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量身定制的运动干预措施可减轻癌症幸存者的疲劳

2021年10月8日 更新者:Guillaume Millet、University of Calgary
癌症相关疲劳 (CRF) 是癌症和/或癌症治疗的一种常见且令人痛苦的症状,在癌症幸存者中可能会持续数月或数年。 锻炼有利于 CRF 的管理,并且有针对癌症幸存者的一般锻炼指南。 然而,运动干预措施并未专门用于缓解疲劳癌症幸存者的 CRF,因此可能尚未实现缓解 CRF 的潜力。 本研究的主要目的是调查传统与定制的 12 周运动干预对自我报告的 CRF 严重程度的影响。

研究概览

详细说明

背景和理由

大约三分之一的癌症幸存者在治疗后数年内经历严重和持续的疲劳,但由于缺乏针对机制的干预措施,这种令人痛苦的症状往往未得到医疗保健专业人员的充分治疗。 癌症相关疲劳 (CRF) 的评估依赖于主观疲劳测量,例如自我报告问卷。 对客观生理测量的关注较少。 然而,有成熟的技术可以评估神经肌肉疲劳及其外周和中枢起源,可用于 CRF 的研究。 在 CRF 研究中,很少有研究将这些客观测量与自我报告量表一起考虑,只有两项研究在癌症幸存者中使用了此类技术。 迄今为止,还没有研究调查全身神经肌肉疲劳、与日常任务相关的动态活动(由于下肢与运动的功能相关而涉及下肢)。 我们实验室开发的新测试可用作更广泛筛查的一部分,以开发个性化干预措施以减轻 CRF。 该领域普遍认为 CRF 是多维的,除了潜在的神经肌肉成分外,还可能涉及睡眠障碍的作用。 因此,以改善睡眠质量为目标的干预措施是必要的,并且有充分的证据表明运动干预的有效性,特别是对于改善癌症幸存者的 CRF。 作为一种非药物干预,身体活动具有治疗 CRF 的最强证据基础。 然而,解释运动导致 CRF 减少的机制尚不清楚。 由于 CRF 的复杂性和多因素性质,根据个人经历的特定缺陷(关于神经肌肉机制)或困难(例如睡眠障碍)定制运动干预将是有益的。 最终,以机制为目标的运动干预可以转化为临床康复计划,并提高癌症幸存者的生活质量。

研究问题与目标

本研究的主要目的是调查传统与定制的 12 周运动干预对自我报告的 CRF 严重程度的影响。

方法

已完成 ≥ 3 个月且 ≤ 5 年的主要治疗的疲劳癌症幸存者将被随机分配到两个治疗组之一:传统(主动控制)和定制运动。 传统运动组的参与者将进行与已发布的建议一致的有氧运动和阻力运动。 量身定制的锻炼组将接受旨在解决可能与 CRF 相关的个人缺陷(在基线时确定)的干预措施。 将在干预前后对参与者进行评估,包括患者报告的结果、神经肌肉功能和对全身运动的反应疲劳、睡眠数量和质量、身体活动水平、心肺健康和血液生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • University of Calgary

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 18 至 75 岁之间;
  • 慢性疾病治疗功能评估-疲劳(FACIT-疲劳)评分≤34;
  • 在入组前≥ 3 个月且≤ 5 年内完成治疗;
  • 获得私人医生和/或加拿大运动生理学-临床运动生理学家协会 (CSEP-CEP) 的批准;
  • 掌握英语。

排除标准:

  • 禁忌实验程序,包括经颅磁刺激 (TMS);
  • 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停或贫血;
  • 目前正在参加结构化的运动干预;
  • 参与者怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:传统运动
基于当前癌症幸存者指南的经典运动干预。
传统运动组将根据已发布的癌症幸存者运动指南,进行有监督的运动干预,包括有氧运动和轻度阻力训练。
实验性的:量身定制的运动
基于干预前测试结果的量身定制和个性化的运动干预。
量身定制的训练组将接受专门设计的个性化运动干预,以抵消缺陷(例如 神经肌肉的)困难(例如 睡眠障碍)在预干预测试中发现。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估慢性疾病治疗功能评估的变化 - 疲劳(FACIT-疲劳)量表
大体时间:基线到 12 周干预后、6 个月和 12 个月的随访。
用于评估癌症相关疲劳的自我报告问卷。
基线到 12 周干预后、6 个月和 12 个月的随访。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗功能评估的变化评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于各种慢性疾病的一般生活质量仪器。
基线和 12 周干预后。
评估埃德蒙顿症状评估系统修订的疲倦量表的变化
大体时间:基线和 12 周干预后,以及随访期间(6 个月和 12 个月)。
用于评估癌症患者经历的九种常见症状的自我报告问卷。
基线和 12 周干预后,以及随访期间(6 个月和 12 个月)。
膝伸肌的最大等距力
大体时间:基线和 12 周干预后。
在间歇性自行车测试之前、期间和之后测得的膝伸肌最大等长力的减少。
基线和 12 周干预后。
皮质自愿激活
大体时间:基线和 12 周干预后。
在间歇性自行车测试之前、期间和之后测量的自愿激活减少(使用经颅磁刺激)。
基线和 12 周干预后。
自愿激活
大体时间:基线和 12 周干预后。
在间歇性自行车测试之前、期间和之后测量的自愿激活减少(使用股神经刺激)。
基线和 12 周干预后。
强化双峰抽搐力
大体时间:基线和 12 周干预后。
在间歇性循环测试之前、之前、之中和之后测得的强化股四头肌抽搐力(来自 100 Hz 的高频双峰)的减少。
基线和 12 周干预后。
肌肉复合动作电位(M 波)峰峰值幅度
大体时间:基线和 12 周干预后。
由股神经的超最大刺激引起,并在间歇性自行车测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
肌肉复合动作电位(M 波)峰峰值持续时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
由股神经的超最大刺激引起,并在间歇性自行车测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
肌肉复合动作电位(M 波)面积
大体时间:基线和 12 周干预后。
由股神经的超最大刺激引起,并在间歇性自行车测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
电机诱发电位 (MEP) 峰峰值振幅
大体时间:基线和 12 周干预后。
标准化为最大 M 波,并在间歇循环测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
运动诱发电位 (MEP) 峰峰值持续时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
标准化为最大 M 波,并在间歇循环测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
运动诱发电位 (MEP) 面积
大体时间:基线和 12 周干预后。
标准化为最大 M 波,并在间歇循环测试之前、期间和之后进行测量。
基线和 12 周干预后。
皮质静默期
大体时间:基线和 12 周干预后。
在间歇性循环测试之前、期间和之后从 TMS 诱发并测量(从刺激伪影到 EMG 的连续恢复)。
基线和 12 周干预后。
自主肌电图 (EMG)
大体时间:基线和 12 周干预后。
MVC 期间 EMG 信号的均方根,在间歇循环测试之前、期间和之后测量。
基线和 12 周干预后。
睡眠-觉醒周期的幅度
大体时间:基线和 12 周干预后。
用活动记录仪记录的最低和最高活动期之间的平均差异。
基线和 12 周干预后。
睡眠-觉醒周期的高峰时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
一天中最高估计觉醒水平的时间,由体动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
睡眠-觉醒周期的中间值
大体时间:基线和 12 周干预后。
24 小时内的平均活动水平,使用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
日间稳定性
大体时间:基线和 12 周干预后。
在 24 小时环境中的每一天休息活动模式的规律性程度,用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
日内变异性
大体时间:基线和 12 周干预后。
休息和活动时间的碎片化,用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
L5
大体时间:基线和 12 周干预后。
在平均 24 小时模式中最不活跃的 5 小时内的平均活动计数)用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
L5中
大体时间:基线和 12 周干预后。
L5期的中心时间,通常指活动期的通过),用活动记录法记录。
基线和 12 周干预后。
唤醒活动记录
大体时间:基线和 12 周干预后。
唤醒期间的活动量,用活动记录仪记录
基线和 12 周干预后。
睡眠活动
大体时间:基线和 12 周干预后。
睡眠期间的活动量,用活动记录仪记录
基线和 12 周干预后。
活动指数
大体时间:基线和 12 周干预后。
每个时期清醒和睡眠的活动百分比,用体动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
在床上的时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
从受试者关灯入睡到他起床所花费的时间,用活动记录仪记录下来。
基线和 12 周干预后。
实际睡眠时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
夜间睡眠时间,用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
实际唤醒时间
大体时间:基线和 12 周干预后。
夜间醒来所花的时间,用活动记数法记录。
基线和 12 周干预后。
入睡潜伏期
大体时间:基线和 12 周干预后。
入睡时间,用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
睡眠效率
大体时间:基线和 12 周干预后。
睡眠时间与睡眠总持续时间的比率,用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
碎片指数
大体时间:基线和 12 周干预后。
基于夜间运动的睡眠质量指示,使用活动记录仪记录。
基线和 12 周干预后。
血液生物标志物
大体时间:基线和 12 周干预后。
血液计数、儿茶酚胺、血清素、皮质醇、炎症标志物和氧化应激标志物。
基线和 12 周干预后。
评估流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 问卷的变化。
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于评估特定于癌症类型的健康相关生活质量的自我报告问卷。
基线和 12 周干预后。
评估社会预感量表 (SPS) 的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于评估社会支持的自我报告问卷。
基线和 12 周干预后。
癌症治疗功能评估 (FACT) 癌症特异性变化的评估
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于评估的自我报告问卷
基线和 12 周干预后。
修改后的 Godin 休闲时间练习问卷 (GLTEQ) 变化的评估
大体时间:基线、12 周干预后和随访期间(6 个月和 12 个月)。
用于评估闲暇时间身体活动的自我报告问卷。
基线、12 周干预后和随访期间(6 个月和 12 个月)。
评估失眠严重程度指数 (ISI) 的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于评估失眠严重程度的自我报告问卷。
基线和 12 周干预后。
评估简明疼痛量表简表 (BPI-sf) 的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
用于评估疼痛的自我报告问卷。
基线和 12 周干预后。
评估最大摄氧量的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
在增量循环测试中测得的最高 30 秒平均摄氧量。
基线和 12 周干预后。
肌肉横截面积变化的评估
大体时间:基线和 12 周干预后。
股外侧肌和股直肌的超声测量。
基线和 12 周干预后。
心率变异性
大体时间:基线和 12 周干预后。
心跳之间的时间间隔的变化。
基线和 12 周干预后。
脂肪量变化的评估
大体时间:基线和 12 周干预后。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
基线和 12 周干预后。
评估无脂肪质量的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
基线和 12 周干预后。
评估骨矿物质密度的变化
大体时间:基线和 12 周干预后。
使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量。
基线和 12 周干预后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume Millet, PhD、University of Calgary

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月9日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2021年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月7日

首次发布 (实际的)

2017年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HREBA.CC-16-1010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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传统运动的临床试验

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