動介入を実施します。
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実験的：カスタマイズされたエクササイズ
介入前のテストの結果に基づいて、カスタマイズされた個別の運動介入。
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カスタマイズされたトレーニンググループには、特に不足を補うように設計された個別の運動介入が処方されます（例：運動不足）。
神経筋）の困難（例：
睡眠障害）は介入前の検査中に特定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-Fatigue) スケールの変化の評価
時間枠：ベースラインから 12 週間の介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査。
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がん関連疲労を評価するための自己申告式アンケート。
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ベースラインから 12 週間の介入後、6 か月および 12 か月の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) の変更の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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さまざまな慢性疾患の症状に使用することを目的とした一般的な生活の質の測定器。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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エドモントン症状評価システム改訂疲労度スケールの変化の評価
時間枠：ベースライン、12週間の介入後、およびフォローアップ中（6か月および12か月）。
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がん患者が経験する 9 つの一般的な症状を評価するための自己申告式アンケート。
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ベースライン、12週間の介入後、およびフォローアップ中（6か月および12か月）。
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膝伸筋の最大等尺性力
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定された膝伸筋の最大等尺性力の減少。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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皮質の自発的活性化
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定された随意活性化の減少（経頭蓋磁気刺激を使用）。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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自主的な活性化
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定された随意活性化の減少（大腿神経刺激を使用）。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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強化されたダブレットトゥイッチフォース
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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断続的なサイクリングテストの前、前、最中、後に測定された、増強された大腿四頭筋の単収縮力の減少（100 Hzの高周波ダブレットによる）。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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筋複合活動電位 (M 波) のピークツーピーク振幅
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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大腿神経の最大上刺激によって誘発され、断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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筋肉複合活動電位 (M 波) のピークツーピーク持続時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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大腿神経の最大上刺激によって誘発され、断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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筋複合活動電位 (M 波) 領域
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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大腿神経の最大上刺激によって誘発され、断続的なサイクリングテストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク振幅
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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最大 M 波に正規化され、断続的なサイクリング テストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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運動誘発電位 (MEP) のピークツーピーク持続時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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最大 M 波に正規化され、断続的なサイクリング テストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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運動誘発電位 (MEP) 領域
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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最大 M 波に正規化され、断続的なサイクリング テストの前、最中、後に測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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皮質サイレント期間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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TMS から誘発され、間欠サイクリング テストの前、最中、後に (刺激アーチファクトから EMG の継続的な再開まで) 測定されました。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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任意の筋電図検査 (EMG)
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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MVC 中の EMG 信号の二乗平均平方根。断続的なサイクリング テストの前、最中、後に測定されます。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠覚醒サイクルの振幅
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された、最低活動期間と最高活動期間の間の平均差。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠覚醒サイクルのピーク時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーによって記録された、推定覚醒レベルが最も高かった時刻。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠覚醒サイクルのメソル
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された、24 時間にわたる活動の平均レベル。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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日間の安定性
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクチグラフィーで記録された、24 時間環境における個々の日の休息活動パターンの規則性の度合い。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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日内変動
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された、休息期間と活動期間の断片化。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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L5
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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平均 24 時間パターンにおける最も活動的でない 5 時間の平均活動数をアクティグラフィーで記録します。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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L5中
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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L5 期間の中心時間 (通常は活動期間の全体を指します)、アクティグラフィーで記録されます。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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ウェイク・アクティグラフィー
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された覚醒中の活動量
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠活動
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠中の活動量をアクティグラフィーで記録
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティビティインデックス
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクチグラフィーで記録された、覚醒時と睡眠時のエポックごとの活動の割合。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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ベッドにいる時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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被験者が寝るために電気を消した瞬間から起き上がるまでの時間をアクティグラフィーで記録。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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実際の睡眠時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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夜間に睡眠に費やした時間をアクティグラフィーで記録。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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実際の起床時間
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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夜中に起きて過ごした時間をアクティグラフィーで記録。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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入眠潜時
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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眠りにつくまでの時間をアクティグラフィーで記録。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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睡眠効率
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された、睡眠に費やした時間と睡眠期間の合計期間の比率。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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断片化インデックス
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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アクティグラフィーで記録された夜間の動きに基づいて睡眠の質を表示します。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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血液バイオマーカー
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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血球数、カテコールアミン、セロトニン、コルチゾール、炎症マーカー、酸化ストレスのマーカー。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) アンケートの変化の評価。
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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がんの種類に特有の健康関連の生活の質を評価するための自己申告式アンケート。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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社会的予測尺度 (SPS) の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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社会的サポートを評価するための自己申告式アンケート。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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がん治療機能評価（FACT）におけるがん特異的変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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評価のための自己申告式アンケート
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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修正ゴダン余暇時間運動アンケート (GLTEQ) の変化の評価
時間枠：ベースライン、12 週間の介入後、および追跡調査中 (6 か月および 12 か月)。
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余暇の身体活動を評価するための自己申告式アンケート。
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ベースライン、12 週間の介入後、および追跡調査中 (6 か月および 12 か月)。
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不眠症重症度指数 (ISI) の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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不眠症の重症度を評価するための自己申告式アンケート。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf) の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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痛みを評価するための自己申告式アンケート。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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最大酸素摂取量の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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増分サイクリングテスト中に測定された最高の 30 秒間の平均酸素摂取量。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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筋肉断面積の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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外側広筋と大腿直筋の超音波測定。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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心拍間の時間間隔の変動。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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脂肪量の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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除脂肪量の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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骨ミネラル密度の変化の評価
時間枠：ベースラインと 12 週間の介入後。
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) を使用して測定。
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ベースラインと 12 週間の介入後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Guillaume Millet, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月9日
一次修了 (実際)
2020年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月8日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREBA.CC-16-1010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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伝統的な運動の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了