- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03049384
Индивидуальные упражнения для снижения утомляемости у выживших после рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование
Приблизительно одна треть выживших после рака испытывает сильную и постоянную усталость в течение нескольких лет после лечения, но медицинские работники часто недооценивают этот неприятный симптом из-за отсутствия целенаправленных вмешательств. Оценка усталости, связанной с раком (CRF), зависит от субъективных измерений усталости, таких как анкеты самоотчетов. Меньше внимания уделялось объективным физиологическим измерениям. Однако существуют хорошо зарекомендовавшие себя методы, позволяющие оценить нервно-мышечную усталость, ее периферическое и центральное происхождение, которые можно использовать при изучении ХПН. Очень немногие исследования рассматривали эти объективные показатели вместе со шкалами самоотчетов при изучении ХПН, и только в двух такие методы использовались у выживших после рака. На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалась нервно-мышечная усталость всего тела, динамическая активность в связи с повседневными задачами (и нижняя конечность из-за ее функциональной значимости для передвижения). Новое тестирование, разработанное в нашей лаборатории, может быть использовано как часть более широкого скрининга для разработки индивидуальных вмешательств для облегчения ХПН. В данной области общепризнано, что ХПН является многомерной, и в дополнение к потенциальному нервно-мышечному компоненту также может быть причастна роль нарушения сна. Таким образом, вмешательства, направленные на улучшение качества сна, оправданы, и имеются веские доказательства эффективности вмешательств с физическими упражнениями, в частности, для улучшения ХПН у выживших после рака. Как немедикаментозное вмешательство, физическая активность имеет самую сильную доказательную базу для лечения ХПН. Однако механизмы, объясняющие снижение ХПН при физической нагрузке, не изучены. Из-за сложной и многофакторной природы ХПН было бы полезно адаптировать лечебные упражнения к конкретным нарушениям (в отношении нервно-мышечных механизмов) или трудностям (например, нарушениям сна), с которыми сталкивается человек. В конечном счете, физические упражнения, нацеленные на механизмы, могут быть переведены в программы клинической реабилитации и привести к улучшению качества жизни выживших после рака.
Вопрос и цели исследования
Основная цель этого исследования - изучить влияние традиционных и адаптированных 12-недельных упражнений на тяжесть ХПН, о которой сообщают сами пациенты.
Методы
Утомленные выжившие после рака, завершившие первичное лечение в течение ≥ 3 месяцев и ≤ 5 лет с момента включения в исследование, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: традиционная (активный контроль) и индивидуальные упражнения. Участники группы традиционных упражнений будут выполнять аэробные упражнения и упражнения с отягощениями в соответствии с опубликованными рекомендациями. Индивидуальной группе упражнений будет назначено вмешательство, предназначенное для устранения индивидуальных недостатков (выявленных на исходном уровне), которые могут быть связаны с ХПН. Участники будут оцениваться до и после вмешательства на предмет исходов, о которых сообщают пациенты, нервно-мышечной функции и усталости в ответ на упражнения для всего тела, количества и качества сна, уровней физической активности, кардиореспираторного состояния и биомаркеров крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) ≤ 34;
- Завершение лечения за ≥ 3 месяцев и ≤ 5 лет до включения в исследование;
- Разрешение, полученное от личного врача и/или Канадского общества физиологии физических упражнений – клинических физиологов (CSEP-CEP);
- Владение английским языком.
Критерий исключения:
- Противопоказания к экспериментальным процедурам, включая транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС);
- Диагностировано обструктивное апноэ сна или анемия;
- В настоящее время участвует в структурированных упражнениях;
- Участница беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционное упражнение
Классическое вмешательство с упражнениями, основанное на текущих рекомендациях для выживших после рака.
|
Группа традиционных упражнений проведет интервенцию под наблюдением, включающую аэробные упражнения и тренировку с легким сопротивлением, в соответствии с опубликованными рекомендациями по упражнениям для выживших после рака.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные упражнения
Адаптированное и индивидуальное вмешательство с упражнениями, основанное на результатах тестирования до вмешательства.
|
Индивидуальной тренировочной группе будут назначены индивидуальные упражнения, разработанные специально для противодействия дефициту (например,
нервно-мышечные) затруднений (напр.
нарушение сна), выявленное во время предоперационного тестирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений по шкале функциональной оценки терапии хронических заболеваний - шкала усталости (FACIT-Fatigue)
Временное ограничение: Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Анкета самоотчета для оценки усталости, связанной с раком.
|
Исходный уровень после 12-недельного вмешательства, через 6 месяцев и 12 месяцев последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений в функциональной оценке терапии рака - общая (FACT-G)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Инструмент общего качества жизни, предназначенный для использования при различных хронических заболеваниях.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений в шкале усталости, пересмотренной Эдмонтонской системой оценки симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, а также во время последующего наблюдения (6 и 12 месяцев).
|
Анкета самоотчета для оценки девяти общих симптомов, с которыми сталкиваются больные раком.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства, а также во время последующего наблюдения (6 и 12 месяцев).
|
|
Максимальная изометрическая сила в разгибателях колена
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Снижение максимальной изометрической силы в разгибателях колена, измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Корковая произвольная активация
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Снижение произвольной активации (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции), измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Добровольная активация
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Снижение произвольной активации (с использованием стимуляции бедренного нерва), измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Потенцированная сила двойного подергивания
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Снижение потенцированной силы сокращения четырехглавой мышцы бедра (от высокочастотного дуплета на частоте 100 Гц), измеренное до, до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Потенциал действия мышечного соединения (М-волна) Размах амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Вызывается сверхмаксимальной стимуляцией бедренного нерва и измеряется до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Потенциал действия мышечного соединения (М-волна) Продолжительность от пика до пика
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Вызывается сверхмаксимальной стимуляцией бедренного нерва и измеряется до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Область потенциала действия мышечного соединения (М-волна)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Вызывается сверхмаксимальной стимуляцией бедренного нерва и измеряется до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП) Размах амплитуды
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Нормировано по максимальному зубцу М и измерено до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Моторно-вызванный потенциал (МВП) Продолжительность от пика до пика
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Нормировано по максимальному зубцу М и измерено до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Область моторных вызванных потенциалов (МВП)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Нормировано по максимальному зубцу М и измерено до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Корковый период молчания
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Вызвано ТМС и измерено (от артефакта стимуляции до непрерывного возобновления ЭМГ) до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Добровольная электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Среднеквадратичное значение сигнала ЭМГ во время MVC, измеренное до, во время и после теста с прерывистой ездой на велосипеде.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Амплитуда цикла сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Средняя разница между периодом наименьшей и наибольшей активности, зафиксированная с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Пиковое время цикла сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Время суток наивысшего расчетного уровня бодрствования, зафиксированного актиграфией.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Мезор цикла сна-бодрствования
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Средний уровень активности за 24 часа, зарегистрированный с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
межсуточная стабильность
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
степень регулярности паттернов отдыха-активности в отдельные дни в 24-часовом режиме, регистрируемых с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
внутрисуточная изменчивость
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
фрагментарность периодов покоя и активности, фиксируемая актиграфией.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
L5
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Средняя активность подсчитывается в наименее активный 5-часовой период в среднем 24-часовом графике, зарегистрированном с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
L5 середина
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Центральное время периода L5, обычно относящееся к концу периода активности), фиксируется с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Вейк актиграфия
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Количество активности во время бодрствования, зафиксированное с помощью актиграфии
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Сон Активность
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Количество активности во время сна, зафиксированное с помощью актиграфии
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Индекс активности
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Процент активности в эпоху бодрствования и сна, зарегистрированный с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Время в постели
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Время, прошедшее между моментом, когда испытуемый выключает свет, чтобы заснуть, и моментом, когда он встает, регистрируется с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Фактическое время сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Время ночного сна, зафиксированное с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Фактическое время пробуждения
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Время пробуждения ночью, зафиксированное с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Время засыпать, зафиксировано актиграфией.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Соотношение времени, проведенного во сне, и общей продолжительности периода сна, регистрируемое с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Индекс фрагментации
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Индикация качества сна на основе движения в течение ночи, записанного с помощью актиграфии.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анализ крови, катехоламины, серотонин, кортизол, маркеры воспаления и маркеры окислительного стресса.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений в опроснике Центра эпидемиологических исследований по шкале депрессии (CES-D).
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анкета самоотчета для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, специфичного для типа рака.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений по шкале социального предчувствия (SPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анкета самоотчета для оценки социальной поддержки.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений в функциональной оценке терапии рака (FACT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анкета самоотчета для оценки
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений в модифицированном опроснике Година для занятий в свободное время (GLTEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после 12-недельного вмешательства и во время последующего наблюдения (6 и 12 месяцев).
|
Анкета самоотчета для оценки физической активности в свободное время.
|
Исходный уровень, после 12-недельного вмешательства и во время последующего наблюдения (6 и 12 месяцев).
|
|
Оценка изменения индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анкета самоотчета для оценки тяжести бессонницы.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменений в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf)
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Анкета самоотчета для оценки боли.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменения максимального поглощения кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Самое высокое среднее 30-секундное поглощение кислорода, измеренное во время теста с постепенным циклированием.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменения площади поперечного сечения мышц
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Ультразвуковое исследование латеральной широкой и прямой мышц бедра.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Изменение временного интервала между ударами сердца.
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменения жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменения безжировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
|
Оценка изменения минеральной плотности костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Исходный уровень и после 12-недельного вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-16-1010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Усталость, связанная с раком
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Традиционное упражнение
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан