- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03049384
Maßgeschneiderte Trainingsinterventionen zur Verringerung der Müdigkeit bei Krebsüberlebenden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung
Ungefähr ein Drittel der Krebsüberlebenden leiden noch mehrere Jahre nach der Behandlung unter schwerer und anhaltender Müdigkeit, doch dieses belastende Symptom wird von medizinischem Fachpersonal aufgrund des Mangels an mechanismusspezifischen Interventionen oft unterbehandelt. Die Beurteilung der krebsbedingten Müdigkeit (CRF) basiert auf subjektiven Müdigkeitsmessungen wie Selbstberichtsfragebögen. Objektiven physiologischen Messungen wurde weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Es gibt jedoch gut etablierte Techniken, die die Beurteilung der neuromuskulären Ermüdung und ihrer peripheren und zentralen Ursachen ermöglichen und bei der Untersuchung von CNI eingesetzt werden könnten. Nur sehr wenige Studien haben diese objektiven Messgrößen zusammen mit Selbstberichtsskalen bei der Untersuchung von CNI berücksichtigt und nur zwei haben solche Techniken bei Krebsüberlebenden eingesetzt. Bisher gibt es keine Studien, die neuromuskuläre Ermüdung im gesamten Körper und dynamische Aktivität als relevant für alltägliche Aufgaben untersucht haben (und die untere Extremität aufgrund ihrer funktionellen Relevanz für die Fortbewegung betreffen). In unserem Labor entwickelte neuartige Tests könnten als Teil eines umfassenderen Screenings zur Entwicklung individueller Interventionen zur Linderung von CNI eingesetzt werden. Es ist in der Fachwelt allgemein anerkannt, dass CRF mehrdimensional ist und zusätzlich zu einer potenziellen neuromuskulären Komponente auch die Rolle von Schlafstörungen eine Rolle spielen könnte. Interventionen zur Verbesserung der Schlafqualität sind daher gerechtfertigt, und es gibt fundierte Belege für die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen, insbesondere zur Verbesserung der CNI bei Krebsüberlebenden. Als nicht-pharmakologische Intervention verfügt körperliche Aktivität über die stärkste Evidenzbasis für die Behandlung von CNI. Die Mechanismen, die die Verringerung der CNI durch körperliche Betätigung erklären, sind jedoch nicht verstanden. Aufgrund der komplexen und multifaktoriellen Natur von CRF wäre es von Vorteil, Trainingsinterventionen auf die spezifischen Defizite (in Bezug auf neuromuskuläre Mechanismen) oder Schwierigkeiten (z. B. Schlafstörungen) des Einzelnen abzustimmen. Letztendlich könnten mechanismusspezifische Trainingsinterventionen in klinische Rehabilitationsprogramme umgesetzt werden und zu einer verbesserten Lebensqualität für Krebsüberlebende führen.
Forschungsfrage und Ziele
Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Wirkung einer traditionellen vs. maßgeschneiderten 12-wöchigen Trainingsintervention auf den selbstberichteten CNI-Schweregrad zu untersuchen.
Methoden
Ermüdete Krebsüberlebende, die die Erstbehandlung ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre nach der Einschreibung abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: traditionelle (aktive Kontrolle) und maßgeschneiderte Übungen. Die Teilnehmer der traditionellen Übungsgruppe nehmen an Aerobic- und Widerstandsübungen teil, die den veröffentlichten Empfehlungen entsprechen. Der maßgeschneiderten Übungsgruppe wird eine Intervention verschrieben, die darauf abzielt, individuelle Defizite (zu Studienbeginn festgestellt) anzugehen, die mit CRF zusammenhängen können. Die Teilnehmer werden vor und nach dem Eingriff auf vom Patienten berichtete Ergebnisse, neuromuskuläre Funktion und Müdigkeit als Reaktion auf Ganzkörperübungen, Schlafmenge und -qualität, körperliche Aktivität, kardiorespiratorische Fitness und Blutbiomarker untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
- Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue) Score ≤ 34;
- Abschluss der Behandlung ≥ 3 Monate und ≤ 5 Jahre vor der Einschreibung;
- Genehmigung vom Hausarzt und/oder einem Canadian Society for Exercise Physiology-Clinical Exercise Physiologist (CSEP-CEP);
- Beherrschung der englischen Sprache.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für experimentelle Verfahren einschließlich transkranieller Magnetstimulation (TMS);
- Es wurde eine obstruktive Schlafapnoe oder Anämie diagnostiziert;
- Nimmt derzeit an einer strukturierten Übungsintervention teil;
- Teilnehmerin ist schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Übung
Eine klassische Übungsintervention basierend auf aktuellen Leitlinien für Krebsüberlebende.
|
Die traditionelle Übungsgruppe wird eine überwachte Übungsintervention durchführen, die Aerobic-Übungen und leichtes Krafttraining umfasst, im Einklang mit veröffentlichten Richtlinien für Bewegung bei Krebsüberlebenden.
|
|
Experimental: Maßgeschneiderte Übung
Eine maßgeschneiderte und individuelle Trainingsintervention basierend auf den Ergebnissen von Tests vor der Intervention.
|
Der maßgeschneiderten Trainingsgruppe wird eine individuelle Übungsintervention verschrieben, die gezielt darauf abzielt, Defiziten (z.B.
neuromuskulär) von Schwierigkeiten (z.B.
Schlafstörungen), die bei Tests vor dem Eingriff festgestellt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung in der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue).
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der 12-wöchigen Intervention, nach 6 Monaten und 12-Monats-Follow-up.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung krebsbedingter Müdigkeit.
|
Ausgangswert bis nach der 12-wöchigen Intervention, nach 6 Monaten und 12-Monats-Follow-up.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Veränderung in der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Allgemeines Instrument zur Lebensqualität, das für den Einsatz bei einer Vielzahl chronischer Erkrankungen vorgesehen ist.
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
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|
Bewertung der Veränderung in der vom Edmonton Symptom Assessment System überarbeiteten Müdigkeitsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention sowie während der Nachuntersuchung (6 und 12 Monate).
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von neun häufigen Symptomen bei Krebspatienten.
|
Zu Studienbeginn und nach der 12-wöchigen Intervention sowie während der Nachuntersuchung (6 und 12 Monate).
|
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Maximale isometrische Kraft in den Kniestreckern
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Eine Verringerung der maximalen isometrischen Kraft in den Kniestreckern, gemessen vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Kortikale freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Eine Verringerung der freiwilligen Aktivierung (mittels transkranieller Magnetstimulation), gemessen vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Freiwillige Aktivierung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Eine Reduzierung der freiwilligen Aktivierung (mittels femoraler Nervenstimulation), gemessen vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Potenzierte Doublet Twitch Force
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Eine Verringerung der verstärkten Quadrizeps-Zuckungskraft (von einem hochfrequenten Dublett bei 100 Hz), gemessen vor, vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Amplitude des Muskelverbindungsaktionspotentials (M-Welle) von Spitze zu Spitze
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Wird durch supramaximale Stimulation des N. femoralis hervorgerufen und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Dauer des Muskelverbindungsaktionspotentials (M-Welle) von Spitze zu Spitze
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Wird durch supramaximale Stimulation des N. femoralis hervorgerufen und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bereich des Muskelverbindungs-Aktionspotentials (M-Welle).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Wird durch supramaximale Stimulation des N. femoralis hervorgerufen und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) von Spitze zu Spitze
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Auf die maximale M-Welle normiert und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Peak-to-Peak-Dauer des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Auf die maximale M-Welle normiert und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bereich des motorisch evozierten Potenzials (MEP).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Auf die maximale M-Welle normiert und vor, während und nach einem intermittierenden Fahrradtest gemessen.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Kortikale Stillperiode
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Wird durch TMS hervorgerufen und gemessen (vom Stimulationsartefakt bis zur kontinuierlichen Wiederaufnahme des EMG) vor, während und nach einem intermittierenden Zyklustest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Freiwillige Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Effektiver Mittelwert des EMG-Signals während einer MVC, gemessen vor, während und nach einem intermittierenden Zyklentest.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Amplitude des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Der mittlere Unterschied zwischen der niedrigsten und der höchsten Aktivitätsperiode, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Spitzenzeit des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Tageszeit des höchsten geschätzten Nachlaufniveaus, aufgezeichnet durch Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Mesor des Schlaf-Wach-Zyklus
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Mittleres Aktivitätsniveau über 24 Stunden, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Stabilität zwischen den einzelnen Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
der Grad der Regelmäßigkeit der Ruhe-Aktivitätsmuster an einzelnen Tagen in der 24-Stunden-Umgebung, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
intratägliche Variabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
die Fragmentierung von Ruhe- und Aktivitätsphasen, festgehalten mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
L5
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Die mittlere Aktivität zählt im 5-Stunden-Zeitraum mit der geringsten Aktivität im durchschnittlichen 24-Stunden-Muster, das mit Aktigraphie aufgezeichnet wurde.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
L5 Mitte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Die zentrale Zeit der L5-Periode, die sich normalerweise auf das Ende der Aktivitätsperiode bezieht), wird mit Aktigraphie aufgezeichnet.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Wake-Aktigraphie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Ausmaß der Aktivität im Wachzustand, aufgezeichnet mit Aktigraphie
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Schlafaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Ausmaß der Aktivität während der Schlafphasen, aufgezeichnet mit Aktigraphie
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Aktivitätsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Prozentsatz der Aktivität pro Epoche für Wachheit und Schlaf, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Zeit im Bett
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Die Zeit, die zwischen dem Ausschalten des Lichts zum Schlafen und dem Aufstehen des Probanden vergeht, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Tatsächliche Schlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Mit Aktigraphie aufgezeichnete Schlafdauer in der Nacht.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Tatsächliche Weckzeit
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Wachzeit während der Nacht, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Latenz beim Einschlafen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Zeit zum Einschlafen, festgehalten mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Verhältnis zwischen der Schlafdauer und der gesamten Schlafdauer, erfasst mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Fragmentierungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Anzeige der Schlafqualität anhand der nächtlichen Bewegung, aufgezeichnet mit Aktigraphie.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Blutbiomarker
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Blutbild, Katecholamine, Serotonin, Cortisol, Entzündungsmarker und Marker für oxidativen Stress.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bewertung der Veränderung im Fragebogen zur Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, spezifisch für die Krebsart.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bewertung der Veränderung in der Social Premission Scale (SPS)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der sozialen Unterstützung.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bewertung der Veränderung im „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT) Krebsspezifisch
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Selbstberichtsfragebogen für die Beurteilung
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Bewertung der Veränderung im Modified-Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der 12-wöchigen Intervention und während der Nachbeobachtung (6 und 12 Monate).
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Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der körperlichen Freizeitaktivität.
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Ausgangswert, nach der 12-wöchigen Intervention und während der Nachbeobachtung (6 und 12 Monate).
|
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Bewertung der Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Schlaflosigkeit.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
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Bewertung der Veränderung im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-sf)
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Schmerzen.
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
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Bewertung der Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Die höchste durchschnittliche 30-Sekunden-Sauerstoffaufnahme, die während eines inkrementellen Zyklustests gemessen wurde.
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
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Beurteilung der Veränderung der Muskelquerschnittsfläche
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
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Ultraschallmessung des Vastus lateralis und des Rectus femoris.
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Variation im Zeitintervall zwischen Herzschlägen.
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
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Beurteilung der Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
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Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
|
Beurteilung der Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
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Beurteilung der Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Gemessen mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
|
Ausgangswert und nach der 12-wöchigen Intervention.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guillaume Millet, PhD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HREBA.CC-16-1010
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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