- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03049384
Interventi di esercizio su misura per ridurre l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione
Circa un terzo dei sopravvissuti al cancro sperimenta una stanchezza grave e persistente per un certo numero di anni dopo il trattamento, ma questo sintomo doloroso è spesso sottotrattato dagli operatori sanitari a causa della mancanza di interventi mirati al meccanismo. La valutazione dell'affaticamento correlato al cancro (CRF) si basa su misurazioni dell'affaticamento soggettive come i questionari di autovalutazione. Meno attenzione è stata data alle misurazioni fisiologiche oggettive. Tuttavia, esistono tecniche ben consolidate che consentono la valutazione della fatica neuromuscolare e delle sue origini periferiche e centrali che potrebbero essere utilizzate nello studio del CRF. Pochissimi studi hanno preso in considerazione queste misure oggettive insieme a scale self-report nello studio del CRF e solo due hanno utilizzato tali tecniche nei sopravvissuti al cancro. Ad oggi, nessuno studio ha indagato l'affaticamento neuromuscolare in tutto il corpo, l'attività dinamica come rilevante per le attività quotidiane (e che coinvolge l'arto inferiore per la sua rilevanza funzionale alla locomozione). I nuovi test sviluppati nel nostro laboratorio potrebbero essere utilizzati come parte di uno screening più ampio per sviluppare interventi individualizzati per alleviare la CRF. È ben accettato nel campo che il CRF è multidimensionale e oltre a una potenziale componente neuromuscolare, può essere implicato anche il ruolo dei disturbi del sonno. Gli interventi mirati a migliorare la qualità del sonno sono quindi giustificati e vi sono solide prove dell'efficacia degli interventi di esercizio, in particolare per migliorare la CRF nei sopravvissuti al cancro. Come intervento non farmacologico, l'attività fisica ha la più forte base di prove per il trattamento della CRF. Tuttavia, i meccanismi che spiegano la riduzione della CRF con l'esercizio non sono stati compresi. A causa della natura complessa e multifattoriale del CRF, sarebbe vantaggioso adattare gli interventi di esercizio ai deficit specifici (per quanto riguarda i meccanismi neuromuscolari) o alle difficoltà (ad esempio disturbi del sonno) sperimentati dall'individuo. In definitiva, gli interventi di esercizio mirati al meccanismo potrebbero essere tradotti in programmi di riabilitazione clinica e portare a una migliore qualità per i sopravvissuti al cancro.
Domanda e obiettivi della ricerca
Lo scopo principale di questa ricerca è quello di indagare l'effetto di un intervento di esercizio di 12 settimane tradizionale vs. su misura sulla gravità del CRF auto-riportata.
Metodi
I sopravvissuti al cancro affaticati che hanno completato il trattamento primario ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni dall'arruolamento saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di trattamento: esercizio tradizionale (controllo attivo) ed esercizio su misura. I partecipanti al gruppo di esercizi tradizionali si impegneranno in esercizi aerobici e di resistenza coerenti con le raccomandazioni pubblicate. Al gruppo di esercizi su misura verrà prescritto un intervento progettato per affrontare i deficit individuali (identificati al basale) che possono essere correlati al CRF. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento per i risultati riferiti dal paziente, la funzione neuromuscolare e l'affaticamento in risposta all'esercizio di tutto il corpo, la quantità e la qualità del sonno, i livelli di attività fisica, l'idoneità cardiorespiratoria e i biomarcatori del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni;
- Punteggio della valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica (FACIT-Fatigue) ≤ 34;
- Completamento del trattamento in ≥ 3 mesi e ≤ 5 anni prima dell'arruolamento;
- Approvazione ricevuta dal medico personale e/o da una Canadian Society for Exercise Physiology-Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP);
- Padronanza della lingua inglese.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alle procedure sperimentali inclusa la stimolazione magnetica transcranica (TMS);
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o anemia;
- Attualmente partecipando a un intervento di esercizio strutturato;
- La partecipante è incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Esercizio tradizionale
Un intervento di esercizio classico basato sulle attuali linee guida per i sopravvissuti al cancro.
|
Il gruppo di esercizi tradizionali intraprenderà un intervento di esercizio supervisionato che coinvolge esercizio aerobico e allenamento di resistenza leggera, in linea con le linee guida pubblicate per l'esercizio nei sopravvissuti al cancro.
|
|
Sperimentale: Esercizio su misura
Un intervento di esercizio su misura e individualizzato basato sui risultati dei test pre-intervento.
|
Al gruppo di allenamento su misura verrà prescritto un intervento di esercizio individualizzato progettato specificamente per contrastare i deficit (ad es.
neuromuscolare) di difficoltà (es.
disturbi del sonno) identificati durante i test pre-intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del cambiamento nella scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - affaticamento (FACIT-Fatigue).
Lasso di tempo: Dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up.
|
Questionario di autovalutazione per la valutazione della fatica correlata al cancro.
|
Dal basale a dopo l'intervento di 12 settimane, a 6 mesi e a 12 mesi di follow-up.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del cambiamento in The Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
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Strumento generale per la qualità della vita destinato all'uso con una varietà di condizioni di malattie croniche.
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
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|
Valutazione del cambiamento nella scala della stanchezza riveduta dal sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane e durante il follow-up (6 e 12 mesi).
|
Questionario di autovalutazione per la valutazione di nove sintomi comuni sperimentati dai malati di cancro.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane e durante il follow-up (6 e 12 mesi).
|
|
Forza isometrica massima negli estensori del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Una riduzione della forza isometrica massima negli estensori del ginocchio misurata prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Attivazione volontaria corticale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Una riduzione dell'attivazione volontaria (utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) misurata prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
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Attivazione volontaria
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Una riduzione dell'attivazione volontaria (utilizzando la stimolazione del nervo femorale) misurata prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
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Forza di contrazione del doppietto potenziata
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Una riduzione della forza di contrazione potenziata del quadricipite (da un doppietto ad alta frequenza a 100 Hz) misurata prima, prima, durante e dopo un test di cicli intermittenti.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Potenziale d'azione dei composti muscolari (onda-M) Ampiezza da picco a picco
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Evocato dalla stimolazione sovramassimale del nervo femorale e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Potenziale d'azione dei composti muscolari (onda M) Durata da picco a picco
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Evocato dalla stimolazione sovramassimale del nervo femorale e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Area del potenziale d'azione dei composti muscolari (onda-M).
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Evocato dalla stimolazione sovramassimale del nervo femorale e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Ampiezza da picco a picco del potenziale evocato motorio (MEP).
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Normalizzato all'onda M massima e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Potenziale evocato motorio (MEP) Durata da picco a picco
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Normalizzato all'onda M massima e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Area del potenziale evocato motorio (MEP).
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Normalizzato all'onda M massima e misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Periodo di silenzio corticale
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Evocato da TMS e misurato (dall'artefatto di stimolazione alla continua ripresa dell'EMG) prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Elettromiografia volontaria (EMG)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Radice quadratica media del segnale EMG durante un MVC, misurato prima, durante e dopo un test ciclico intermittente.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Ampiezza del ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
La differenza media tra il periodo di attività più basso e più alto, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Tempo di punta del ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Ora del giorno del massimo livello di veglia stimato, registrato dall'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Mesore del ciclo sonno-veglia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Livello medio di attività nelle 24 ore, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
stabilità intergiornaliera
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
il grado di regolarità dei modelli di riposo-attività nei singoli giorni nell'ambiente di 24 ore, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
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|
variabilità intragiornaliera
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
la frammentazione dei periodi di riposo e di attività, registrati con l'attigrafia.
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
L5
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
L'attività media conta nel periodo di 5 ore meno attivo nel modello medio di 24 ore) registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
L5 medio
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
L'ora centrale del periodo L5, solitamente riferita alla fine del periodo di attività), registrata con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Attigrafia della veglia
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Quantità di attività durante la veglia, registrata con l'attigrafia
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Attività del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Quantità di attività durante i periodi di sonno, registrata con l'attigrafia
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Indice attività
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Percentuale di attività per epoca per veglia e sonno, registrata con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Tempo a letto
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Tempo trascorso tra il momento in cui il soggetto spegne la luce per dormire e il momento in cui si alza, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Tempo di sonno effettivo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Tempo trascorso a dormire durante la notte, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Tempo di riattivazione effettivo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Tempo trascorso sveglio durante la notte, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Latenza dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
È ora di addormentarsi, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Rapporto tra il tempo trascorso dormendo e la durata totale del periodo di sonno, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Indice di frammentazione
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Indicazione della qualità del sonno in base al movimento durante la notte, registrato con l'attigrafia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Biomarcatori del sangue
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Emocromo, catecolamine, serotonina, cortisolo, marcatori infiammatori e marcatori di stress ossidativo.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nel questionario Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Questionario self-report per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, specifico per tipo di cancro.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nella scala di previsione sociale (SPS)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Questionario self-report per la valutazione del sostegno sociale.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento in The Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Cancer Specific
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Questionario self-report per la valutazione
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento in The Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo l'intervento di 12 settimane e durante il follow-up (6 e 12 mesi).
|
Questionario self-report per la valutazione dell'attività fisica nel tempo libero.
|
Basale, dopo l'intervento di 12 settimane e durante il follow-up (6 e 12 mesi).
|
|
Valutazione del cambiamento nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Questionario self-report per la valutazione della gravità dell'insonnia.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento in The Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Questionario self-report per la valutazione del dolore.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nell'assorbimento massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Il più alto consumo medio di ossigeno di 30 secondi misurato durante un test ciclico incrementale.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nell'area della sezione trasversale del muscolo
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Misurazione ecografica del vasto laterale e del retto femorale.
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Variazione dell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci.
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Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nella massa grassa
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nella massa magra
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
|
Valutazione del cambiamento nella densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
|
Basale e dopo l'intervento di 12 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HREBA.CC-16-1010
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